新版心臟起搏器國家標準發(fā)布

據(jù)新華社報道，市場監(jiān)管總局(國家標準委)近日批準發(fā)布了GB 16174.2—2024《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強制性國家標準，最大程度地保障患者用械安全。

該標準由國家藥監(jiān)局組織修訂，與現(xiàn)行標準相比，主要有叁個方面變化：一是調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量相關(guān)參數(shù);二是修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護要求;叁是修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護相關(guān)要求。

據(jù)介紹，心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號傳導(dǎo)問題導(dǎo)致心率過緩或心臟停搏的患者恢復(fù)正常的心跳節(jié)律，從而有效降低心力衰竭甚至猝死風(fēng)險。

植入式醫(yī)療器械是一種埋置在生物體或人體內(nèi)的電子設(shè)備，具有重要的醫(yī)療作用;植入式醫(yī)療器械能夠?qū)⒒颊邤?shù)據(jù)傳送給WBAN(無線個人網(wǎng))中的體外設(shè)備然后通過移動互聯(lián)網(wǎng)傳送到大型醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)療中心等平臺上，為糖尿病、高血壓、心臟病等各種慢性疾病患者提供遠程的監(jiān)測與診斷，也為科學(xué)的治療方案的制定提供了數(shù)據(jù)支撐。

我們的報告《2024-2029年中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當?shù)臅r間和地點獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。

目前，植入式設(shè)備的落地產(chǎn)品主要有心臟除顫器、心臟起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器以及監(jiān)測系統(tǒng)等。

植入式醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫(yī)療健康行業(yè)的需求將持續(xù)提升。隨著我國整體經(jīng)濟發(fā)展水平的提高、醫(yī)療健康需求的增加以及國家政策的指引，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。

人工心臟作為當今最復(fù)雜的植入式醫(yī)療器械，集成了機械、電子、材料工程、流體力學(xué)等領(lǐng)域的大量尖端技術(shù)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》分析：

據(jù)統(tǒng)計，我國每年大約有300萬新發(fā)心衰病例，在25歲以上人群中，心衰患者更是高達1210萬人，即每100人就有1.1人發(fā)生心衰，心衰已成為我國當前最嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。我國約有50萬終末期心臟病患者等待心臟移植，而每年能夠完成的心臟移植手術(shù)僅900至1000例。

統(tǒng)計顯示，接受“人工心臟”移植后兩年的患者生存率最高可達84%。

據(jù)此前報道，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，植入式左心室輔助泵安裝術(shù)、左心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置納入北京醫(yī)保甲類報銷范圍。北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)第叁醫(yī)院四家醫(yī)院移植“人工心臟”可以醫(yī)保報銷。

植入式醫(yī)療器械行業(yè)研究報告主要分析了植入式醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模、植入式醫(yī)療器械市場供需求狀況、植入式醫(yī)療器械市場競爭狀況和植入式醫(yī)療器械主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時對植入式醫(yī)療器械行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測。植入式醫(yī)療器械行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價值，同時提出行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

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