細(xì)胞免疫治療是目前生物醫(yī)療領(lǐng)域的前沿技術(shù)，其研究、產(chǎn)品開發(fā)及應(yīng)用引人關(guān)注。6月29日，三胞集團(tuán)宣布對全球知名生物醫(yī)藥界企業(yè)Valeant公司旗下美國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)的跨國收購交易正式完成交割。而首個也是唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的前列腺癌細(xì)胞免疫治療藥物Provenge是Dendreon公司的核心產(chǎn)品。至此，該細(xì)胞免疫藥物的完整知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)應(yīng)用技術(shù)易主中國企業(yè)，中國人有望盡快用上世界先進(jìn)的細(xì)胞免疫藥物，同時也將為我國主管部門完善和優(yōu)化細(xì)胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。

中國企業(yè)首次收購細(xì)胞免疫治療原研藥

Provenge是中國企業(yè)在美國收購的唯一生物類原研藥，也是中國企業(yè)在海外收購的唯一的細(xì)胞免疫治療藥物。據(jù)介紹，與常規(guī)腫瘤治療方法相比，細(xì)胞免疫治療具有靶向性、免疫記憶性、高效率及不良反應(yīng)少且輕等多重優(yōu)勢。自2010年在美國上市以來，已有超過2萬名前列腺癌患者接受了Provenge治療，其安全性與臨床療效進(jìn)一步得到充分認(rèn)證。

“細(xì)胞免疫治療代表腫瘤治療的最新發(fā)展方向，將是人類征服腫瘤的重要手段。國內(nèi)細(xì)胞免疫治療的研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)也很多，但均處于臨床試驗或試驗前的研究階段，并沒有正式投入臨床應(yīng)用的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品?！比瘓F(tuán)總裁楊懷珍表示，交易完成后，三胞集團(tuán)在繼續(xù)拓展美國與歐盟市場的同時，希望盡快將Provenge引入中國以及東南亞國家，使更多中國和東南亞患者受益于前沿精準(zhǔn)醫(yī)療的成果。

楊懷珍介紹，通過此次交易，三胞集團(tuán)不僅獲得Provenge細(xì)胞免疫治療藥物的完整知識產(chǎn)權(quán)，更是收獲了Dendreon生物公司頂尖的人才團(tuán)隊、世界先進(jìn)水準(zhǔn)的細(xì)胞免疫藥物研發(fā)平臺、生產(chǎn)平臺、臨床應(yīng)用平臺、物流配送平臺等，更為重要的是，還收獲了被稱為細(xì)胞藥物核心的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證體系。這也意味著，借助Dendreon成熟的研發(fā)平臺、生產(chǎn)平臺、質(zhì)管標(biāo)準(zhǔn)等，三胞集團(tuán)未來或可布局更多細(xì)胞免疫研發(fā)項目，躋身國際精準(zhǔn)醫(yī)療的前沿高地。

三胞集團(tuán)董事長袁亞非表示，精準(zhǔn)醫(yī)療是三胞集團(tuán)近年來著力布局的大健康產(chǎn)業(yè)拼圖中的關(guān)鍵一環(huán)，收購Provenge則是三胞叩開精準(zhǔn)醫(yī)療大門的“敲門磚”。目前三胞在中國和東南亞擁有全球最大的臍帶血干細(xì)胞存儲資源，三胞集團(tuán)還進(jìn)軍基因檢測業(yè)務(wù)，臍帶血干細(xì)胞存儲和基因檢測帶來的基因大數(shù)據(jù)是發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ);旗下養(yǎng)老業(yè)務(wù)擁有超過600萬的老年用戶，而Provenge針對的正是前列腺癌這種高發(fā)于老年男性的病種。

將助推細(xì)胞免疫療法產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國抗癌協(xié)會腫瘤生物治療專業(yè)委員會副主任委員張叔人教授指出，中國在細(xì)胞免疫治療基礎(chǔ)研究領(lǐng)域并不遜色于美國、歐洲等國家，但在產(chǎn)業(yè)化、臨床應(yīng)用研究與行業(yè)監(jiān)管等方面與歐美國家尚有差距。細(xì)胞免疫治療是中國生物醫(yī)藥能夠領(lǐng)跑世界同行為數(shù)不多的良機(jī)。近些年來我國在細(xì)胞制劑臨床研究應(yīng)用的管理上走過彎路，相信國家能加強(qiáng)管理部門的建設(shè)發(fā)展，對自體免疫細(xì)胞制劑能加速審批，讓國人盡快用上自主研制的細(xì)胞免疫制劑。

據(jù)介紹，目前中國尚無細(xì)胞免疫治療藥物上市，細(xì)胞免疫治療藥物的注冊審評體系、GMP、GCP及GSP等管控體系和監(jiān)管體系均在完善之中。而三胞集團(tuán)采用直接“海淘”的方式，實現(xiàn)了“彎道超車”。三胞集團(tuán)收獲的這些平臺與標(biāo)準(zhǔn)體系正是中國細(xì)胞免疫藥物研發(fā)同行費(fèi)心解決而且必須面臨的挑戰(zhàn)與風(fēng)險所在。此次收購，將有力地推動中國細(xì)胞免疫藥物質(zhì)量管控體系與監(jiān)管體系的完善，將為其它細(xì)胞免疫藥物如CAR-T、TCR-T的質(zhì)管和監(jiān)管提供模板與參照。

業(yè)內(nèi)人士指出，Provenge落地中國，除了給前列腺癌患者帶來有效的治療藥物之外，更為重要的是，將為我國主管部門完善和優(yōu)化細(xì)胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。