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三胞集團(tuán)跨國收購成功 美國細(xì)胞免疫治療原研藥完成交割

2017年7月3日     來源:中國化工網(wǎng)      編輯:YaoEnHua      繁體
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近年來,中國前列腺癌的發(fā)病率年均增長率已達(dá)12.07%。老年男性是前列腺癌的高發(fā)人群,專家預(yù)測,隨著老齡化社會的到來,十年內(nèi)前列腺癌將攀升為中國男性惡性腫瘤前三位。

前列腺癌

細(xì)胞免疫治療是目前生物醫(yī)療領(lǐng)域的前沿技術(shù),其研究、產(chǎn)品開發(fā)及應(yīng)用引人關(guān)注。6月29日,三胞集團(tuán)宣布對全球知名生物醫(yī)藥界企業(yè)Valeant公司旗下美國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)的跨國收購交易正式完成交割。而首個也是唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的前列腺癌細(xì)胞免疫治療藥物Provenge是Dendreon公司的核心產(chǎn)品。至此,該細(xì)胞免疫藥物的完整知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)應(yīng)用技術(shù)易主中國企業(yè),中國人有望盡快用上世界先進(jìn)的細(xì)胞免疫藥物,同時也將為我國主管部門完善和優(yōu)化細(xì)胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。

中國企業(yè)首次收購細(xì)胞免疫治療原研藥

Provenge是中國企業(yè)在美國收購的唯一生物類原研藥,也是中國企業(yè)在海外收購的唯一的細(xì)胞免疫治療藥物。據(jù)介紹,與常規(guī)腫瘤治療方法相比,細(xì)胞免疫治療具有靶向性、免疫記憶性、高效率及不良反應(yīng)少且輕等多重優(yōu)勢。自2010年在美國上市以來,已有超過2萬名前列腺癌患者接受了Provenge治療,其安全性與臨床療效進(jìn)一步得到充分認(rèn)證。

“細(xì)胞免疫治療代表腫瘤治療的最新發(fā)展方向,將是人類征服腫瘤的重要手段。國內(nèi)細(xì)胞免疫治療的研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)也很多,但均處于臨床試驗或試驗前的研究階段,并沒有正式投入臨床應(yīng)用的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品?!比瘓F(tuán)總裁楊懷珍表示,交易完成后,三胞集團(tuán)在繼續(xù)拓展美國與歐盟市場的同時,希望盡快將Provenge引入中國以及東南亞國家,使更多中國和東南亞患者受益于前沿精準(zhǔn)醫(yī)療的成果。

楊懷珍介紹,通過此次交易,三胞集團(tuán)不僅獲得Provenge細(xì)胞免疫治療藥物的完整知識產(chǎn)權(quán),更是收獲了Dendreon生物公司頂尖的人才團(tuán)隊、世界先進(jìn)水準(zhǔn)的細(xì)胞免疫藥物研發(fā)平臺、生產(chǎn)平臺、臨床應(yīng)用平臺、物流配送平臺等,更為重要的是,還收獲了被稱為細(xì)胞藥物核心的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證體系。這也意味著,借助Dendreon成熟的研發(fā)平臺、生產(chǎn)平臺、質(zhì)管標(biāo)準(zhǔn)等,三胞集團(tuán)未來或可布局更多細(xì)胞免疫研發(fā)項目,躋身國際精準(zhǔn)醫(yī)療的前沿高地。

三胞集團(tuán)董事長袁亞非表示,精準(zhǔn)醫(yī)療是三胞集團(tuán)近年來著力布局的大健康產(chǎn)業(yè)拼圖中的關(guān)鍵一環(huán),收購Provenge則是三胞叩開精準(zhǔn)醫(yī)療大門的“敲門磚”。目前三胞在中國和東南亞擁有全球最大的臍帶血干細(xì)胞存儲資源,三胞集團(tuán)還進(jìn)軍基因檢測業(yè)務(wù),臍帶血干細(xì)胞存儲和基因檢測帶來的基因大數(shù)據(jù)是發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ);旗下養(yǎng)老業(yè)務(wù)擁有超過600萬的老年用戶,而Provenge針對的正是前列腺癌這種高發(fā)于老年男性的病種。

將助推細(xì)胞免疫療法產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國抗癌協(xié)會腫瘤生物治療專業(yè)委員會副主任委員張叔人教授指出,中國在細(xì)胞免疫治療基礎(chǔ)研究領(lǐng)域并不遜色于美國、歐洲等國家,但在產(chǎn)業(yè)化、臨床應(yīng)用研究與行業(yè)監(jiān)管等方面與歐美國家尚有差距。細(xì)胞免疫治療是中國生物醫(yī)藥能夠領(lǐng)跑世界同行為數(shù)不多的良機(jī)。近些年來我國在細(xì)胞制劑臨床研究應(yīng)用的管理上走過彎路,相信國家能加強(qiáng)管理部門的建設(shè)發(fā)展,對自體免疫細(xì)胞制劑能加速審批,讓國人盡快用上自主研制的細(xì)胞免疫制劑。

據(jù)介紹,目前中國尚無細(xì)胞免疫治療藥物上市,細(xì)胞免疫治療藥物的注冊審評體系、GMP、GCP及GSP等管控體系和監(jiān)管體系均在完善之中。而三胞集團(tuán)采用直接“海淘”的方式,實現(xiàn)了“彎道超車”。三胞集團(tuán)收獲的這些平臺與標(biāo)準(zhǔn)體系正是中國細(xì)胞免疫藥物研發(fā)同行費(fèi)心解決而且必須面臨的挑戰(zhàn)與風(fēng)險所在。此次收購,將有力地推動中國細(xì)胞免疫藥物質(zhì)量管控體系與監(jiān)管體系的完善,將為其它細(xì)胞免疫藥物如CAR-T、TCR-T的質(zhì)管和監(jiān)管提供模板與參照。

業(yè)內(nèi)人士指出,Provenge落地中國,除了給前列腺癌患者帶來有效的治療藥物之外,更為重要的是,將為我國主管部門完善和優(yōu)化細(xì)胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。

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