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食藥監(jiān)總局談罕見病用藥難:給予鼓勵(lì)政策 保障罕見病患者有藥可用

  • 2017年10月10日 lihuizhen來源:中國新聞網(wǎng) 1315 86
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臨床缺藥是一個(gè)問題,尤其是罕見病的缺藥問題更為突出。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的規(guī)定,罕見病的發(fā)病率小于千分之一,發(fā)病人群數(shù)量少,但病種卻很多。

食藥監(jiān)總局,罕見病用藥

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今日指出,新公布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》,對罕見病用藥的研發(fā)制定了一些鼓勵(lì)措施。在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥,對于臨床特別急需的,可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市,保障罕見病患者有藥可用。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況。

  有記者問:目前在我國罕見病的用藥難問題仍然存在,所以我想問一下,對于罕見病治療藥品醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入將會有哪些舉措?

  吳湞對此回應(yīng),臨床缺藥是一個(gè)問題,尤其是罕見病的缺藥問題更為突出。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的規(guī)定,罕見病的發(fā)病率小于千分之一,發(fā)病人群數(shù)量少,但病種卻很多。罕見病的特點(diǎn),因?yàn)榘l(fā)病率少,而且有些疾病是終身用藥,如果不用就會出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng),甚至?xí)<吧?,所以這個(gè)問題要很好的解決。

  罕見病用藥為什么會少?吳湞介紹,發(fā)病率少,研發(fā)藥的成本就會高,收回成本時(shí)間更長,所以很多企業(yè)包括研究機(jī)構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高,因此對罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵(lì)、給予支持、給予保護(hù),如果沒有鼓勵(lì)政策誰去做?如果不給予保護(hù),上市后怎么獲取市場回報(bào)?怎么進(jìn)行再研究、再發(fā)展?所以《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》對罕見病用藥的研發(fā)制定了一些鼓勵(lì)措施。

  第一,要公布罕見病目錄。到底有多少種罕見病,是100種、1000種還是多少?要有具體的目錄。因?yàn)楣寄夸浐?,才能確定罕見病用藥。在我國,千分之一的發(fā)病比例不小,千分之一是千萬級。因此,一定要明確哪些是罕見病,相應(yīng)的藥品按照罕見病用藥管理,給支持、給幫助、給保護(hù),做到有的放矢。

  第二,在明確了目錄以后,我們也同樣要公布罕見病目錄相關(guān)的藥品。

  第三,凡是罕見病用藥,在注冊申請時(shí)就給予一些鼓勵(lì)政策,如果是在國內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗(yàn)的,只要有苗頭,可以減少一些臨床數(shù)據(jù),甚至可以免,這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥,可以附帶條件批準(zhǔn)。什么叫附帶條件?所謂的附帶條件就是對臨床急需,可能會危及生命的一些疾病,如果這些藥品在臨床試驗(yàn)的早期、中期的指標(biāo)顯示出了療效,并且預(yù)示可能有臨床價(jià)值,就可以先批,先讓患者用上藥。企業(yè)在上市以后,按照要求繼續(xù)完善研究,邊批邊用,不要等到所有臨床研究都完成后再批準(zhǔn)使用。對于臨床特別急需的,可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市,保障罕見病患者有藥可用。附帶條件批的主要目的就是要加快藥品上市,來滿足臨床用藥的需求。

  吳湞表示,這就是支持罕見病用藥的一些具體舉措。下一步,我們將和國家衛(wèi)生計(jì)生委一起,針對罕見病目錄以及罕見病用藥情況,研究明確罕見病用藥減免臨床試驗(yàn)和附帶條件批準(zhǔn)的一些具體標(biāo)準(zhǔn)和要求,指導(dǎo)和支持罕見病用藥的研發(fā)。

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