2018年醫(yī)藥大趨勢(shì) 2018年新藥審評(píng)展望 2018年藥物成績單預(yù)測(cè)

• 2017年12月19日 lihuizhen來源：藥渡 326 14
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  2018-2023年匈牙利中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資發(fā)展機(jī)遇分析報(bào)告

  匈牙利中醫(yī)法案在2015年底已正式生效,成為歐洲第一個(gè)實(shí)施中醫(yī)立法的國家。這樣一個(gè)標(biāo)志性的事件對(duì)中醫(yī)全球化發(fā)展具有積極的引領(lǐng)作用。根據(jù)最新調(diào)查顯示，匈牙利的健康指標(biāo)明顯落后于歐洲平均健1...

2017年，審批通過多款潛在的重磅炸彈和備受關(guān)注的藥物，如羅氏Ocrevus，賽諾菲/再生元Dupixent，備受關(guān)注CAR-T細(xì)胞療法Yescarta and Kymriah等。吉利德'這一票'有沒有的賺，2018年應(yīng)該能看出些端倪。

年關(guān)將至，盤點(diǎn)和預(yù)測(cè)是2018年再度出發(fā)的重要基礎(chǔ)，醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)，2018年將會(huì)有哪些重要的發(fā)展趨勢(shì)，筆者試著從Evaluate Pharma發(fā)布的報(bào)告《EP Vantage 2018 Preview》談起，文章關(guān)注2017年FDA審批概況，并對(duì)2018年藥物審批、潛在重磅炸彈藥物的業(yè)績預(yù)期等作出合理性的推測(cè)。

筆者看來，2018年有幾個(gè)值得關(guān)注的重要的點(diǎn)：1.政策監(jiān)管，特朗普就任美國總統(tǒng)以及FDA新掌門人的走馬上任，F(xiàn)DA在創(chuàng)新藥和生物類似藥/仿制藥的審評(píng)將會(huì)趨于相對(duì)寬松。另外，隨著脫歐進(jìn)程的開啟，EMA外遷，歐洲新藥審評(píng)可能會(huì)有調(diào)整，但是目前依舊是積極樂觀;2.越來越多的突破性藥物或治療方案正在獲批臨床，如上市的兩款CAR-T療法，上市的抗PD-(L)1抗體;3.升級(jí)版的免疫療法，ASCO年會(huì)中提到的'免疫療法2.0'到底是什么樣的景象，2018年也許能夠告訴你;4.新技術(shù)、新的臨床方案的價(jià)值是有目共睹的，投資并購將會(huì)如何，會(huì)否還有吉利德般的'大手筆收購'，等等…….這都是值得期待的。

一.回顧與展望：

2017藥物審評(píng)、上市和研發(fā)管線

據(jù)FDA官方數(shù)據(jù)，截止2017年12月15號(hào)，總計(jì)42款新分子實(shí)體獲得FDA批準(zhǔn)上市，其中，CAR-T為代表的免疫細(xì)胞療法和抗PD-(L)1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑是值得關(guān)注的對(duì)象。

毫無疑問，2017年是FDA新藥審評(píng)具有特殊意義的一個(gè)年份，1.一方面，2017年FDA新藥審批數(shù)量達(dá)到歷年高水平，預(yù)計(jì)將會(huì)達(dá)到43款，F(xiàn)DA開始積極寬松的審批政策，如禮來Olumiant，Amicus公司的migalastat, Sarepta公司的 Exondys 51的上市;2. FDA見證了細(xì)胞免疫療法的一個(gè)里程碑，例如諾華的Kymriah以及吉利德的Yescarta批準(zhǔn)上市，這是細(xì)胞免疫療法的一個(gè)重要里程碑，能夠預(yù)測(cè)FDA將會(huì)在基因療法和免疫療法藥物審評(píng)上出臺(tái)更為安全、高效的政策;3. 生物類似藥/仿制藥開啟新時(shí)代，F(xiàn)DA推出相應(yīng)政策，加速上市進(jìn)程。

二.免疫療法2.0: 如何優(yōu)化抗PD-(L)1抗體

為代表的免疫療法臨床方案

CAR-T療法和抗PD-(L)1抗體為代表的腫瘤免疫療法依舊是2018年備受關(guān)注的領(lǐng)域，伊匹單抗為代表的第一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥臨床方案不斷暴露出局限性，美國腫瘤學(xué)年會(huì)中，'免疫療法2.0'被正式提出，'組合、精準(zhǔn)、廣譜'正在成為備受關(guān)注的趨勢(shì)。

keytruda/opdivo雙雄爭(zhēng)霸已經(jīng)基本成為定局，巨頭在一線肺癌治療中的角逐應(yīng)該是最應(yīng)該關(guān)注的，如Checkmate-227(opdivo+yervoy)，默沙東公司的Keynote-189試驗(yàn)的中期結(jié)果，羅氏公司Impower-150 Tecentriq(atezolizumab)與化療以及Avastin(bevacizumab)的組合等等。這幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將會(huì)在一定程度上影響PD-(L)1 單克隆抗體領(lǐng)域的業(yè)績。

聯(lián)合用藥'方案成為免疫療法一個(gè)新的重要趨勢(shì)，抗PD-(L)1抗體與IDO抑制劑、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等聯(lián)合用藥方案近1000個(gè)臨床試驗(yàn)在開展。其中，incyte公司的Echo-301(IDO抑制劑+keytruda)實(shí)驗(yàn)便是一個(gè)廣受關(guān)注的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2018年上半年會(huì)有新的臨床進(jìn)展公布，該聯(lián)合方案將可能沖擊黑色素瘤一線療法。其他聯(lián)合用藥臨床實(shí)驗(yàn)還包括MBG453+ PDR001，羅氏RG7876+emactuzumab等等。

三.展望：2018年新藥審評(píng)展望

除了上文所提及的腫瘤領(lǐng)域內(nèi)的新藥，2018年其他領(lǐng)域內(nèi)的新藥審評(píng)/臨床試驗(yàn)也同樣的值得期待，例如spark公司的首個(gè)基因療法luxturna，2018年被FDA批準(zhǔn)上市的Alnylam和Ionis公司突破性RNA療法。

當(dāng)然，evaluate Pharma同樣給出了艾滋病、糖尿病、癌癥和罕見病領(lǐng)域的重磅藥物在2018年的上市情況，并推測(cè)出藥物2022年的銷售額，吉利德的艾滋病三聯(lián)雞尾酒療法Bictegravir/F/TAF，incite的epacadistat，艾伯維德Rova-T等，其中，諾和諾德新一代糖尿病重磅炸彈產(chǎn)品索馬魯肽已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。

四.展望：2018年藥物成績單預(yù)測(cè)

2017年，審批通過多款潛在的重磅炸彈和備受關(guān)注的藥物，如羅氏Ocrevus，賽諾菲/再生元Dupixent，備受關(guān)注CAR-T細(xì)胞療法Yescarta and Kymriah等。吉利德'這一票'有沒有的賺，2018年應(yīng)該能看出些端倪。

一代藥王'修美樂依舊寶刀未老，穩(wěn)坐銷售榜冠軍，來那度胺、羅氏'三大藥'依舊常青，默沙東keytruda同樣將會(huì)擠進(jìn)全球銷售榜TOP10。

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