長(zhǎng)生生物召回狂犬疫苗 被責(zé)令停產(chǎn)！河南召回進(jìn)展未果

• 2018年7月17日 WuYaNan來(lái)源：央視網(wǎng) 563 31
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  2018-2023年中國(guó)中藥超微顆粒行業(yè)供需趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  在一個(gè)供大于求的需求經(jīng)濟(jì)時(shí)代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時(shí)就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會(huì)傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前需求、潛在需求以及新的...

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，根據(jù)線索，組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，根據(jù)線索，組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生為A股上市公司長(zhǎng)生生物的全資子公司。長(zhǎng)春長(zhǎng)生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)等。從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。這兩類(lèi)疫苗為二價(jià)疫苗，也是公司的核心盈利點(diǎn)。

針對(duì)上述事宜，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。

GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，系國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。企業(yè)被收回GMP認(rèn)證證書(shū)就意味著失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。業(yè)內(nèi)人士透露，“制藥企業(yè)被收回GMP認(rèn)證，在一個(gè)時(shí)間段內(nèi)，企業(yè)的品牌形象及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等多方面都會(huì)受到影響”。

目前，吉林省食藥監(jiān)局調(diào)查組已進(jìn)駐長(zhǎng)春長(zhǎng)生，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專(zhuān)項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。國(guó)家藥監(jiān)局披露，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

據(jù)記者了解到，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已經(jīng)發(fā)給各省推廣團(tuán)隊(duì)，要求立即停止使用公司的狂犬疫苗、就地封存公司狂犬疫苗，公司立即啟動(dòng)召回程序。

據(jù)了解，長(zhǎng)生生物原為黃海機(jī)械。2015年，黃海機(jī)械發(fā)布《重大資產(chǎn)置換及發(fā)行股份購(gòu)買(mǎi)資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易報(bào)告書(shū)》，其中置入資產(chǎn)為長(zhǎng)春長(zhǎng)生100%股份，彼時(shí)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生100%股權(quán)按收益法評(píng)估價(jià)值為55億元，增值率為417.49%。本次交易構(gòu)成借殼上市。

據(jù)當(dāng)時(shí)披露的數(shù)據(jù)，凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)的銷(xiāo)售金額占公司總營(yíng)收的比重不斷提高。2014年，該產(chǎn)品占總營(yíng)收的比重為34.36%，2015年前六個(gè)月，該產(chǎn)品占營(yíng)收的比重已經(jīng)接近50%。

河南供應(yīng)的該企業(yè)疫苗有三類(lèi)：水痘、流感、狂犬病

據(jù)悉，狂犬病疫苗屬于二類(lèi)疫苗，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》《河南省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案》，第二類(lèi)疫苗實(shí)行全省集中招標(biāo)采購(gòu)，省疾控中心按照我省第二類(lèi)疫苗采購(gòu)目錄，通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)組織集中采購(gòu)，確定第二類(lèi)疫苗品種、規(guī)格、價(jià)格和生產(chǎn)企業(yè);縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)供應(yīng)合同，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

據(jù)長(zhǎng)春長(zhǎng)生在河南的推廣公司稱(chēng)，目前已經(jīng)將通告文件發(fā)給各級(jí)疾控部門(mén)，要求召回有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗。但對(duì)于在售疫苗涉及河南哪些縣區(qū)、召回的具體進(jìn)展如何，對(duì)方則表示不清楚。

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