國(guó)家藥監(jiān)局：未成年人禁用含可待因感冒藥

• 2018年9月7日 GuoMeng來(lái)源：南方都市報(bào) 北京青年報(bào) 1499 99
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  2018-2023年版止咳露產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢(xún)報(bào)告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級(jí)政府部門(mén)發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線(xiàn)圖”，對(duì)于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來(lái)說(shuō)，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對(duì)一個(gè)建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計(jì)...

昨日下午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于含可待因感冒藥說(shuō)明》的公告，依照藥監(jiān)局要求，含可待因藥物需在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中，相關(guān)內(nèi)容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

國(guó)家藥監(jiān)局：未成年人禁用含可待因感冒藥

昨日下午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于含可待因感冒藥說(shuō)明》的公告，依照藥監(jiān)局要求，含可待因藥物需在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中，相關(guān)內(nèi)容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)目前含可待因的藥品批準(zhǔn)文號(hào)共有45個(gè)，其中部分產(chǎn)品在臨床治療及自我藥療中應(yīng)用廣泛，國(guó)藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦、東北制藥集團(tuán)等大型企業(yè)以及澳美制藥廠(chǎng)等外資藥企都有生產(chǎn)含可待因的藥物。另?yè)?jù)資料顯示，即使此前在銷(xiāo)售端受到嚴(yán)格管制，但復(fù)方磷酸可待因口服溶液用于無(wú)痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽，也是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量比較大的藥品之一。

此次說(shuō)明書(shū)修訂后，也意味著含可待因的感冒藥將徹底被“踢”出兒童用藥的范疇，但有專(zhuān)家也表示，目前在兒童鎮(zhèn)咳領(lǐng)域有大量藥物可替代，因此可待因被禁用于未成年人后，并不會(huì)帶來(lái)較大影響。

那么，所謂“可待因”到底是什么樣的一個(gè)藥物成分?暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)藥藥學(xué)部副主任藥師張志東向南都記者表示，可待因是弱阿片類(lèi)藥物的一種，其主要作用就是鎮(zhèn)咳，“屬于一種較快起效的藥物”。

“但值得注意的是，可待因本身是具有一定的成癮性，若使用過(guò)度則有可能存在藥物成癮的后果，據(jù)我之前所了解，以前去藥店購(gòu)買(mǎi)可待因藥物(主要為止咳水)的時(shí)候都需要做登記，原因在于防止部分人對(duì)藥物濫用?！?/p>

張志東認(rèn)為，本次藥監(jiān)部門(mén)修訂說(shuō)明書(shū)，要求18歲以下未成年人禁用含可待因藥物，就是擔(dān)心這種藥物會(huì)變成危害青少年的“隱形毒品”。

南都記者查閱中國(guó)藥品安全合作聯(lián)盟(PSM CHINA)中了解到，包含可待因在內(nèi)的阿片類(lèi)藥物，濫用(包括精神作用、依賴(lài)作用、引發(fā)自殺企圖或行為)和成癮是其所常見(jiàn)的不良反應(yīng)之一，因此阿片類(lèi)藥物必須在專(zhuān)業(yè)醫(yī)生、藥師的指導(dǎo)下合理使用，“在合理的劑量下，按規(guī)定使用阿片類(lèi)藥物極少發(fā)生成癮和濫用問(wèn)題”。

而在此前相關(guān)報(bào)道中，包括廣東在內(nèi)，國(guó)內(nèi)此前多地曾爆出過(guò)有中小學(xué)生濫用“止咳藥水”成癮的現(xiàn)象，監(jiān)管部門(mén)亦開(kāi)始整治“止咳藥水”濫用;另外南都記者還了解到，包括WHO、美國(guó)FDA、歐盟EMA等組織，均規(guī)定兒童禁止使用含可待因的藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

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