中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

• 2021年11月4日 HuangJiang來(lái)源：新浪 1223 79
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受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進(jìn)階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長(zhǎng)期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。截至目前，國(guó)內(nèi)100多家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布了三季度業(yè)績(jī)報(bào)告。多家聚焦于核酸檢測(cè)賽

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。

新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，體外診斷行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的黃金時(shí)期，核酸檢測(cè)試劑為代表的體外診斷試劑產(chǎn)品銷量爆發(fā)式增長(zhǎng)。

中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

此前，受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進(jìn)階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長(zhǎng)期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。

中國(guó)體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場(chǎng)需求受國(guó)民收入水平的不斷提升、分級(jí)診療制度推進(jìn)、人口老齡化、國(guó)家政策偏好國(guó)產(chǎn)品牌等因素影響持續(xù)增長(zhǎng)。不僅檢驗(yàn)的范圍日益擴(kuò)大，所運(yùn)用的分析技術(shù)亦愈見(jiàn)多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。

未來(lái)隨著信息化的不斷推進(jìn)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用將催生新的健康服務(wù)業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標(biāo)發(fā)展。目前，全球醫(yī)療決策中大部分是基于診斷的，而體外診斷是預(yù)防和治療疾病過(guò)程中的重要組成部分。

自2015年以來(lái)，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率一直保持在15%以上。2019年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模突破900億人民幣，經(jīng)過(guò)2020年疫情的洗禮之后，市場(chǎng)已達(dá)到千億規(guī)模，中國(guó)已經(jīng)成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一。體外診斷行業(yè)成為了此次突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的最大亮點(diǎn)之一，2020年中國(guó) IVD企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感、使命感、研發(fā)創(chuàng)新能力得到了充分的體現(xiàn)。

體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域從業(yè)企業(yè)近萬(wàn)家，但生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)不足10%，2019年國(guó)內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過(guò)億的企業(yè)有40余家，但與國(guó)際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國(guó)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場(chǎng)的中低端，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額總和不超過(guò)40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國(guó)公司就占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的36.8%。

與此同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)了90%;在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也達(dá)到了90%。即使是同一檢測(cè)試劑，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格往往只占進(jìn)口的20%-50%。以上均決定了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進(jìn)口企業(yè)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)公司排名

截至目前，國(guó)內(nèi)100多家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布了三季度業(yè)績(jī)報(bào)告。多家聚焦于核酸檢測(cè)賽道的體外診斷企業(yè)營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)增長(zhǎng)幅度均較去年同期上浮超100%。 隨著多個(gè)省份再次下調(diào)核酸檢測(cè)價(jià)格，體外診斷企業(yè)也在積極謀求新的發(fā)力點(diǎn)，加大研發(fā)，促進(jìn)加快新品上市。

熱景生物業(yè)績(jī)表現(xiàn)十分亮眼。熱景生物三季度報(bào)告顯示，熱景生物三季度總營(yíng)業(yè)收入37.96億元，同比增長(zhǎng)2508.41%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)14.76億元，同比增長(zhǎng)28999.01%。第三季度主營(yíng)收入1.96億元，同比上升252.17%;單季度歸母凈利潤(rùn)2372.04萬(wàn)元，同比上升660.26%;單季度扣非凈利潤(rùn)1909.32萬(wàn)元，同比上升866.77%。

熱景生物在公告中表示，隨著國(guó)內(nèi)疫情的有效控制及經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，公司主要產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求也得到恢復(fù)和增長(zhǎng)，特別是化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以及公司特色的肝癌診斷產(chǎn)品銷售較上年同期實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。

熱景生物在今年以來(lái)重點(diǎn)推動(dòng)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒等新冠檢測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)化推廣，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，相關(guān)新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品先后獲得了國(guó)外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證，外貿(mào)訂單激增，從而促使公司 2021 年前三季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅度的增長(zhǎng)。

東方生物的業(yè)績(jī)同樣令人眼紅。東方生物發(fā)布三季度財(cái)報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入74.01億元，同比上升572.38%;歸母凈利潤(rùn)39.19億元，同比上升489.85%;扣非凈利潤(rùn)39.17億元，同比上升500.12%。其中，2021年第三季度，東方生物營(yíng)收10.19億元，同比上升273.82%;單季度歸母凈利潤(rùn)5.25億元，同比上升273.65%;單季度扣非凈利潤(rùn)5.26億元，同比上升288.5%。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，隨著下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)已然形成。隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測(cè)、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來(lái)愈大的作用。2019年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為671.11億美元，到2027年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到910.9億美元，2020-2027年市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.8%。

鑒于2020年新冠全球流行趨勢(shì)，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將有望進(jìn)一步提升。2018年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到63.35億美元，2014年至2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19.46%，遠(yuǎn)超全球市場(chǎng)平均水平。按照目前增長(zhǎng)速度，到2025年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望在2020年基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)翻倍。

21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，健康越來(lái)越受到人們的重視。然而，不論是基礎(chǔ)生命科學(xué)的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開(kāi)體外診斷科技的支持。體外診斷技術(shù)的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動(dòng)了整個(gè)醫(yī)療科技的發(fā)展。體外診斷行業(yè)在近幾年實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

目前，我國(guó)體外診斷經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)兩萬(wàn)余家，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)超過(guò)千家。2020年一場(chǎng)新冠肺炎疫情席卷全國(guó)，核酸檢測(cè)成為確診的金標(biāo)準(zhǔn)，需求大幅提升，體外檢測(cè)(IVD)也引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

近期，包括北京、甘肅等在內(nèi)的多個(gè)省份再次下調(diào)了核酸檢測(cè)價(jià)格，此外，一些城市已經(jīng)增設(shè)了24小時(shí)檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，方便群眾。本月26日起，北京將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)單樣本價(jià)格由80元降低至58元/次，5樣本、10樣本混合檢測(cè)價(jià)格同步由每樣本30元、20元降低至18元、13元。另外，27日起，甘肅也調(diào)整了新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。廣東明確，混合檢測(cè)價(jià)格下調(diào)至12元/樣本，核酸單樣本檢測(cè)均價(jià)降至58元。

與此同時(shí)，帶量采購(gòu)也開(kāi)始涉及核酸檢測(cè)領(lǐng)域。多地集采意味著留給體外診斷產(chǎn)品商的盈利空間大大減少，單靠生產(chǎn)新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品“躺贏”的日子也一去不復(fù)返。

國(guó)內(nèi)利潤(rùn)空間縮小，不少企業(yè)便把目光放到了國(guó)際市場(chǎng)，拓展“出海”業(yè)務(wù)。然而，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。記者梳理發(fā)現(xiàn)，新冠檢測(cè)股中，各大公司的海外布局占比都頗高。今年一月，海關(guān)總署新聞發(fā)言人李魁文在國(guó)務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會(huì)上透露到，截止到2020年底，全國(guó)出口新冠檢測(cè)試劑10.8億人份。

據(jù)多家公司的公告，圣湘生物的新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)已擴(kuò)展至法國(guó)、俄羅斯、土耳其、菲律賓、阿聯(lián)酋、泰國(guó)、新加坡等160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。東方生物介紹，公司產(chǎn)品目前主要出口，銷往歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家為主，客戶遍布100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

隨著疫情形勢(shì)的變化，新冠檢測(cè)紅利已經(jīng)逐漸消失，體外診斷企業(yè)也在積極謀求新的發(fā)力點(diǎn)，加大研發(fā)、加快新品上市成為行業(yè)共識(shí)。

想知道更多中國(guó)體外診斷行業(yè)具體分析，可點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2021-2025年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》

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  2021-2025年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進(jìn)階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長(zhǎng)期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。中國(guó)...

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