9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加快獲批上市 國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)市場需求分析

• 劉明月 2022年12月12日 來源：百度百科 中研網(wǎng) 1427 94
• 繁體

目前，已有近30個(gè)特許藥械產(chǎn)品納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點(diǎn)加快獲批上市。這是國家藥監(jiān)局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會上透露的。

9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加快獲批上市

目前，已有近30個(gè)特許藥械產(chǎn)品納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點(diǎn)加快獲批上市。這是國家藥監(jiān)局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會上透露的。

本次大會主題為“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”。國家藥監(jiān)局會同海南省政府，依托海南自身優(yōu)勢，立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，于2019年6月啟動海南樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點(diǎn)，將真實(shí)世界數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合，更加科學(xué)、全面、有效地對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價(jià)。

雙方聯(lián)合成立真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面推動真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)走向深入。據(jù)介紹，領(lǐng)導(dǎo)小組著力加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究，逐步形成數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果評價(jià)等一系列通用規(guī)則，有力支持了采用臨床真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評價(jià)的藥械產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對患者的價(jià)值。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)市場需求分析

國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進(jìn)，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，還有力促進(jìn)了中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國，更成為健康中國這一國家戰(zhàn)略的堅(jiān)實(shí)基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻(xiàn)更多中國智慧。

今年前三季度，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)6166億元，同比增長4.6%;制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)1345.45億元，同比增長5.5%，與1-8月份相比，累計(jì)增速又提高了1.6個(gè)百分點(diǎn)，以上這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大韌性與活力。2022年，上海充分發(fā)揮科技創(chuàng)新在穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長中的作用，有力支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

目前，上海共有4個(gè)I類創(chuàng)新藥獲批上市，15個(gè)創(chuàng)新器械產(chǎn)品進(jìn)入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。截至今年10月，上海共有143個(gè)I類創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入臨床。同時(shí)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策制度環(huán)境日益優(yōu)化。

今年新簽約生物醫(yī)藥重點(diǎn)項(xiàng)目42個(gè)，投資額368億。近期又新簽約一批重大項(xiàng)目，如博銳生物投資20億落地閔行，樂土生命科技在寶山投資建設(shè)30萬升的CDMO生產(chǎn)基地。這一大批新簽約項(xiàng)目顯示了本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)大的發(fā)展后勁。

更多行業(yè)，請點(diǎn)擊中研研究院出版的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2022-2027年蒸汽機(jī)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢預(yù)測報(bào)告

  中研普華通過對蒸汽機(jī)行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析蒸汽機(jī)行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡