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廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析2023

在政策加持助力下,廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。截至今年4月,通過“港澳藥械通”政策,廣東省藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),急需進(jìn)口藥品23個(gè)(共55個(gè)批次),醫(yī)療器械13個(gè)(共15個(gè)批次),共惠及2237人次,滿足人民群眾多種醫(yī)療需求。

近年來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,近5年年均復(fù)合增長率為10.54%,已成為全球醫(yī)療器械第二大市場,產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。為推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民群眾日益增長的健康需求,我國藥監(jiān)局主要做了三個(gè)方面工作:一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì),推進(jìn)部門協(xié)同。二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究,不斷創(chuàng)新審查舉措。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告》顯示:

據(jù)了解,2014年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,同年12月,第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中,國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制,重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破,擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,提前介入指導(dǎo),加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),以點(diǎn)帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市,實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

目前,我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng),13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng),與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%;與多部門合作,建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站,不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好

作為醫(yī)療器械大省,截至2023年5月底,廣東省共有A股上市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)27家;有效二類醫(yī)療器械注冊證13577張,一類備案憑證19403張,二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2953家,共有47家企業(yè)66個(gè)產(chǎn)品獲得國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定,共有26家企業(yè)33個(gè)產(chǎn)品按照創(chuàng)新審批程序獲批上市,10家企業(yè)13個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家局優(yōu)先審批程序。

在政策加持助力下,廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。截至今年4月,通過“港澳藥械通”政策,廣東省藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu),急需進(jìn)口藥品23個(gè)(共55個(gè)批次),醫(yī)療器械13個(gè)(共15個(gè)批次),共惠及2237人次,滿足人民群眾多種醫(yī)療需求。

廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長邱楠表示,此次“安全用械 共享健康”廣東省2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式是廣東省深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措,全省各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管,正確引導(dǎo)公眾理性消費(fèi),嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械各類違法犯罪行為,有效規(guī)范市場經(jīng)營秩序。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元

近年來,我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,人民健康權(quán)益得到更好保障。據(jù)介紹,截至目前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,年批準(zhǔn)數(shù)量從1個(gè),到2022年達(dá)到55個(gè),批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

隨著支持政策的不斷落地,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家,產(chǎn)品年注冊數(shù)量接近4.5萬件,產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元,近5年年均復(fù)合增長率為10.54%,高于我國制造業(yè)總體增長水平。中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%,成為全球醫(yī)療器械第二大市場,產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強(qiáng)調(diào),下一步,要持續(xù)深化審評審批制度改革,不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力;持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用,為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力;持續(xù)強(qiáng)化系統(tǒng)治理,強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管;持續(xù)構(gòu)筑共治格局,強(qiáng)化四級監(jiān)管部門有機(jī)協(xié)同,健全企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、社會自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局;持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè),加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告》。同時(shí)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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