上海：持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度

7月30日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。

其中提出，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由我市注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持;對其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高1億元。

中信證券認(rèn)為上海市政府文件支持將加速創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，并有望作為先行者帶動(dòng)全國各地重視創(chuàng)新藥械研發(fā)和應(yīng)用，維持創(chuàng)新藥行業(yè)“強(qiáng)于大市”評級。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

我們的報(bào)告《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。

創(chuàng)新藥的特點(diǎn)在于其研發(fā)周期長、成本投入高以及研發(fā)成功率低。新藥從研發(fā)到上市一般用時(shí)都在10年以上，單個(gè)品種的研發(fā)需要10~50億美元的投入，從臨床實(shí)驗(yàn)到最終能夠獲批上市的新藥成功比率僅為5%~17%。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研

7月30日，國家藥監(jiān)局局長李利主持召開會議，研究部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批改革工作，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》。

會議指出，此次試點(diǎn)工作針對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請的審評審批，推動(dòng)試點(diǎn)區(qū)域縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)的目標(biāo)。

近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在政府的高度重視和產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持下，取得了顯著的進(jìn)展。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，國家相繼出臺了一系列政策，如《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》和《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》分析：

近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)力度不斷增強(qiáng)，進(jìn)入臨床階段和申報(bào)上市的新藥數(shù)量快速增長。據(jù)報(bào)道，5月以來，云南白藥、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、微芯生物等多家上市藥企披露了創(chuàng)新藥最新進(jìn)展，多款創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗(yàn)，還有1類創(chuàng)新藥獲批上市。回望2023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進(jìn)入收獲期，年銷售額超10億元的重磅單品頻現(xiàn)。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)累計(jì)批準(zhǔn)了82款新藥，包括48款化藥(小分子、小核酸)、22款生物藥(單抗、雙抗、ADC、細(xì)胞療法、酶替代療法、融合蛋白、血液制品)、4款疫苗以及8款中藥。與往年相比，2023年NMPA批準(zhǔn)新藥數(shù)量顯著上漲，幾乎與近五年的歷史峰值持平。

報(bào)告根據(jù)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機(jī)會風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國創(chuàng)新藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

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