嬰幼兒奶粉配方審批嚴(yán) 三家洋奶粉暫停注冊為何還未恢復(fù)？

• 2017年9月19日 lihuizhen來源：母嬰行業(yè)觀察 1431 94
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在進(jìn)口奶粉品牌方面，國家認(rèn)監(jiān)委注冊管理部注冊一處處長王剛在座談會上披露一組數(shù)字顯示，中國市場曾經(jīng)號稱是進(jìn)口嬰幼兒配方奶粉品牌數(shù)量驚人，達(dá)到2200個(gè)。

嬰幼兒配方乳粉配方注冊實(shí)施至今，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)批準(zhǔn)了224個(gè)配方，但這還只是很小的一部分，目前，至少還有800個(gè)嬰幼兒奶粉配方需要審批，不知要等到何日。近日，在新華社瞭望智庫舉行的“配方注冊制時(shí)代的中國奶粉市場”座談會上，國家食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司副司長馬福祥表示，下一步將嚴(yán)把審批關(guān)，加快審批速度。

與此同時(shí)，3家被暫停在華注冊資格的境外嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)中，其中包括暫停已有一年多的兩家企業(yè)，可為何至今還未恢復(fù)?對此，國家認(rèn)監(jiān)委相關(guān)負(fù)責(zé)人不僅給出了明確答案，同時(shí)也警示境外代工企業(yè)，必須承擔(dān)起主體責(zé)任。

至少還有800多個(gè)配方需要審批

在新華社瞭望智庫8日舉行的“配方注冊制時(shí)代的中國奶粉市場”座談會上，食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司副司長馬福祥向記者透露，嬰幼兒配方乳粉配方注冊制實(shí)施至今，國家食藥總局總局已經(jīng)批準(zhǔn)了224個(gè)配方，但這只是很小的一部分。“按照國內(nèi)100家企業(yè)，每個(gè)9個(gè)配方，9個(gè)配方有九百多個(gè)，加上國外33家，一共就一千多個(gè)配方了，現(xiàn)在我們配方審批224個(gè)，至少還有800個(gè)嬰幼兒奶粉配方需要審批。下一步我們該將嚴(yán)把審批關(guān)，加快審批速度，保證能符合條件的企業(yè)按時(shí)獲得注冊”。

據(jù)了解，根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。截至2017年9月5日，食藥監(jiān)總局已批準(zhǔn)9批名單共計(jì)32家企業(yè)，44個(gè)工廠，75個(gè)系列，224個(gè)配方。

據(jù)悉，在已經(jīng)獲得審批配方的企業(yè)中，既有國內(nèi)的乳企，如伊利、蒙牛雅士利、飛鶴、貝因美、君樂寶、合生元;也有知名的外資品牌，如美贊臣、美素佳兒等。

對于此次配方注冊的具體細(xì)節(jié)，據(jù)馬福祥介紹， 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊按照規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則，從食藥監(jiān)總局的總局令到具體操作細(xì)節(jié)已經(jīng)形成一整套文件來進(jìn)行規(guī)范。

馬福祥指出，對于配方審查堅(jiān)持三個(gè)原則，一個(gè)是必須添加的營養(yǎng)素、標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定營養(yǎng)素不能缺少;第二，可以選擇的營養(yǎng)素必須明示;第三，不應(yīng)該使用的物質(zhì)，包括添加劑，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定禁止使用的，堅(jiān)決禁用。

據(jù)了解，食藥監(jiān)總局專門設(shè)立了受理嬰幼兒配方注冊申請機(jī)構(gòu)、受理服務(wù)和特殊舉報(bào)中心。另外，食藥監(jiān)總局保健食品評審中心負(fù)責(zé)評審工作;設(shè)立審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)現(xiàn)場審查。并且規(guī)定省級食藥局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方現(xiàn)場核查工作的協(xié)助，注冊主要是在總局完成。

曾經(jīng)“洋奶粉”泛濫達(dá)到2200個(gè)

在進(jìn)口奶粉品牌方面，國家認(rèn)監(jiān)委注冊管理部注冊一處處長王剛在座談會上披露一組數(shù)字顯示，中國市場曾經(jīng)號稱是進(jìn)口嬰幼兒配方奶粉品牌數(shù)量驚人，達(dá)到2200個(gè)。

“在2014年我國實(shí)施進(jìn)口嬰配境外注冊之前我們通過商會了解的信息，在2014年以前當(dāng)時(shí)號稱是進(jìn)口嬰幼兒配方品牌2200個(gè)以上，號稱自己是進(jìn)口嬰幼兒配方境外企業(yè)也是200多家以上”，王剛表示，從2014年5月1號開始我國對進(jìn)口嬰幼兒配方奶粉在內(nèi)的的所有境外乳品企業(yè)實(shí)施注冊管理，經(jīng)過嚴(yán)格技術(shù)評審等，目前已經(jīng)批準(zhǔn)了77家境外嬰幼兒配方奶粉企業(yè)在華注冊，這77家境外生產(chǎn)企業(yè)一共來自19個(gè)國家。77家企業(yè)里邊又有其中67家是嬰配乳粉企業(yè)，還有17家是嬰幼兒液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)。而根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)總局備案，進(jìn)口嬰幼兒配方奶品的品牌目前是300余個(gè)。

通過境外企業(yè)注冊的方式，在中國銷售的進(jìn)口嬰幼兒奶粉短短幾年就從2200個(gè)銳減至300個(gè)，一方面我們可以想象數(shù)年前中國市場上銷售的各種貼牌代工奶粉現(xiàn)象有多么嚴(yán)重。胡說有理了解到，譬如在2014年前，央視就曾經(jīng)曝光，來自新西蘭的鈕貝貝奶粉不僅新西蘭當(dāng)?shù)貨]有這個(gè)品牌，作為一個(gè)代理商加工的奶粉，該公司總代理公司的新西蘭地址竟然是一家修理廠。

但另一方面，我們也注意到，監(jiān)管部門重拳出擊嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)后效果顯著，乳品市場將向已經(jīng)完成注冊的品牌傾斜，行業(yè)的洗牌將加速，消費(fèi)者也能夠做到明白消費(fèi)。

境外企業(yè)獲得注冊并非一勞永逸

對于境外企業(yè)的注冊監(jiān)管，也并非停留在僅僅工廠注冊而已。王剛表示，根據(jù)國務(wù)院要求，認(rèn)監(jiān)委也加強(qiáng)了對已注冊境外嬰幼兒配方企業(yè)事中事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

“根據(jù)質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布的食品不合格信息和食藥總局公布的市場監(jiān)督抽查結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)信息，認(rèn)監(jiān)委組織專家對已注冊的境外嬰幼兒配方奶粉企業(yè)開展了針對性的專項(xiàng)復(fù)評和現(xiàn)場復(fù)查，目前先后依法暫停5家存在問題隱患、不能持續(xù)符合注冊要求的境外企業(yè)的注冊資格”。王剛表示，這五家有兩家先后經(jīng)過整個(gè)符合注冊資格，我們認(rèn)為加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管的做法打破了企業(yè)原來慣有的企業(yè)注冊一勞永逸的慣性思維，強(qiáng)化了已注冊企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)要求的理念，有效的督促了企業(yè)的合規(guī)性。

據(jù)了解，這5家暫停的企業(yè)分別是：

2016年5月16日，洋奶粉Holle(泓樂)的奧地利生產(chǎn)工廠Agrana St rke GmbH 在華暫停注冊，成為首個(gè)被中國認(rèn)監(jiān)委亮紅燈的進(jìn)口嬰幼兒配方奶粉廠家;

2016年6月1日，Lactana特福芬在德國的生產(chǎn)工廠T pfer GmbH以及Angi'sLand安吉蘭德在法國的生產(chǎn)工廠NUTRIBIO，同時(shí)被暫停在華注冊。

2017年7月6日，被澳洲貝拉米收購的澳大利亞Camperdown Power Pty Ltd工廠暫停注冊;

2017年8月21日，進(jìn)口奶粉賓博、瑞樂恩的瑞士奶粉廠HOCHDORF SwissNutrition Ltd被暫停在華注冊資格。

目前還有3家未恢復(fù)注冊

據(jù)悉，上述5家被暫停企業(yè)中，除了安吉蘭德、貝拉米的工廠已經(jīng)恢復(fù)注冊外，其他三家均未恢復(fù)。

其中最值得一提的是暫停資格已經(jīng)有一年多時(shí)間的泓樂、特福芬的工廠。

據(jù)了解，泓樂工廠被暫停，其原因是2批次原產(chǎn)地為奧地利的Holle泓樂品牌有機(jī)較大嬰兒配方奶粉2段和有機(jī)嬰兒配方奶粉1段被檢查出維生素A指標(biāo)未達(dá)標(biāo)和檢出阪崎腸桿菌，同時(shí)兩批次產(chǎn)品的錳指標(biāo)不符合標(biāo)簽標(biāo)示值。

特福芬工廠被暫停是因?yàn)榈遣槌?批次原產(chǎn)德國的Lactana特福芬有機(jī)嬰兒配方奶粉被檢出二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸兩項(xiàng)指標(biāo)均不符合標(biāo)簽標(biāo)示值。

另外，國家質(zhì)檢總局今年7月31日通告顯示，瑞士賓博有機(jī)嬰兒配方奶粉因細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)不得入境;8月16日，上海食藥監(jiān)局通報(bào)1批次原產(chǎn)國是瑞士的瑞樂恩幼兒配方奶粉菌落總數(shù)超標(biāo)。而這兩個(gè)產(chǎn)品均由瑞士HOCHDORF SwissNutrition Ltd.的奶粉廠代工生產(chǎn)。8月21日，國家認(rèn)監(jiān)委宣布，該工廠暫停在華注冊資格。

長達(dá)一年未恢復(fù)注冊原因是這個(gè)!

“關(guān)于注冊資格的暫停和恢復(fù)我們有內(nèi)部工作程序，暫停是依據(jù)公開的和確定有食品安全風(fēng)險(xiǎn)的信息采取的措施”，王剛表示，譬如這五家都是通過口岸檢驗(yàn)檢疫局、通過質(zhì)檢總局公開發(fā)布的食品不合格信息或者食藥監(jiān)總局發(fā)布的市場監(jiān)管抽查信息，有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告，在確定結(jié)果下采取的注冊后監(jiān)管處置措施。

王剛表示，至于為何有些很快就恢復(fù)注冊了，這個(gè)快與慢取決于是不是能夠符合相關(guān)的要求，如果它能夠比較快地按照我們發(fā)出調(diào)查通報(bào)要求提供相應(yīng)整改技術(shù)材料的要求，充分及時(shí)準(zhǔn)確地回應(yīng)我們的專家的技術(shù)關(guān)注，解釋入境產(chǎn)品不合格信息相應(yīng)的問題，并且采取有效的整改措施，符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，需要根據(jù)法規(guī)依法暫停，也需要依法恢復(fù)注冊資格，由專家進(jìn)行審核。

對于上述3家中8月份剛剛被暫停的瑞士企業(yè)，王剛表示，該工廠剛剛才提交整改方案。

而另外兩家都長達(dá)一年了，為何還未能恢復(fù)注冊?對此，王剛指出，這兩家有一家涉及到比較高致命性的阪崎腸桿菌不合格，這家企業(yè)一開始說自己沒什么問題，但這種解釋顯然不能夠讓我們專家認(rèn)定就符合了。另外一家企業(yè)微量元素的檢出值和標(biāo)識值不符合，這家企業(yè)覺得冤枉沒什么問題，但是食藥局通過抽查認(rèn)定也不符合我們相關(guān)的法規(guī)，也進(jìn)行了通報(bào)，所以單純認(rèn)為自己沒有問題，這個(gè)可能還不行。這家企業(yè)也提出了整改措施，就是把相應(yīng)的標(biāo)識值進(jìn)行調(diào)整，而不是從工藝上進(jìn)行深入分析，我們認(rèn)為這個(gè)也不符合，所以說也沒恢復(fù)注冊資格。

據(jù)王剛透露，這兩家企業(yè)目前已提供新一輪整改材料，正在審核當(dāng)中。

嬰幼兒奶粉行業(yè)將迎來大洗牌 中外乳品有望恢復(fù)良性競爭

在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著通過了注冊的企業(yè)名單不斷公布，國內(nèi)奶粉行業(yè)的混亂局面也有望得到改善。

乳制品行業(yè)專家宋亮指出，注冊制的實(shí)施對中國奶粉行業(yè)的影響將是全方位的。對奶粉企業(yè)來說，扭轉(zhuǎn)了市場“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，讓真正具備研發(fā)實(shí)力、品牌雄厚的企業(yè)發(fā)展壯大;對市場而言，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，大批小品牌和小企業(yè)退出市場將極大提升市場集中度;對消費(fèi)者而言，奶粉配方注冊新政實(shí)施后，國內(nèi)奶粉價(jià)格將趨于穩(wěn)定，并逐步與國際接軌，消費(fèi)者可以買到物美價(jià)廉、安全放心的奶粉。

資料顯示，配方注冊制實(shí)施之前，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2000個(gè)配方，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方，黑龍江、陜西、內(nèi)蒙、河北企業(yè)占57%，行業(yè)分布比較集中，從整體數(shù)量來說配方比較多。

有觀點(diǎn)指出，奶粉注冊制新政在明年1月1日正式執(zhí)行后，貼牌、代加工和假洋牌將全部被清出市場，品牌數(shù)量將從2000個(gè)配方縮減到幾百個(gè)?！邦A(yù)計(jì)三分之二的品牌被淘汰后，嬰幼兒奶粉行業(yè)將迎來大洗牌”。

雅士利集團(tuán)公共事務(wù)與法規(guī)中心副總經(jīng)理朱國剛表示，在他看來，隨著配方注冊清單陸續(xù)出爐，乳品市場將向已經(jīng)完成注冊的品牌傾斜，行業(yè)的洗牌將加速?！皩τ谄髽I(yè)來說，會因?yàn)檎湎放贫P(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過往的價(jià)格戰(zhàn)、營銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實(shí)力競爭上來，集中做品牌，而不是多配方。奶粉行業(yè)回暖的同時(shí)也加速清場，這極其有利于像雅士利這種大品牌的發(fā)展”。

目前圍繞注冊后奶粉配方市場的渠道爭奪戰(zhàn)已經(jīng)悄然打響，針對新政對三四線及以下城市市場的影響比較大，一些中小品牌退出市場后，大品牌將圍繞這些市場展開激烈的爭奪。

美贊臣營養(yǎng)品公司大中華區(qū)副總裁顧磊也指出，配方制落地將給包括美贊臣公司在內(nèi)知名奶粉企業(yè)帶來新機(jī)遇?！霸谇婪矫?，配方注冊的落實(shí)實(shí)施也會使三、四線城市的市場重回良性競爭。市場正在實(shí)現(xiàn)從數(shù)量向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，部分產(chǎn)品的退出為三、四線市場騰出了空間，渠道的重新調(diào)整讓得到國家認(rèn)可的國產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品都重新回到公平的空間中進(jìn)行競爭”。

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