我國仿制藥質(zhì)量和市場競爭的問題日益嚴(yán)重 國產(chǎn)仿制藥的“痛點(diǎn)”何時(shí)才能戳破？

• 2018年5月10日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 585 33
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  2018-2023年中國輸液輸血器市場深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。輸液輸血器行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決...

我國是仿制藥大國，雖然得到了穩(wěn)定發(fā)展，但長期以來，我國高質(zhì)量藥品市場被外國原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，仿制藥質(zhì)量和市場競爭的問題日益嚴(yán)重。近日，仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀就引發(fā)媒體關(guān)注。媒體直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，并以國產(chǎn)藥吉非替尼為例，深度剖析了仿制藥行業(yè)的發(fā)

我國是仿制藥大國，雖然得到了穩(wěn)定發(fā)展，但長期以來，我國高質(zhì)量藥品市場被外國原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，仿制藥質(zhì)量和市場競爭的問題日益嚴(yán)重。近日，仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀就引發(fā)媒體關(guān)注。媒體直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，并以國產(chǎn)藥吉非替尼為例，深度剖析了仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。那么目前，我國仿制藥行業(yè)究竟處于怎樣的發(fā)展階段?又面臨著哪些難題?未來，仿制藥企業(yè)又需要迎接哪些挑戰(zhàn)?

我國仿制藥行業(yè)呈現(xiàn)怎樣的現(xiàn)狀?

據(jù)食藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示，在2017年批準(zhǔn)上市的278種國產(chǎn)藥中，有239種都是仿制藥，占比達(dá)到86%。盡管如此，有專家還是發(fā)出了“我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)”的觀點(diǎn)，一方面是上述提到的質(zhì)量問題，另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。

質(zhì)量、藥效、競爭是仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀的關(guān)鍵詞，對(duì)此，國家也從政策法規(guī)層面給予該行業(yè)高度的關(guān)注。比如，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》就提出要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題;要突出問題導(dǎo)向，提升仿制藥質(zhì)量療效;要完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。

盡管國家從政策法規(guī)方面督促各方提高仿制藥質(zhì)量，改善行業(yè)現(xiàn)狀，但仍有諸多因素在制約行業(yè)的發(fā)展。比如政策的落地和實(shí)施問題、各部門的協(xié)調(diào)配合難題、產(chǎn)品的市場推廣等，都會(huì)成為“攔路虎”。

仍有許多挑戰(zhàn)需要仿制藥企業(yè)去應(yīng)對(duì)

優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制藥如果能盡早上市，對(duì)患者、對(duì)企業(yè)都是巨大的利好。有醫(yī)生就表示，國產(chǎn)仿制藥的上市，對(duì)于臨床醫(yī)生、患者都帶來了非常大的獲益，是利國利民的一件大好事。仿制藥企業(yè)也表示，國家的政策給予了很大支持，讓企業(yè)有了提質(zhì)增效、創(chuàng)新發(fā)展的動(dòng)力。但在醫(yī)保方面，原研藥和仿制藥雖然都可以在醫(yī)院里報(bào)銷，但在藥店里，仿制藥不行，進(jìn)口藥可以。

對(duì)此，有觀點(diǎn)就表示，仿制藥企業(yè)其實(shí)還需要闖過三關(guān)，即供應(yīng)關(guān)、質(zhì)量關(guān)和產(chǎn)權(quán)關(guān)。但從吉非替尼的市場表現(xiàn)看，有觀點(diǎn)則認(rèn)為，準(zhǔn)入關(guān)、使用關(guān)、報(bào)銷關(guān)更為“現(xiàn)實(shí)”。不管是哪些關(guān)卡，未來，仿制藥在中國市場的發(fā)展要想真正如預(yù)期般進(jìn)行，并非那么簡單。

不過，仿制藥企業(yè)也不要過于悲觀，畢竟與以往相比，仿制藥的概念已經(jīng)改變。相關(guān)專家就表示，高質(zhì)量的仿制藥絕對(duì)不是簡簡單單地復(fù)制、黏貼原研藥，也并非山寨藥，它給患者帶來的效果也可以和原研藥相媲美。此外，業(yè)內(nèi)也在對(duì)呼吁將仿制藥業(yè)納入同樣報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)的呼聲。

結(jié)語：

國產(chǎn)仿制藥要想渡過難關(guān)，其實(shí)還有很長的路要走。目前，國家正通過政策從準(zhǔn)入、使用、報(bào)銷等方面倒逼仿制藥企業(yè)提高質(zhì)量和療效，提升創(chuàng)新水平。仿制藥企業(yè)也應(yīng)做好自己的本職工作，給患者提供真正質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。正如一個(gè)觀點(diǎn)所述：“我國仿制藥行業(yè)既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效，也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應(yīng)保障鋪路。”

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