36個藥擬納入優(yōu)先審評品種 涉及國內(nèi)20家企業(yè)

• 2018年12月26日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 716 42
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  如何應(yīng)對2019年新形勢下中國藥品專用商標紙行業(yè)的變化與挑戰(zhàn)！

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟的發(fā)展，藥品專用商標紙市場發(fā)展面臨巨大機遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，藥品專用商標紙企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，藥品專用商標紙行業(yè)有進一步洗牌的強烈要...

12月25日，CDE網(wǎng)站優(yōu)先審評公示欄目中的擬優(yōu)先審評品種更新了一批藥品，共涉及13個受理號。而在12月24日，該欄目也公布了一批涉及23個受理號的藥品名單，正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙東等企業(yè)在列。兩批藥品加起來共有36個受理號，涉及20家藥企。

12月25日，CDE網(wǎng)站優(yōu)先審評公示欄目中的擬優(yōu)先審評品種更新了一批藥品，共涉及13個受理號。而在12月24日，該欄目也公布了一批涉及23個受理號的藥品名單，正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙東等企業(yè)在列。兩批藥品加起來共有36個受理號，涉及20家藥企。

從受理情況來看，正大晴天5個藥品入選，廣東東陽光藥業(yè)、阿斯利康有4個藥品在受理，默沙東、賽諾菲、西安楊森、華海藥業(yè)等藥企各2個入選。

其中，25日納入優(yōu)先審評的13個品種，包括南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液，廣東東陽光藥業(yè)的奧氮平口崩片，浙江華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片，衛(wèi)材(中國)藥業(yè)的吡侖帕奈片，吉利德(上海)醫(yī)藥科技的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片等。

據(jù)業(yè)內(nèi)表示，2017年以來，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市的政策落地加快。其中，“歐美共線產(chǎn)品”享受到多批次加速審評政策紅利。

此次納入優(yōu)先審評的13個品種中，廣東東陽光藥業(yè)的奧氮平口崩片、奧氮平片(5mg/10mg)、苯磺酸氨氯地平片(10mg)，華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片和河北龍海藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的優(yōu)先審評理由均為共線產(chǎn)品，已在美國上市。

另外，南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液和衛(wèi)材中國藥業(yè)的吡侖帕奈片，優(yōu)先審評的理由是，其藥品是具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

吉利徳的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片納入優(yōu)先審評是因為，其藥品是防治艾滋病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請創(chuàng)新藥。

而海思科也于12月25日晚間發(fā)布了一則關(guān)于其品種復(fù)方維生素注射液(13)擬納入優(yōu)先審評程序的公告。

公告顯示，公司品種復(fù)方維生素注射液(13)原研廠家為Sandoz Canada Inc，目前在國內(nèi)尚無進口和生產(chǎn)。截至目前，公司在復(fù)方維生素注射液(13)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計1409萬元。

而從24日納入優(yōu)先審評的品種來看，正大天晴擬優(yōu)先審評的品種較多，其中鹽酸安羅替尼膠囊是國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，正大天晴自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S)成功納入國家醫(yī)保。

另外，默沙東、賽諾菲、阿斯利康等跨國藥企的擬優(yōu)先審評品種也值得關(guān)注。其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液的中國上市申請(JXSS1800002)早在7月25日就正式獲得國家藥監(jiān)局批準。

10月18日，賽諾菲在華申報阿加糖酶β的上市申請，適應(yīng)癥為罕見病法布雷病。據(jù)了解該品種2012年銷售額3.83億美元。

阿斯利康的奧拉帕利片于今年8月份完成在國內(nèi)上市申請的審評審批，得以填補國內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白。

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