CRO市場規(guī)模 2020CRO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場投資前景分析

• 2020年9月9日 WuYaNan來源：中研網 861 53
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合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。

合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。按照工作的性質，CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(Clinical Trial)為主。

生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務，將本來由企業(yè)內部完成的非核心業(yè)務，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應商來完成，這不僅為企業(yè)節(jié)省了時間和金錢，更是企業(yè)增強競爭力的戰(zhàn)略選擇。生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務，將本來由企業(yè)內部完成的非核心業(yè)務，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應商來完成。

2020CRO行業(yè)發(fā)展趨勢及市場投資前景規(guī)模分析

CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達國家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉移。1996年，MDS Pharma Service投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO開始陸續(xù)在中國設立分支機構。由于中國醫(yī)藥產業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動研發(fā)業(yè)務，同時，藥明康德、睿智化學等專注于早期化學研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗研究的民營企業(yè)的高速發(fā)展，都推動了中國CRO產業(yè)的成長。

我國醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。隨著中國藥企研發(fā)實力的提升和政府對仿制藥監(jiān)管的加強，如仿制藥一致性評價的開展、臨床試驗數據的自查及核查工作的推進等，中國醫(yī)藥研發(fā)投入會持續(xù)增加。

截止目前，生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務業(yè)務已由最初的藥物發(fā)現、臨床前研究、藥物基因組學、藥物安全性評價等有限服務發(fā)展到幾十項內容，甚至包括數據管理與分析、信息學、政策法規(guī)咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發(fā)布和銷售支持以及各類相關的商業(yè)咨詢等諸多領域，而且每年都有新的服務內容增加。生物醫(yī)藥領域研發(fā)外包服務的范圍已大幅拓寬。

截至2018年底，據不完全統(tǒng)計，國內有350家醫(yī)藥外包企業(yè)為生物藥提供外包服務。不同于化藥、中藥等傳統(tǒng)藥品的研發(fā)，生物藥具有許多特殊的研發(fā)環(huán)節(jié)，并將對藥物最終的療效及生產成本產生巨大的影響。其中重組病毒包裝服務及細胞工程服務是生物藥醫(yī)藥外包企業(yè)提供的基礎服務，除此之外，提供抗體人源化、抗體偶聯藥物和雙特異性抗體等抗體工程服務等針對不同生物藥類型的特定服務。國內病毒包裝外包行業(yè)起步較晚，截至2018年底，國內從事病毒包裝業(yè)務的醫(yī)藥外包企業(yè)僅有29家，其中有11家企業(yè)既自主研發(fā)生物制品，又為開展基因治療和細胞治療的廣大同行提供病毒包裝服務。

生物藥外包服務與傳統(tǒng)小分子藥物的研發(fā)流程相似，主要包括藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗和規(guī)模化生產等環(huán)節(jié)。藥物發(fā)現環(huán)節(jié)的主要服務內容有靶標驗證、篩選制備、先導優(yōu)化及表征、候選藥物確定等環(huán)節(jié);臨床前開發(fā)包括細胞系工程及開發(fā)、檢測、配方及工藝開發(fā)、產品分析表征、細胞庫及細胞系表征和生物安全檢測等;臨床開發(fā)服務環(huán)節(jié)包括臨床級別生物藥制造、批次放行和穩(wěn)定性測試等;規(guī)?；a服務則包括細胞培養(yǎng)、采集、純化、儲存和裝運等環(huán)節(jié)。

CRO市場規(guī)模

盡管全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴大，但受制于昂貴的研發(fā)成本，產業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對成熟、人力成本低的新興國家轉移。根據南方所數據統(tǒng)計，2015年，中國CRO市場規(guī)模僅為379億元人民幣，到2019年，中國CRO市場規(guī)模達到813.6億元。

隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國"安營扎寨"，中國醫(yī)藥研發(fā)的產業(yè)鏈日益成熟，未來幾年，國內CRO市場規(guī)模將會得到進一步的增大。

CRO行業(yè)研究報告中的CRO行業(yè)數據分析以權威的國家統(tǒng)計數據為基礎，采用宏觀和微觀相結合的分析方式，利用科學的統(tǒng)計分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時，對CRO行業(yè)進行細化分析，重點企業(yè)狀況等。報告中主要運用圖表及表格方式，直觀地闡明了行業(yè)的經濟類型構成、規(guī)模構成、經營效益比較、供需狀況等，是企業(yè)了解CRO行業(yè)市場狀況必不可少的助手。在形式上，報告以豐富的數據和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報告附加了與行業(yè)相關的數據、政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動的行業(yè)全景圖。

未來CRO行業(yè)將如何發(fā)展?請關注中研普華研究院報告《2020-2025年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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