根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號)第六條，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
什么是可吸收醫(yī)療器械?可吸收醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景如何？可吸收醫(yī)療器械是指采用在人體內(nèi)生物環(huán)境中可被降解與吸收的材料所制成的醫(yī)療器械，即生物可吸收醫(yī)用材料類醫(yī)療器械，又稱為生物醫(yī)用可降解材料。隨著傳統(tǒng)業(yè)務(wù)天花板突顯，有醫(yī)療器械企業(yè)開始嘗試跨賽道并購，以突破行業(yè)天花板。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域也開始迎來更多元的參與者。
可吸收材料的分類：目前，可吸收的材料主要可分為高分子材料、無機材料和復合材料三大類。其中高分子材料有可吸收性明膠、膠原、殼聚糖、纖維素、聚乳酸等。無機材料主要是指生物降解類陶瓷，即磷酸三鈣?？晌諒秃喜牧鲜侵赣蓛煞N或兩種以上不同的可吸收材料優(yōu)化組合而成的材料，可以分為高分子材料之間的復合、高分子材料與無機材料之間的復合以及材料與生物活性物質(zhì)之間的復合。
可吸收醫(yī)療器械行業(yè)標準：在國際標準IS010993，即醫(yī)療器械生物學評價的權(quán)威標準對其做了明確的定義：系指能夠在體內(nèi)生物環(huán)境中被降解與吸收的材料。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號)第六條，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
2021可吸收醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景趨勢分析
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)競爭激烈，集采政策讓企業(yè)成熟業(yè)務(wù)面臨增長壓力，加上醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品迭代速度加快，種種因素給醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的生存壓力。并購可以快速打破企業(yè)天花板，搶占高潛力細分市場，成為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展快車道。
可吸收醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域主要集中在醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、骨科植入、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、整形植入等。目前可吸收材料在骨科植入領(lǐng)域的應(yīng)用研究主要集中在骨折內(nèi)固定、骨及軟骨組織工程支架上，手術(shù)中在切開人體骨折部位，植入對人體組織無不良反應(yīng)的內(nèi)固定物，對骨折段進行固定或連接?？晌盏墓强破餍的茉谌梭w內(nèi)降解，不需二次手術(shù)取出，且在降解過程中強度逐漸下降，應(yīng)力慢慢轉(zhuǎn)移至骨折部位，從而刺激骨折端愈合，并且對比金屬材料，具有更好的生物相容性，減少炎癥的發(fā)生幾率。
可吸收性外科縫線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚對二氧環(huán)己酮(PDS)等可吸收合成材料和動物源性材料。
骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。目前，由于政府政策支持、醫(yī)療技術(shù)水平提高、人口老齡化、醫(yī)療保健支出提升等驅(qū)動因素，骨科醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。近年來，我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模增長速度較快。2020年骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模達到353億元，預期未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模將達404億元。
科技部辦公廳發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出在骨科修復與植入材料及器械領(lǐng)域，重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強。
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