2021單克隆抗體發(fā)展現(xiàn)狀及前景趨勢分析

• 2021年12月16日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 305 12
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近幾年來，隨著國際上一些重磅生物藥專利的到期或即將到期，以及以PD-1、PD-L1等免疫檢查點為靶標的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示的療效，在國內(nèi)引發(fā)了抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

2021單克隆抗體發(fā)展現(xiàn)狀及前景趨勢分析

近幾年來，隨著國際上一些重磅生物藥專利的到期或即將到期，以及以PD-1、PD-L1等免疫檢查點為靶標的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示的療效，在國內(nèi)引發(fā)了抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

單克隆抗體是什么?單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術是在細胞融合技術的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養(yǎng)成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。

自1986年第一個單克隆抗體藥物上市以來，全球已有超過100種單抗藥物獲批上市。國內(nèi)已獲批的進口單抗藥物達42個，國產(chǎn)單抗藥物達31個。經(jīng)過30多年的研究和發(fā)展，單抗藥物以其高度特異性和療效確切的特點，在腫瘤、自身免疫、代謝、病毒感染等疾病領域顯示出獨特的優(yōu)勢和廣闊的應用前景。

截至2021年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)已批準104個抗體藥物，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管和神經(jīng)性疾病、抗感染、罕見病等治療領域。

隨著國際上阿達木單抗(Adalimumab)、英夫利昔單抗(Infliximab)、利妥昔單抗(Rituximab)以及曲妥珠單抗(Trastuzumab)等重磅生物藥物專利的到期或即將到期，以及靶向PD-1(Programmed Cell Death Protein 1)、PD-L1(ProgrammedDeath-Ligand1)的納武單抗(Nivolumab)、派姆單抗(Pembrolizumab)、阿特朱單抗(Atezolizumab)等免疫檢查點的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示出的療效，在國內(nèi)引發(fā)了一大波抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自2000年我國批準首個進口的利妥昔單抗至今，共批準42個進口抗體藥物;其中，2017年之前僅批準11個，2018年至今批準31個。近年來，隨著表達產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評審批制度改革，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。

生物技術藥物已成為當今世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點，而抗體類藥物的研發(fā)又是其重中之重。2021年9月, NMPA受理了一款靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體凱得寧單抗(Cadonilimab，AK104)的上市申請，并獲得優(yōu)先審評，適應癥為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

綠葉制藥公司附屬公司山東博安生物技術股份有限公司發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物BA1201已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準進行臨床試驗。BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用于治療晚期實體瘤等適應癥。該產(chǎn)品同時也是博安生物首個獲批進入臨床的雙特異性抗體在研新藥。此次獲批的臨床試驗為一項在晚期實體瘤患者中評價BA1201的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究。區(qū)別于單抗的單一靶點，雙特異性抗體能夠同時與兩種抗原相結(jié)合，對兩種和治療癌癥相關的信號通路進行調(diào)節(jié)，在腫瘤免疫治療中具有獨特優(yōu)勢。

延伸閱讀：

2021年ADC藥物上市3個首款

根據(jù)Nature子刊關于ADC藥物的市場預測，預計到2026年，全球ADC藥物市場規(guī)模將達到164億美元。近幾年，ADC藥物上市提速，多款重磅藥物獲批上市，今年以來獲批上市的3款ADC藥物也為該領域帶來了突破性的進展。

首款CD19 ADC：2021年4月，美國FDA加速批準ADC Therapeutics公司靶向CD19的ADC藥物Zynlonta(Loncastuximab tesirine-lpyl)上市，單藥用于經(jīng)兩種或兩種以上全身療法后復發(fā)或難治性(r/r)彌漫大B細胞淋巴瘤(簡稱r/r DLBCL)。這是全球首款獲批上市的靶向CD19的ADC藥物。

首個國產(chǎn)ADC：2021年6月，NMPA附條件批準榮昌生物自主研發(fā)的ADC藥物維愛地希(維迪西妥單抗，靶向HER2 )上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療、HER2過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者，成為國內(nèi)首個自主研發(fā)并獲批上市的ADC藥物。

首款TF ADC ：2021年9月，美國FDA加速批準Genmab和Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的靶向TF(組織因子)的ADC藥物Tivdak(Tisotumab Vedotin)上市，用于在化療期間或化療后病情進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。據(jù)悉，這是首個獲批治療宮頸癌的ADC藥物，也是首個靶向TF的ADC藥物。

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