特醫(yī)食品在中國(guó)的發(fā)展概況

• 陳博 2023年8月31日 來(lái)源：中研網(wǎng) 1409 93
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目前，我國(guó)有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；同時(shí)還包括病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。但目前獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的特醫(yī)食品僅83款，尚不能完全滿足市場(chǎng)

欲了解更多特醫(yī)食品行業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

特醫(yī)食品的概念起源于歐洲，在上個(gè)世紀(jì)70、80年代營(yíng)養(yǎng)學(xué)開始興起，人們對(duì)于腸道健康的理念也剛剛成型，當(dāng)時(shí)興起了將腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的技術(shù)借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術(shù)型的產(chǎn)品叫做特殊醫(yī)用目的性食物。特醫(yī)食品引入我國(guó)是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。

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全球首個(gè)真正意義上的特醫(yī)食品產(chǎn)于1957年，當(dāng)時(shí)經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。之后隨著一系列相關(guān)規(guī)定出臺(tái)美國(guó)的醫(yī)用食品逐步走上正軌，開始進(jìn)入了高速發(fā)展階段。

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在我國(guó)，特醫(yī)食品從概念的提出到法律地位的確認(rèn)，以特殊食品進(jìn)行監(jiān)管的轉(zhuǎn)變?cè)诮鼛啄昀镏鸩酵七M(jìn)?！妒称钒踩ā?/span>2015年修訂后首次明確特醫(yī)食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。國(guó)家政策要求特醫(yī)食品企業(yè)必須研發(fā)集生產(chǎn)一體化，特醫(yī)食品企業(yè)需自己建廠特醫(yī)食品注冊(cè)周期長(zhǎng)，約18-36個(gè)月。

我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展速度較快。中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，擴(kuò)大了約3倍， 2021年增至100.10億元。

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隨著老齡化進(jìn)程加速、三孩政策的出爐，醫(yī)療服務(wù)供給能力的增強(qiáng)，中國(guó)城鄉(xiāng)居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營(yíng)養(yǎng)支持的人群也越來(lái)越多，對(duì)于特醫(yī)食品的需求將呈現(xiàn)出指數(shù)級(jí)上升，未來(lái)幾年內(nèi)，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到千億級(jí)別。

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自2017年第一款特醫(yī)食品批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)對(duì)特醫(yī)食品認(rèn)知的逐步深入，相關(guān)企業(yè)在看到其巨大的發(fā)展前景后，紛紛加入到特醫(yī)食品領(lǐng)域，其中歷年批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品數(shù)量為：“2017年3款；2018年18款；2019年22款，2020年14款；2021年24款”共81款已注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。2022年4月11日，總局食品審評(píng)中心發(fā)布3款特醫(yī)食品信息，據(jù)特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)馬超核實(shí)，青島藍(lán)果營(yíng)養(yǎng)健康科技有限公司、湖南九典制藥股份有限公司各一款特醫(yī)食品獲批，截至2022年6月，國(guó)內(nèi)共計(jì)83款特醫(yī)產(chǎn)品獲批。

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雖然，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品上仍未有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，但據(jù)了解目前已有部分企業(yè)完成了腫瘤、腎病、糖尿病的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品研發(fā)，甚至已有腫瘤產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查。

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這主要原因是因?yàn)樘囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品對(duì)相關(guān)從業(yè)者要求高，產(chǎn)品研發(fā)投入大，加上相關(guān)的配套文件還未完善齊全，導(dǎo)致這類產(chǎn)品發(fā)展稍遜遲緩。雖然這一路困難重重，但已經(jīng)有企業(yè)對(duì)部分品類的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品開始了大量的研究工作，如：糖尿病特定全營(yíng)養(yǎng)食品及腫瘤特定全營(yíng)養(yǎng)食品。目前，臨床上已經(jīng)有一定的理論研究和方案設(shè)計(jì)，例如針對(duì)患者的疾病情況以及客觀指標(biāo)，提供相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎(chǔ)代謝，改善患者的疾病狀況。

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特醫(yī)食品行業(yè)下游涉及消費(fèi)場(chǎng)所和消費(fèi)終端,其中消費(fèi)場(chǎng)所包括二、三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道等。其中二、三級(jí)醫(yī)院是特醫(yī)食品最重要的應(yīng)用場(chǎng)所,應(yīng)用總量占特醫(yī)食品市場(chǎng)比例超過80%。

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特醫(yī)食品通過醫(yī)生處方的形式,在臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下,廣泛應(yīng)用于腫瘤科室、內(nèi)分泌、 外科、老年科、ICU等臨床科室。產(chǎn)業(yè)鏈消費(fèi)終端是特醫(yī)食品使用人群,特醫(yī)食品針對(duì)人群數(shù)量龐大,包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群,如孕產(chǎn)婦、老年人以及病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群,如嚴(yán)重疾病患者、各種膳食相關(guān)慢性病患者和手術(shù)、骨折等損傷人群。

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目前，我國(guó)有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；同時(shí)還包括病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。但目前獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的特醫(yī)食品僅83款，尚不能完全滿足市場(chǎng)需求。

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此外，根據(jù)第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，60歲及以上人口為26402萬(wàn)人，占18.70%，預(yù)計(jì)到2050年前，我國(guó)的老年人口將達(dá)到峰值4.87億人，平均每3個(gè)人中就有1個(gè)老年人。隨著我國(guó)老齡化的加劇、疾病模式以及飲食結(jié)構(gòu)的改變，慢性病已呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢(shì)，數(shù)據(jù)顯示我國(guó)老年人患慢性病比例高達(dá)75.23%。

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基于此，中國(guó)特醫(yī)食品的市場(chǎng)還會(huì)迅速擴(kuò)張，而未來(lái)特醫(yī)食品也有望以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院腫瘤、內(nèi)分泌、外科、ICU等臨床科室應(yīng)用。特別是慢性病患者人群的就診、康復(fù)過程中，特醫(yī)食品必不可少，推動(dòng)我國(guó)的特醫(yī)食品行業(yè)加速崛起。

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長(zhǎng)期以來(lái),中國(guó)術(shù)后患者營(yíng)養(yǎng)不良情況較為普遍,營(yíng)養(yǎng)治療率較低,部分特定患者,如腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良時(shí),僅通過改善食譜無(wú)法達(dá)到恢復(fù)效果,而營(yíng)養(yǎng)不良將導(dǎo)致患者營(yíng)養(yǎng)失衡,從而降低腫瘤治療有效性。特醫(yī)食品能夠增強(qiáng)各種治療手段的效果、減少感染等并發(fā)癥、促進(jìn)病人康復(fù),在臨床營(yíng)養(yǎng)支持中功能效用明顯。因此,特醫(yī)食品憑借在臨床營(yíng)養(yǎng)支持中不可替代的作用,未來(lái)市場(chǎng)需求空間廣闊,將促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。

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當(dāng)前，“特醫(yī)食品”是營(yíng)養(yǎng)科的范疇，開單使用是科室的主導(dǎo)權(quán)，使用是醫(yī)護(hù)人員的環(huán)節(jié)，結(jié)算又是另外一套體系?？傊?，特醫(yī)食品在醫(yī)院里面需要打通的環(huán)節(jié)比較多，進(jìn)院就是營(yíng)養(yǎng)科開路，主用科室開單，醫(yī)護(hù)按時(shí)、按需配置，形成有效的二次購(gòu)買。這個(gè)生態(tài)環(huán)境目前是非常難以打通的，因此，在產(chǎn)業(yè)數(shù)字化趨勢(shì)下，整合特醫(yī)食品上下游供應(yīng)鏈服務(wù)的平臺(tái)將會(huì)出現(xiàn)，供應(yīng)鏈數(shù)字化將成為趨勢(shì)。

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