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生物制劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)分析

  • 2024年2月16日 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 376 17
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生物制劑是一種利用生物技術(shù)手段研制制備出來(lái)的生物活性物質(zhì),可用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域。生物制劑是以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料,利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造,作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。

生物制劑是一種利用生物技術(shù)手段研制制備出來(lái)的生物活性物質(zhì),可用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域。生物制劑是以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料,利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造,作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。

生物制劑包括單克隆抗體、疫苗、基因療法和細(xì)胞療法等,最近十多年,全球治療性生物藥的研發(fā)取得了迅猛進(jìn)展,與傳統(tǒng)小分子藥物相比,生物藥具有特異性高、毒副作用較低等特點(diǎn)。

在醫(yī)藥領(lǐng)域,生物制劑已成為治療腫瘤、免疫性疾病、生殖健康、心腦血管等疾病的重要手段。在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域,生物制劑被廣泛應(yīng)用于農(nóng)藥、肥料以及生物制品等方面。

受益于各種有利因素,包括暢銷原研生物制劑的專利保護(hù)到期、醫(yī)療需求增加和監(jiān)管體系日趨完善,全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期在不久將來(lái)會(huì)大幅增長(zhǎng),從2022年的3,638億美元增長(zhǎng)到2026年的5,809億美元,并于2030年進(jìn)一步達(dá)到7,832億美元,反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為12.4%及7.8%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物制劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示:

“生物制劑”在醫(yī)藥行業(yè)具體指“免疫生物制劑”,是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。

數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)生物制劑市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì),從2016年的2202億美元上升至2021年的3366億美元。細(xì)分來(lái)看,治療性抗體占據(jù)了接近一半的市場(chǎng),2020年市場(chǎng)規(guī)模為1208億美元,占總生物制劑市場(chǎng)的41%。2021年,治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模為1322億美元,占總生物制劑市場(chǎng)的39%。

截至2022年,中國(guó)生物制劑市場(chǎng)的規(guī)模為626億美元,預(yù)計(jì)2026年和2030年將分別達(dá)到1,144億美元和1,707億美元,反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為16.3%及10.5%。

生物制劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)分析

近年來(lái),受人口增長(zhǎng)、人口老齡化程度加重、國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展以及居民醫(yī)療健康需求不斷提高等因素的影響,我國(guó)醫(yī)藥費(fèi)用支出呈現(xiàn)不斷上漲趨勢(shì)。隨著國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)程的加快,醫(yī)保控費(fèi)取得初步成果,醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革初見成效。而隨著藥品審批制度改革政策落地,創(chuàng)新藥上市速度大幅提升,在仿制藥一致性評(píng)價(jià)取得階段性成果后,藥品集中采購(gòu)政策快速落地,仿制藥市場(chǎng)規(guī)??焖傧禄?,創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展,醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整,行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。

隨著中國(guó)的老齡化加劇、集采政策的推進(jìn)和新藥研發(fā)的難度加大,高技術(shù)壁壘、高臨床價(jià)值的制劑改良成為藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的最佳選擇。

生物制劑行業(yè)屬于資本密集型,需要大量研發(fā)投資。在中國(guó),生物制劑的研發(fā)支出從人民幣762億元增加到人民幣1,420億元,2017年到2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.8%。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成,主要是將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合,以及與各種疾病的診斷、預(yù)防和治療相結(jié)合的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。以抗體藥物為代表的生物技術(shù)藥物行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),需要將多學(xué)科的知識(shí)技術(shù)加以融合與應(yīng)用。

相比化學(xué)藥,生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程則更為復(fù)雜,其中涉及藥物化學(xué),分子和細(xì)胞生物學(xué),晶體物理學(xué),統(tǒng)計(jì)學(xué),臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域,需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能,以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開發(fā)過(guò)程,簡(jiǎn)單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥的商業(yè)壁壘很高。生物藥從臨床I期到商業(yè)化的總體成功率為11.5%。

在生物藥領(lǐng)域,創(chuàng)新藥的開發(fā)是一項(xiàng)漫長(zhǎng)、復(fù)雜和昂貴的過(guò)程。通常而言,創(chuàng)新藥需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā),并伴隨千萬(wàn)美元到上億美元的投資風(fēng)險(xiǎn)。大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本,而類似規(guī)模的化學(xué)藥設(shè)施只需3,000萬(wàn)至1億美元。

國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革政策持續(xù)深入推進(jìn),醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境趨嚴(yán),市場(chǎng)環(huán)境復(fù)雜多變,深刻影響著行業(yè)發(fā)展。藥品方面,發(fā)布以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則,加速創(chuàng)新藥物上市,藥品審評(píng)審批效率進(jìn)一步提升。

活細(xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過(guò)程的高技術(shù)需求,因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入,例如連續(xù)制造,生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加,能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥,供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì),有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn),更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng),牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物制劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。


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