特醫(yī)食品注冊(cè)管理新規(guī)施行 特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析2024

• 陳觀秋 2024年2月28日 來源：中國消費(fèi)者報(bào) 市場(chǎng)監(jiān)管總局 百度 784 47
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1月1日，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求和程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

特醫(yī)食品注冊(cè)管理新規(guī)施行

近年來，特殊醫(yī)學(xué)用途食品的消費(fèi)需求穩(wěn)步增長，但由于公眾認(rèn)知度不高、購買渠道有限、研發(fā)成本較高等因素，行業(yè)發(fā)展趨于緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求和程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

從市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司了解到，原《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護(hù)特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到了重要作用。但是，從近年來注冊(cè)管理實(shí)踐上看，規(guī)章尚有完善空間，需要進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)要求、優(yōu)化注冊(cè)管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過程主體責(zé)任、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新修訂的《辦法》共7章64條，對(duì)擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定。

我們的報(bào)告《2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)競爭格局與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特醫(yī)食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中又分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。

特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析

從市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司了解到，截至目前，共有61家企業(yè)的175個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通過市場(chǎng)監(jiān)管總局注冊(cè)，包括48家境內(nèi)企業(yè)的144個(gè)產(chǎn)品、境外13家企業(yè)的31個(gè)產(chǎn)品。其中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品注冊(cè)數(shù)量共計(jì)49個(gè)、全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)數(shù)量共計(jì)119個(gè)，特定全營養(yǎng)配方食品1個(gè)。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍(lán)海市場(chǎng)。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢(shì)必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風(fēng)險(xiǎn)人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關(guān)的疾病也正在迅猛增長。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)競爭格局與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

據(jù)了解，特醫(yī)食品目前仍未以“合法身份”走進(jìn)醫(yī)院，部分病患和醫(yī)生對(duì)特醫(yī)食品不甚了解。然而，特醫(yī)食品輔助治療疾病的作用已被許多醫(yī)學(xué)工作者發(fā)現(xiàn)。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場(chǎng)所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場(chǎng)所包括二三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

我國多數(shù)老年人患有慢性病，且多病共存的現(xiàn)象較為普遍。特醫(yī)食品在國內(nèi)的普及范圍依然不廣，因此使得很多的消費(fèi)者和患者并不知道特醫(yī)食品和藥物及保健食品的區(qū)別，不敢貿(mào)然嘗試。人們對(duì)特醫(yī)食品缺乏普遍的認(rèn)知和了解，對(duì)它的效果也抱有懷疑的態(tài)度。

特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個(gè)漫長的過程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業(yè)也面臨著研發(fā)成本過高、注冊(cè)審批流程漫長的困局。

隨著政策的規(guī)范化，更多的科研投入和更多產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，民眾對(duì)特醫(yī)食品逐步了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用更加規(guī)范，特醫(yī)食品定能迎來一個(gè)千億市場(chǎng)。

報(bào)告在總結(jié)中國整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時(shí)期的各方面因素，對(duì)中國整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測(cè)論證。報(bào)告資料詳實(shí)，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為整體化實(shí)驗(yàn)室企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競爭中洞察先機(jī)，能準(zhǔn)確及時(shí)的針對(duì)自身環(huán)境調(diào)整經(jīng)營策略。

想要了解更多特醫(yī)食品行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)競爭格局與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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