診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景研究2024

• 吳亞楠 2024年5月22日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 905 56
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近年來體外診斷領(lǐng)域的帶量集采、陽(yáng)光采購(gòu)、DRG等醫(yī)改政策陸續(xù)落地，體外診斷試劑集采成為行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。

體外診斷作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷的重要手段，對(duì)疾病的早期發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確診斷及治療方案制定具有重要意義。然而，長(zhǎng)期以來，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)一直被外資企業(yè)所主導(dǎo)，尤其是化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)品牌在技術(shù)突破上一直面臨較大挑戰(zhàn)。

近年來，隨著人口老齡化和慢性病患者數(shù)量的增加，以及人們對(duì)早期診斷和個(gè)體化診斷需求的提高，診斷試劑的市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為1395億元，2015年到2022年的復(fù)合增長(zhǎng)率約為25.28%。預(yù)計(jì)隨著醫(yī)療保健投入的增加和技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外診斷試劑行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2024-2029年中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景研究

診斷試劑除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。診斷試劑行業(yè)在國(guó)內(nèi)為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，發(fā)展相對(duì)落后。

近年來，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了一批實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，并逐步具備了與國(guó)際巨頭相競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，對(duì)比國(guó)外來看，我國(guó)的診斷試劑市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)，但同時(shí)也說明了國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)化水平不高。

目前我國(guó)高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)，并給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持快速速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)。新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，不但填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)高增長(zhǎng)，而一個(gè)新產(chǎn)品的問世則有可能帶來上億的市場(chǎng)空間，對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)效應(yīng)異常明顯點(diǎn)。

我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)起步較晚，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)，經(jīng)過幾十年的發(fā)展現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，產(chǎn)業(yè)整體正處于周期景氣的高點(diǎn)。

近年來體外診斷領(lǐng)域的帶量集采、陽(yáng)光采購(gòu)、DRG等醫(yī)改政策陸續(xù)落地，體外診斷試劑集采成為行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。今日國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室下發(fā)關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知，稱將聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，積極推進(jìn)2024年集采擴(kuò)面，深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，在國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采工作中提到了安徽牽頭開展腫瘤標(biāo)志物等體外診斷試劑聯(lián)盟采購(gòu)。

2023年12月8日，安徽省牽頭的25省體外診斷聯(lián)盟集采結(jié)果公布，據(jù)安徽省醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，本次集采企業(yè)報(bào)價(jià)平均降幅為53.9%，預(yù)計(jì)年節(jié)省采購(gòu)金額近60億元。其中傳染病八項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。其中，雅培、羅氏等進(jìn)口企業(yè)以及邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)均以高于50%的降幅全部擬中選。

診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研

診斷試劑盒市場(chǎng)中的主要參與者包括制藥公司、醫(yī)療設(shè)備公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)等。這些參與者通過研發(fā)、生產(chǎn)和銷售診斷試劑來滿足市場(chǎng)需求。其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、賽默飛等全球巨頭占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。

在醫(yī)療器械的三大類別中，企業(yè)海外業(yè)務(wù)收入的占比從高到低分別為低值耗材、醫(yī)療設(shè)備和高值耗材。2022年，低值耗材的海外業(yè)務(wù)收入占比平均為55.4%，醫(yī)療設(shè)備為38.8%，高值耗材僅為14.1%。這基本反映了不同類別醫(yī)療器械出海難易程度的差異，低值耗材因其易于出口而最早出海，其次是醫(yī)療設(shè)備，高值耗材的出海則仍處于起步階段。

作為我國(guó)體外診斷行業(yè)最主要的細(xì)分領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光免疫診斷長(zhǎng)期被歐美體外診斷企業(yè)主導(dǎo)，尤其在傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光方法學(xué)開發(fā)難度較高的小分子免疫定量項(xiàng)目，中國(guó)產(chǎn)品牌很難突破技術(shù)難關(guān)。國(guó)產(chǎn)企業(yè)想要征服這片藍(lán)海市場(chǎng)，攻克核心技術(shù)無疑是實(shí)現(xiàn)對(duì)跨國(guó)巨頭真正替代的關(guān)鍵。

診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)

隨著研發(fā)水平的不斷提高，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了一批實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，并逐步具備了與國(guó)際巨頭相競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場(chǎng)份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額均低于5%。受"醫(yī)?？刭M(fèi)"影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項(xiàng)目"此消彼長(zhǎng)"。前瞻認(rèn)為體外診斷(IVD)行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢(shì)，長(zhǎng)時(shí)間保持較快的成長(zhǎng)速度。

大數(shù)據(jù)、人工智能、基因測(cè)序等新技術(shù)的應(yīng)用推動(dòng)了診斷試劑市場(chǎng)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)。這些技術(shù)提高了診斷的準(zhǔn)確性和速度，為用戶提供了更好的體驗(yàn)。同時(shí)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，診斷試劑行業(yè)將繼續(xù)保持創(chuàng)新和發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

目前，全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出五大巨頭壟斷的格局，這些企業(yè)占據(jù)了全球50%以上的市場(chǎng)份額。在中國(guó)市場(chǎng)，海外巨頭憑借其高品質(zhì)的IVD產(chǎn)品、機(jī)器同試劑綁定的方式，占據(jù)了約40%的市場(chǎng)份額。然而，隨著國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進(jìn)口產(chǎn)品，打破了進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。中研網(wǎng)撰寫的診斷試劑行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)診斷試劑行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。同時(shí)揭示了市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

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