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骨科行業(yè)國產(chǎn)替代大有可為

如何應(yīng)對新形勢下中國骨科植入器行業(yè)的變化與挑戰(zhàn)?

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骨科是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理的一門學(xué)科,診療范圍覆蓋脊柱損傷、四肢骨折、關(guān)節(jié)脫位、肌腱斷裂等與骨修復(fù)相關(guān)的疾病。

骨科是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理的一門學(xué)科,診療范圍覆蓋脊柱損傷、四肢骨折、關(guān)節(jié)脫位、肌腱斷裂等與骨修復(fù)相關(guān)的疾病。作為醫(yī)療器械行業(yè)最大的子行業(yè)之一,骨科醫(yī)療器械行業(yè)由骨科植入器械和專用手術(shù)器械兩部分組成,其中骨科植入器械占比約90%,為最主要的構(gòu)成。

骨科植入醫(yī)療器械,指的是通過手術(shù)植入人體,可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料。主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等,屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械,因?yàn)殚L期植入人體,對人體的生命和健康有著重大影響,且價值通常較高,按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定,一般屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)不同治療領(lǐng)域,骨科植入器械可進(jìn)一步細(xì)分為脊柱類、創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類。

過往數(shù)年間,疫情+集采背景下,國產(chǎn)品牌加大研發(fā)布局,充分發(fā)揮后先優(yōu)勢,份額在各業(yè)務(wù)板塊穩(wěn)健提升。1)創(chuàng)傷版塊市占率提升16pct左右,2022年NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)傷板塊三類注冊證共計(jì)105張,其中國產(chǎn)品牌高達(dá)103張;2)脊柱板塊市占率提升16pct左右,2022年NMPA批準(zhǔn)脊柱板塊三類注冊證共計(jì)99張,其中國產(chǎn)品牌高達(dá)94張;3)關(guān)節(jié)板塊市占率提升約30pct,2022年NMPA批準(zhǔn)關(guān)節(jié)板塊三類注冊證共計(jì)76張,其中國產(chǎn)品牌高達(dá)64張;4)運(yùn)動醫(yī)學(xué)市場一直由外企占據(jù)格局也發(fā)生改變,2022年市占率較2021年提升12pct,2022年NMPA批準(zhǔn)運(yùn)動醫(yī)學(xué)板塊三類注冊證共計(jì)76張,其中國產(chǎn)品牌高達(dá)68張。我們認(rèn)為,隨著國產(chǎn)品牌加大研發(fā)投入,產(chǎn)品力持續(xù)提升,后發(fā)優(yōu)勢效應(yīng)下,市占率有望進(jìn)一步提升。

得益于手術(shù)量與消費(fèi)能力提升,骨科市場穩(wěn)健提升趨勢明顯,隨著集采政策落地,相關(guān)板塊業(yè)務(wù)規(guī)模下滑明顯。1)根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2021)》,2020年國內(nèi)的骨科植入市場規(guī)模接近300億元,其中,脊柱市場增長10%,超過創(chuàng)傷和人工關(guān)節(jié),從手術(shù)量來看,2016年約為47萬例,2016年至2021年保持年化增長13.8%;2)脊柱業(yè)務(wù)市場規(guī)模23年因集采政策落地或有一定程度下滑,24年政策因素出清后,有望恢復(fù)正增長趨勢。

圖表:2020-2022年中國骨科植入物市場銷售情況(億元)

數(shù)據(jù)來源:中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書

中國骨科市場過往主要由外資品牌占據(jù)。1)全骨科植入器械市場看,CR4均為外資品牌,市占率38.1%;2)細(xì)分領(lǐng)域,據(jù)威高骨科招股書,2019年國內(nèi)脊柱類植入醫(yī)療器械細(xì)分市場中,強(qiáng)生、美敦力、威高骨科、史賽克、三友醫(yī)療這五家企業(yè)的市場份額分別是28.29%、24.39%、7.92%、6.50%、3.79%,強(qiáng)生與美敦力的市場份額比國產(chǎn)品牌威高骨科和三友醫(yī)療多3.5倍,國產(chǎn)替代空間巨大。我們認(rèn)為,骨科耗材集采的落地,加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程,本文第三節(jié)中所述國產(chǎn)品牌需求量的提升驗(yàn)證了國產(chǎn)替代邏輯的正確性。

部分頭部企業(yè)丟標(biāo),對相關(guān)業(yè)務(wù)產(chǎn)生一定沖擊。2019年我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場份額中,春立醫(yī)療占8.96%,在本土企業(yè)中排第二,僅次于愛康醫(yī)療。春立膝關(guān)節(jié)的落標(biāo)導(dǎo)致2023年春立醫(yī)療關(guān)節(jié)類假體業(yè)務(wù)同比增長僅為5.2%,隨著二次續(xù)標(biāo)的推進(jìn),公司關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)有望重新?lián)屨挤蓊~。

在創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱陸續(xù)開展集采工作大背景下,國產(chǎn)品牌在加速進(jìn)口替代的同時,也不斷拓展海外市場,尋求增長空間。1)2021-2022年間,中國骨科植入物出口額持續(xù)提升,其中以美國為單一最大市場,長期看存在一定政策風(fēng)險;2)隨著歐盟CE的認(rèn)證要求從MDD全面過渡到MDR,僅臨床試驗(yàn)的要求就大大增加了中國骨科醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的難度,拉長了認(rèn)證周期,增加了認(rèn)證成本。我們認(rèn)為,中國企業(yè)出海是大勢所趨,隨著品牌力、產(chǎn)品力、競爭力的提升,頭部國產(chǎn)品牌有望突圍外資企業(yè)的封堵,CE認(rèn)證難度提升,同時取證后壁壘更高。

醫(yī)院端:專科醫(yī)院以民營為主,受外部環(huán)境影響,近年機(jī)構(gòu)數(shù)量增速呈持續(xù)下降趨勢。1)2021年機(jī)構(gòu)增速有所恢復(fù),同比增長約2%,民營機(jī)構(gòu)2011-2021年共計(jì)10年間機(jī)構(gòu)數(shù)復(fù)合增速約6.0%;2)公立??漆t(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量呈持續(xù)下降趨勢。行業(yè)在逐漸出清,競爭劣勢機(jī)構(gòu)出局,對行業(yè)整體醫(yī)療資源供給提升有利。

醫(yī)生供給穩(wěn)健提升,增速略有下降。1)執(zhí)業(yè)醫(yī)師占比穩(wěn)健維持在82%-83%范圍內(nèi),骨科醫(yī)生供給保持穩(wěn)健態(tài)勢;2)2011-2021執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師數(shù)量復(fù)合增速8.4%,高于過往10年間專科醫(yī)院增速。我們認(rèn)為,供給端仍保持穩(wěn)健增長態(tài)勢,骨科行業(yè)增長趨勢不變。

人口老齡化趨勢拉動骨科疾病患病率提升。隨著人口老齡化的持續(xù)加劇,骨折、脊柱側(cè)彎、頸椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等疾病的患病率急劇上升。65歲以上人群的兩周患病率較25-34歲年齡段的人群高56.50%。人口老齡化加快,致使骨科疾病患病率上升,骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷增長。

在老齡化趨勢推進(jìn)中,中國骨科市場有望持續(xù)擴(kuò)大,國產(chǎn)品牌有望借機(jī)崛起。1)根據(jù)2011至2019年中國人工髖膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量的初步統(tǒng)計(jì)與分析,不論是髖關(guān)節(jié),還是膝關(guān)節(jié),其所占比例均呈持續(xù)擴(kuò)大趨勢,國產(chǎn)替代趨勢明確;2)隨著老齡化推動發(fā)病率提升,整體市場潛力進(jìn)一步提升,呈現(xiàn)“雙擊”現(xiàn)象,看好后集采時代行業(yè)長期正向增長預(yù)期。

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2024-2029年中國骨科植入器行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

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