1　我國疫苗分類管理的現(xiàn)狀

　　1.1　傳統(tǒng)的疫苗管理模式

　　《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》[2]（簡稱《傳染病防治法》）規(guī)定，用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品單位訂購，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營；用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用。

　　各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是承擔(dān)預(yù)防接種工作的醫(yī)療保健單位，有專人負(fù)責(zé)生物制品管理，負(fù)責(zé)生物制品審核、領(lǐng)發(fā)和制訂管理制度。冷鏈系統(tǒng)的管理，確保了預(yù)防性生物制品在規(guī)定的溫度條件下運(yùn)輸、貯存和使用[3]。在符合要求的接種門診進(jìn)行預(yù)防接種，保證預(yù)防接種安全、高效。

　　1.2　實(shí)行分類管理后的疫苗管理模式

　　疫苗分為兩類。第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織與分發(fā)工作，并逐級通過疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照計(jì)劃使用，將其組織、分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不收取任何費(fèi)用。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)此類疫苗。

　　第二類疫苗可由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售；也可由疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

　　2　實(shí)行疫苗分類管理后面臨的問題

　　2.1　經(jīng)銷企業(yè)缺少必備的資質(zhì)條件

　　《條例》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)依照《條例》的規(guī)定并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營疫苗，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。2005年6月發(fā)生于安徽泗縣的疫苗事件，再次對疫苗管理和接種安全問題敲響了警鐘。目前，藥品批發(fā)企業(yè)缺乏具有從事疫苗管理經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，缺乏保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，缺乏符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度，很難保證疫苗的安全、有效，必須引起有關(guān)部門的高度重視。

　　2.2　對《條例》的理解存在模糊認(rèn)識

　　預(yù)防接種單位是接種第一、第二類疫苗的實(shí)施者。目前，有不少預(yù)防接種單位對《條例》理解不深，認(rèn)為疫苗放開經(jīng)營就是隨意經(jīng)營。為追求經(jīng)濟(jì)利益盲目接種第二類疫苗，是對《條例》理解有誤，也容易給不法之徒提供可乘之機(jī)，是需要認(rèn)真思考和研究的問題。

　　2.3　經(jīng)費(fèi)不足疫苗接種率下降

　　《條例》規(guī)定：“接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用”，疫苗的所有經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助均由當(dāng)?shù)卣�府�?fù)責(zé)。目前，部分地區(qū)的財(cái)政經(jīng)費(fèi)不足，要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)適齡兒童接種第一類疫苗的費(fèi)用，并保證按時(shí)、足額到位是十分困難的。大量流動人口中的兒童的補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)不落實(shí)。如果當(dāng)?shù)卣�府不能保證流動人口中第一類疫苗經(jīng)費(fèi)，這部分兒童將成為免疫空白。

　　2.4　有法難依、監(jiān)管不到位

　　目前，政府應(yīng)對突發(fā)事件基本上是被動的、后發(fā)式的，就像“救火隊(duì)”，哪里出了事就管哪里，監(jiān)管部門的常規(guī)管理責(zé)任體現(xiàn)不出來，常規(guī)的事前管理缺失，形成了公共事務(wù)管理中的死角，違法行為屢屢發(fā)生�，F(xiàn)行法律法規(guī)缺乏強(qiáng)有力的、合理的責(zé)任制約機(jī)制，而真正的責(zé)任者并沒有因其違法行為承擔(dān)令其懼怕的法律責(zé)任。

　　3　加強(qiáng)疫苗分類管理的應(yīng)對措施

　　3.1　疫苗監(jiān)督管理要盡快走上法制化軌道

　　各級衛(wèi)生單位、藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《條例》，依法進(jìn)行疫苗管理和接種工作；監(jiān)管部門要盡快落實(shí)《條例》；政府要按照法律規(guī)定，積極落實(shí)疫苗的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，保證第一類疫苗正常分發(fā)，強(qiáng)化責(zé)任意識，并建立、完善一套嶄新的疫苗流通、預(yù)防接種和監(jiān)督管理體系，防止疫苗接種不良事件發(fā)生，對違法行為要嚴(yán)格按照《條例》規(guī)定進(jìn)行處罰，強(qiáng)化和營造“有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”接種疫苗的意識和疫苗監(jiān)督管理法制化氛圍。

　　3.2　實(shí)施疫苗分類管理，完善管理制度

　　傳統(tǒng)的疫苗流通管理模式由疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)管理，流通渠道相對簡單，監(jiān)督管理由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)。目前，疫苗管理由食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督，疫苗經(jīng)營實(shí)行有限放開，疫苗流通的渠道比傳統(tǒng)模式復(fù)雜，故應(yīng)針對目前疫苗分類管理存在的疫苗技術(shù)力量弱，疫苗分類管理紊亂的問題，規(guī)范疫苗經(jīng)營。各職能部門應(yīng)盡快找準(zhǔn)自己的位置，按照法律規(guī)定，強(qiáng)化責(zé)任意識，按照疫苗管理的特征，掌握市場機(jī)制，發(fā)揮各級疾病控制中心現(xiàn)有冷鏈、人員業(yè)務(wù)技術(shù)等優(yōu)勢，堅(jiān)持以往成功的管理經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)的銜接管理措施及其違規(guī)違法處理辦法，監(jiān)管機(jī)構(gòu)切實(shí)承擔(dān)起法律賦予的職責(zé)，監(jiān)管到位。

　　3.3　加大宣傳力度，科學(xué)地指導(dǎo)疫苗的使用

　　加強(qiáng)《傳染病防治法》的學(xué)習(xí)，加大對《條例》的宣傳力度，按照學(xué)、用結(jié)合的原則，宣傳預(yù)防接種對于預(yù)防、控制和消滅傳染病，保護(hù)兒童健康的重要作用，如實(shí)向公眾告知接種疫苗后可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)生的概率，消除群眾顧慮，增強(qiáng)群眾對預(yù)防接種的信心。加強(qiáng)對從業(yè)管理人員和預(yù)防接種人員專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，強(qiáng)化職業(yè)道德和責(zé)任心的教育。預(yù)防接種要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度及操作規(guī)程，對所接種的疫苗認(rèn)真進(jìn)行核對，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除各種隱患，防止預(yù)防接種事故的發(fā)生。提高服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)地指導(dǎo)疫苗使用，規(guī)范疫苗進(jìn)貨渠道、冷鏈管理、預(yù)防接種操作、預(yù)防接種反應(yīng)處理等具體接種行為，保證預(yù)防接種工作安全、有效地開展，確保國家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

　　3.4　預(yù)防接種工作實(shí)行科學(xué)化、規(guī)范化管理

　　預(yù)防接種門診是預(yù)防控制傳染病發(fā)生和流行的重要基層單位，是負(fù)責(zé)預(yù)防控制傳染病的最基礎(chǔ)、最核心的工作部門。工作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《條例》的條款，嚴(yán)格依法開展疫苗的管理和接種，遵循預(yù)防接種工作規(guī)范，科學(xué)、規(guī)范、合理地進(jìn)行疫苗接種。嚴(yán)格按照疫苗購銷、分發(fā)、接種、索證、登記、異常反應(yīng)處理等管理制度，開展疫苗安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)和預(yù)防學(xué)評價(jià)，為接種人群提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和咨詢。

　　3.5　建立補(bǔ)償機(jī)制，保證第一類疫苗接種經(jīng)費(fèi)足額到位

　　各級政府是執(zhí)行《條例》的主體，要率先學(xué)習(xí)并執(zhí)行《條例》中已明確規(guī)定的政府職責(zé)，敦促財(cái)政落實(shí)好第一類疫苗接種工作經(jīng)費(fèi)，盡快出臺預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法，確保貧困人口受益，計(jì)劃免疫得到鞏固，建立切實(shí)可行的配套措施。加強(qiáng)計(jì)劃免疫網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決流動人口中的兒童統(tǒng)計(jì)、補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)落實(shí)情況，真正將《條例》的要求貫徹落實(shí)到位。

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