韓國(guó)食品醫(yī)藥安全廳已于近日叫停一款名為莫達(dá)非尼 （英文名：Modafinil）的處方藥，稱(chēng)“1561名患者在服用莫達(dá)非尼后，約21%的人出現(xiàn)情緒不穩(wěn)和頭痛癥狀，還有部分患者出現(xiàn)精神錯(cuò)亂和障礙，甚至有自殺沖動(dòng)等一系列問(wèn)題。”
據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道，公開(kāi)信息顯示：抑制嗜睡癥治療藥莫達(dá)非尼于1994年由法國(guó)藥企開(kāi)發(fā)，現(xiàn)已在美國(guó)、日本等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。目前中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局并未批準(zhǔn)此藥作為“進(jìn)口藥品”引入國(guó)內(nèi)，也尚未頒布作為普通醫(yī)藥市場(chǎng)流通的處方藥批文。
不過(guò)值得注意的是，在國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家對(duì)莫達(dá)非尼進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥企中，上市公司江中藥業(yè)（600750，SH）便是其一�！耙呀�(jīng)取得特殊生產(chǎn)批號(hào)，何時(shí)報(bào)批普通藥品生產(chǎn)批號(hào)尚不清楚�！弊蛉眨�2月24日），江中藥業(yè)研發(fā)中心姚經(jīng)理向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露。
與此同時(shí)，記者在網(wǎng)絡(luò)上搜索還發(fā)現(xiàn)，所謂“代銷(xiāo)進(jìn)口藥物莫達(dá)非尼”的廠商有很多。其中一個(gè)“藥企負(fù)責(zé)人”向記者表示：“目前莫達(dá)非尼在全國(guó)的銷(xiāo)量還不錯(cuò)，一個(gè)月可以賣(mài)出好幾百瓶。”
江中藥業(yè)研發(fā)計(jì)劃或現(xiàn)難題
在市場(chǎng)又被稱(chēng)作“不夜神”的莫達(dá)非尼，宣傳功效主要是“能使患有嚴(yán)重睡眠失調(diào)病癥的病人（如間發(fā)性嗜睡癥）減輕癥狀”，而除去基本病患需求外，莫達(dá)非尼更多是在高壓力、高疲勞人群中頗為流行。
此次在韓國(guó)遭禁，很大一部分原因就是韓國(guó)學(xué)生以此作為“學(xué)習(xí)強(qiáng)藥”來(lái)抵抗睡意。
而在國(guó)內(nèi)，不少藥企也早已對(duì)莫達(dá)非尼潛在的市場(chǎng)有所“埋伏”。
據(jù)江中藥業(yè)姚經(jīng)理向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，公司與其他單位合作研發(fā)該藥已有很長(zhǎng)的時(shí)間，并已獲得特殊批文。而對(duì)于報(bào)批普通藥品生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的時(shí)間表，姚經(jīng)理則表示“不方便透露，如今國(guó)外對(duì)莫達(dá)非尼不良反應(yīng)的情況傳來(lái)，我們也會(huì)進(jìn)行后續(xù)追蹤�！�
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示：“江中藥業(yè)對(duì)于莫達(dá)非尼的研發(fā)屬于仿制藥范疇，相對(duì)原研藥研發(fā)的投入要小。不過(guò)目前莫達(dá)非尼在國(guó)外遭遇下架警告處理，勢(shì)必對(duì)江中藥業(yè)打算上市的莫達(dá)非尼產(chǎn)生沖擊�！�
同樣希望在中國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售莫達(dá)非尼藥品的企業(yè)還有湘北威爾曼制藥股份有限公司。記者試圖以莫達(dá)非尼在韓國(guó)遭禁用為由頭，采訪該公司對(duì)此事的處理方法，不過(guò)對(duì)方工作人員以“相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)正在開(kāi)會(huì)”為由拒絕了采訪要求。
非法私售現(xiàn)象不鮮見(jiàn)
據(jù)了解，在國(guó)家食藥監(jiān)局并未獲得生產(chǎn)許可及進(jìn)口備案的莫達(dá)非尼，目前仍可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)在中國(guó)市場(chǎng)購(gòu)得。
為此，記者聯(lián)系上了一家自稱(chēng)為 “北京正達(dá)藥業(yè)股份有限公司”負(fù)責(zé)人林一帆的人士。
“我們銷(xiāo)售的莫達(dá)非尼片均屬法國(guó)原裝進(jìn)口，由法國(guó)Lafon制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品的化學(xué)名稱(chēng)為‘2-[（二苯基甲基）亞硫酰基]乙酰胺’�！绷忠环颉睹咳战�(jīng)濟(jì)新聞》表示。
而據(jù)記者查詢(xún)國(guó)家食藥監(jiān)局的網(wǎng)站，我國(guó)批準(zhǔn)自Lafon制藥公司進(jìn)口的產(chǎn)品中并未包含莫達(dá)非尼。
根據(jù)林一帆的介紹，他經(jīng)手銷(xiāo)售莫達(dá)非尼已經(jīng)有兩年時(shí)間，購(gòu)買(mǎi)者大多是壓力大的上班族和學(xué)生�！耙粋�(gè)月平均可以通過(guò)快遞方式在全國(guó)賣(mài)出幾百瓶�！�
林一帆也承認(rèn)，該藥作為處方藥不得私自購(gòu)買(mǎi)及銷(xiāo)售，但又辯稱(chēng)“我們有自己的渠道，一般不會(huì)出什么大事，除非身體本身有特別的狀況�！倍淇谥芯唧w渠道是什么，林一帆語(yǔ)焉不詳。
類(lèi)似莫達(dá)非尼這樣未予批準(zhǔn)進(jìn)口卻仍進(jìn)行地下銷(xiāo)售的情況已不是第一次出現(xiàn)。在去年末國(guó)家食藥監(jiān)局公布的2010年十大典型假藥案中，多數(shù)犯罪分子都是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等新興渠道進(jìn)行假藥宣傳，并利用郵遞等渠道銷(xiāo)售假藥。
