3日在蘭州舉辦的“2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會”上，據(jù)悉，瑞典國家藥品管理署植物藥司已于6月17日正式啟動了審核程序，對佛慈制藥提請的注冊中成藥產(chǎn)品濃縮當(dāng)歸丸進行正式審核。

　　在談判桌前，審批過印度、韓國、越南草藥的瑞典國家藥品管理署官員開門見山地問蘭州佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕：“中藥為什么才來？”

　　這個問題讓孫裕有點尷尬，在這些外國人眼中，中藥企業(yè)早該來了，他說。

　　“盡管有點晚了，但無論如何，中藥還是來了�！睂O裕回答說。

　　歐盟是全球最大的植物藥市場，每年的植物藥銷售額上百億歐元，占全球植物藥40%以上的市場份額。

　　2004年，歐洲議會和歐盟理事會頒布了具有深遠(yuǎn)影響的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》�！吨噶睢芳捌浜喴鬃�冊程序的實施，為中藥產(chǎn)品以藥品身份進入歐盟市場提供了一個良好契機。

　　令國內(nèi)始料不及的是，在歐盟草藥指令規(guī)定的7年過渡期內(nèi)，通過歐盟注冊的植物藥約為350種，但沒有一例中成藥通過注冊。

　　實際上，國內(nèi)中藥企業(yè)不是沒有做過嘗試。佛慈制藥其實從5年前已經(jīng)開始為注冊而努力，選擇了英國作為首次遞交申請的國家，但在品種選擇和資料準(zhǔn)備上有所欠缺而折戟。最終在2年前重新篩選品種和準(zhǔn)備資料，并將首次申請注冊的國家改成了瑞典。

　　剛剛從歐盟國家考察2周歸來的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光說，歐盟藥物注冊有三種途徑：一是歐盟理事會藥品委員會(EMEA)的集中審批，二是成員國審批，三是成員國互認(rèn)可程序�！凹�中審批就是說一旦通過EMEA的集中審批，所有歐盟成員國都要接受上市的認(rèn)可，成員國審批就是在歐盟成員國進行藥品審批，互認(rèn)可程序就是在成員國的基礎(chǔ)上再擴展到其他國家�！�

　　佛慈選擇的就是第二種成員國審批的路徑，并將這次申請注冊的品種改為單方的、在國外有數(shù)十年出口基礎(chǔ)的濃縮當(dāng)歸丸。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示，到今年4月30日，沒有通過《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》注冊的中成藥在歐盟市場面臨退市的問題，現(xiàn)在部分歐盟國家經(jīng)銷商已經(jīng)不再采購中成藥，這將給中藥出口帶來沖擊。

　　不過，令人欣喜的是，現(xiàn)在部分中藥企業(yè)終于認(rèn)識到歐盟市場的重要性，至少已有包括北京同仁堂、廣州奇星制藥、上海雷允上藥業(yè)、奇正藏藥在內(nèi)的七八家中藥企業(yè)準(zhǔn)備啟動產(chǎn)品歐盟注冊。

　　按照歐盟法規(guī)，藥物審批時間210天，形成決議的時間為90天。也就是說，再過三四個月，第一單申請歐盟注冊的中成藥能否成功獲批就可以見分曉了。

　　難關(guān)重重

　　4月30日為歐盟草藥指令7年過渡期的終止日期，但對國內(nèi)中藥企業(yè)申請注冊毫無影響。

　　但由于歐盟草藥與我國中藥在原料來源、藥典分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用年限要求以及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論方面存在重大差異，中成藥欲通過歐盟注冊還是面臨重重難關(guān)。

　　葉祖光說，首先歐盟草藥藥品的含義與國內(nèi)的中藥概念不同，中藥包含了植物藥、礦物藥和動物藥，但歐盟的草藥只包含植物藥，“以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑，以及一種或多種草藥制劑復(fù)方作為活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品�！�

　　申請歐盟草藥簡易注冊的前提條件之一是要有30年的藥用歷史，包括在歐盟國家的15年銷售歷史。這是被國內(nèi)中藥企業(yè)認(rèn)為最難的一個條件，因為15年的銷售歷史很難獲得相關(guān)證明。

　　對此葉祖光提到，15年的使用歷史可以從海關(guān)進口銷售證明或記錄、公開發(fā)表的文獻，以及中醫(yī)醫(yī)生的處方甚至當(dāng)時的戶外宣傳廣告中獲取。

　　瑞典維康士公司是蘭州佛慈在瑞典注冊的代理機構(gòu)，也是歐盟認(rèn)可的藥品注冊專業(yè)代理機構(gòu)。該公司總經(jīng)理卓友珍分享了蘭州佛慈申請注冊經(jīng)驗，她提醒國內(nèi)中藥企業(yè)說，欲通過歐盟草藥簡易注冊的中成藥，首先必須同時滿足五大條件。

　　一是成效功能要很明確，不需要在醫(yī)生的監(jiān)督下使用；二是，成藥要有明確的使用規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三是劑型為口服或者外用、噴霧；四是有充分的科學(xué)文獻或?qū)＜易C明產(chǎn)品有30年以上的使用歷史，其中15年在歐盟國家；五是成藥要有充分的數(shù)據(jù)證明和支持傳統(tǒng)的使用歷史、不會對人體造成傷害，可能的有效性是根據(jù)長期使用和臨床經(jīng)驗得到的。

　　絕大多數(shù)中成藥為復(fù)方制劑，因此復(fù)方中藥的注冊申請國內(nèi)最為關(guān)注。對此卓友珍提醒說，復(fù)方草藥是申請中最有挑戰(zhàn)性的問題，根據(jù)歐盟草藥指令規(guī)定，每一種草藥、中間體和產(chǎn)品的活性物質(zhì)都要進行標(biāo)記和定量分析。而國內(nèi)的藥典對復(fù)方中成藥并不要求對每味入藥的草藥進行定量分析。

　　葉祖光也提到，在歐盟國家的管理中，復(fù)方中藥完全是一種新的藥品，而“他們比較容易接受的數(shù)量是5味藥以下的復(fù)方中藥”。

　　正如孫裕所言，現(xiàn)在中成藥在重新通往歐盟市場上“每一步都是探索”。

• ·2011-2016年L-丙氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-絲氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-焦谷氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-精氨酸鹽酸鹽行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-精氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-組氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-纈氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-肉堿行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-胱氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告
• ·2011-2016年L-蛋氨酸行業(yè)投資價值分析及前景咨詢預(yù)測報告

• · 2011年三普藥業(yè)擴張產(chǎn)能調(diào)查情況分析
• · 勃林格殷格翰發(fā)力腫瘤藥物領(lǐng)域調(diào)查分析
• · 默克雪蘭諾與Affectis合作開發(fā)神經(jīng)退化性病藥物電車情況
• · 輝瑞索坦用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤調(diào)查情況
• · 廣藥與銀基攜手打造保健品調(diào)查分析
• · 2011年強生召回霉味藥品調(diào)查情況分析

• · 國內(nèi)最大生物醫(yī)藥基地開工及投資情況
• · 保健品漲價成關(guān)注焦點調(diào)查情況分析
• · 營口高新區(qū)四項目列入省重點項目計劃調(diào)查情況
• · 2011年藥企流通服務(wù)評價指標(biāo)情況分析
• · 商務(wù)部推動現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展調(diào)查情況
• · 加強合作推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)查情況

• ·2011年1-2月新疆醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)
• ·2011年1-2月寧夏醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)
• ·2011年1-2月青海醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)
• ·2011年1-2月甘肅醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)
• ·2011年1-2月陜西醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)
• ·2011年1-2月西藏醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)