莎普愛思滴眼液到底有沒有效果？ 最早質疑者崔紅平：我對每一個字負法律責任

• 2017年12月6日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 1323 87
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  2017-2022年中醫(yī)藥市場發(fā)展前景分析及供需格局研究預測報告

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“因為上世紀九十年代的客觀條件所限，試驗只采用了視力這一主觀指標，缺乏客觀評價指標?！眹鴥?nèi)最早開始質疑莎普愛思滴眼液的眼科醫(yī)生崔紅平表示，該藥物臨床試驗的有效性存疑，應重新啟動臨床試驗。

莎普愛思滴眼液到底有沒有效果？

莎普愛思，是英文“Sharp Eyes”（明亮的眼睛）的音譯。但近日來，這個寓意美好的滴眼液，陸續(xù)遭到部分眼科醫(yī)生和醫(yī)療自媒體的公開質疑。12月2日，一篇名為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請放過中國老人》的文章，經(jīng)“丁香醫(yī)生”發(fā)布后，引發(fā)熱議。文章列舉國內(nèi)多位眼科醫(yī)生說法和權威文獻資料，質疑莎普愛思滴眼液通過廣告營銷，誤導患者，延誤治療。

“因為上世紀九十年代的客觀條件所限，試驗只采用了視力這一主觀指標，缺乏客觀評價指標?！眹鴥?nèi)最早開始質疑莎普愛思滴眼液的眼科醫(yī)生崔紅平表示，該藥物臨床試驗的有效性存疑，應重新啟動臨床試驗。從2013年開始，崔紅平多次在公開渠道質疑莎普愛思。他說，每年開眼科大會、白內(nèi)障大會大家的一個共識：目前，沒有一個藥物能夠有效治療白內(nèi)障，唯一有效的方法就是手術。

“治療白內(nèi)障唯一有效的是手術”

質疑者認為，莎普愛思滴眼液是“假科普，真營銷”，通過廣告誤導患者。

“全世界范圍里，治療白內(nèi)障唯一有效的手段就是手術，這是行業(yè)共識?！蓖瑵髮W附屬東方醫(yī)院眼科主任醫(yī)師崔紅平介紹，他的門診一周看80個左右白內(nèi)障患者，用過這個藥的有40-50%?！昂芏嗷颊呖戳藦V告，覺得這個藥能治病，可以避免開刀。兩三年花了好幾千了，沒有用，延誤治療，有的還引發(fā)了青光眼?！?/p>

“丁香醫(yī)生”發(fā)布的文章里，多位醫(yī)生也對廣告提出質疑。文章援引《眼科學》第8版上的介紹：目前臨床上有包括中藥在內(nèi)的十余種抗白內(nèi)障藥物在使用，但其療效均不十分確切。

12月3日，莎普愛思發(fā)布公告稱，莎普愛思滴眼液視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關規(guī)定，經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局審核批準，取得了相關藥品廣告批準文號；浙江省以外發(fā)布的廣告，在該廣告發(fā)布地的省級食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

12月5日下午，浙江省食藥監(jiān)局回復媒體采訪稱：“通過我省違法廣告監(jiān)測系統(tǒng)，近幾年我局沒有監(jiān)測到有關莎普愛思滴眼液的違法廣告，也沒有收到國家總局和外省移送我省的有關莎普愛思滴眼液的違法廣告通報?！?/p>

但記者在檢索中發(fā)現(xiàn)，2012年11月，因涉嫌發(fā)布嚴重違法藥品廣告，長沙市藥品流通行業(yè)協(xié)會曾透露，“莎普愛思”被勒令下架，暫停銷售。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局曾責令發(fā)布商品廣告的企業(yè)立即進行整改。

重慶某三甲醫(yī)院的一位眼科醫(yī)生告訴記者，從醫(yī)生角度看，莎普愛思滴眼液在廣告里混淆了癥狀和疾病，以癥狀代替具體疾病宣傳。比如，在廣告的音頻和字幕上，提到“模煳滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及癥狀的宣傳。

《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥的宣傳，應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或惡意隱瞞的宣傳。

莎普愛思滴眼液的說明書顯示：其適應癥是“早期老年性白內(nèi)障”。在卡通版廣告中，“早期老年性”五個字采用的是豎排、比“白內(nèi)障”三個字更小的字體，出現(xiàn)時長僅1秒左右，且沒有同時出現(xiàn)在廣告音頻里。

“臨床試驗是否有效？”

12月3日晚，莎普愛思針對質疑發(fā)布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的臨床試驗結果稱，滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。崔紅平并不認同公告內(nèi)容?！芭R床試驗報告有漏洞，比如只把視力作為評價指標，缺乏白內(nèi)障渾濁度這些關鍵性客觀指標?！彼忉?，視力會受到心理、環(huán)境光等因素的影響，單拿這個主觀指標直接判斷藥效是不科學的。

II期臨床試驗的結果發(fā)表在1998年《中國眼耳鼻喉科雜志》上。在討論部分，研究者撰文稱：“白內(nèi)障藥物療效評價在國內(nèi)目前的條件下是相當困難的，主要在于缺乏客觀指標。”在文章結論的最后，研究者表示，“這一結論還需通過更大量的長期的臨床觀察來驗證。

莎普愛思公告顯示，1998年由中華醫(yī)學會組織，北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學第三醫(yī)院、北大醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等17家醫(yī)院進行了Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液（莎普愛思滴眼液的化學名稱）對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切，1998年底取得國家藥監(jiān)局新藥轉正式生產(chǎn)批件。

公告提到III期臨床試驗“總有效率73.73%，與II期臨床總有效率71.13%相似”，但莎普愛思發(fā)布的Ⅲ期臨床試驗的配圖只顯示了臨床設計符合臨床試驗的要求，并沒有詳細描述試驗結果。

“企業(yè)有責任提供扎實的循證醫(yī)學基礎，能不能延緩、延緩多久，都應該通過臨床試驗提供充分的證據(jù)，避免誤導?！币晃辉鴵螄宜幈O(jiān)局藥品評價中心的專家表示。

崔紅平認為，Ⅱ期臨床研究報告的撰寫者沒有作假，他們對自己的文章有客觀性評價，在九十年代，客觀技術確實達不到?！暗凑宅F(xiàn)在（的技術條件），白內(nèi)障晶狀體混濁度是可以測量的，最簡單的，通過拍照片、對比，還有激光，也可以量化混濁度、透光率?！彼J為，一個負責任的企業(yè)應該重新啟動臨床試驗。

最早質疑者崔紅平：我對每一個字負法律責任

記者：為什么你會首先站出來質疑莎普愛思？

崔紅平：大概他們公司上市前兩個月，有一個上午（我）看了3個病人，都是因為點莎普愛思，造成白內(nèi)障過熟，還有一個病人，引起了繼發(fā)性青光眼。當時特別光火，我就問那幾個病人，為什么要點這個藥？他們說，我相信中央臺。

如果他們早點開刀，不會最后什么都看不見，另一個病人也不會出現(xiàn)嚴重的青光眼。那時候根本沒有生活質量，就跟盲人一樣。

記者：怎么確定是因為用藥導致了青光眼？

崔紅平：不是因為藥導致青光眼，中國人有一種青光眼叫閉角型青光眼，白內(nèi)障是激發(fā)和加重這種青光眼的（原因），他如果有白內(nèi)障，早期白內(nèi)障一做（手術），青光眼的風險就沒有了。但是他相信這個藥可以治療白內(nèi)障，延誤治療，造成了青光眼的發(fā)作。

我當時挺生氣，就發(fā)了條微博。幾天后，他們公司的高層來找我，我說對上面發(fā)的每個字負法律責任。

記者：在你看來，這個事情的問題是什么？

崔紅平：它利用了老年人恐懼開刀的心理，過度宣傳藥物作用，延誤治療，患者沒有生活質量，還有可能引起別的病發(fā)癥，（患者）都是一用用一兩年、兩三年。

記者：你身邊的眼科醫(yī)生都是怎么看待莎普愛思滴眼液的？

崔紅平：沒有效果的藥。它不是那種故意坑害人的假藥，它從藥物機理上說，對一部分早期白內(nèi)障患者可能有一定的延緩作用。白內(nèi)障發(fā)病機理非常復雜，發(fā)生白內(nèi)障的環(huán)節(jié)非常多，病因是多種多樣的，你不能只研究了一個環(huán)節(jié)，就把這藥用于所有病種。

記者：你看到莎普愛思公司最新發(fā)布的回應信息了嗎？

崔紅平：看到了。它再怎么說，也解決不了（臨床試驗）報告里的問題?，F(xiàn)在IV期臨床（試驗）的制度不健全，造成這些上市的藥物，它拿出這些東西就能證明它（有沒有效果）。

記者：怎么解釋？

崔紅平：這個藥是在國家嚴格的藥品臨床試驗管理規(guī)范之前上市的，九十年代，客觀條件限制，鉆了漏洞。上市后，IV期臨床（試驗）我們國家做的不好，理論上，大規(guī)模使用后要有跟蹤回訪，評估不良反應，這就是IV期臨床試驗。

記者：2013年微博質疑后，你又做過什么嗎？

崔紅平：不少媒體也報道過，也不是我一個聲音，我們很多眼科醫(yī)生對這個藥有共識，各種科普文章都寫過。但是可能是影響力有限，都沒有引起相關部門的重視。中國的眼科醫(yī)生，總數(shù)3萬多，聲音還是微弱。

記者：你現(xiàn)在的態(tài)度是怎樣的？

崔紅平：我的態(tài)度是舉一反三，不是跟哪個藥過不去，除了莎普愛思，還有很多“神藥”。國家是不是有責任對這些“神藥”用現(xiàn)在的新標準，重新評估？你生產(chǎn)了汽車，不合格還要召回。應該有一個嚴格的制度，對IV期臨床（試驗）應該重視起來了。

記者：丁香園的文章發(fā)出后，醫(yī)生們有討論嗎？

崔紅平：這幾天我加的眼科醫(yī)生群都爆了，都在討論這件事。大家都在討論當年出現(xiàn)（這個試驗報告）的原因，因為那些（參與的）專家都是現(xiàn)在很多眼科主委、副主委的老師，一部分已經(jīng)過世了。那些人都是當年很嚴謹?shù)膶W術界的老前輩，我們分析，可能確實是因為科研條件的限制，沒有設立可觀指標，造成試驗的漏洞很多。

記者：你們討論有共識嗎？

崔紅平：重新進行臨床試驗，重新評估。站在一個理性的角度，當年的事情我們也不能去怪參與試驗的專家，也不能完全怪廠家。它的問題就是對一個可能有一點療效的藥物，夸大宣傳、夸大療效。而且，對一個業(yè)內(nèi)質疑這么大的事，也沒人來聽，沒人來管這個事。

記者：擔心過嗎？

崔紅平：我這個人是比較較真的，我從一個醫(yī)生的角度評價一個藥物，天經(jīng)地義，這是醫(yī)生的本職工作，我要對我的病人負責。

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