外媒稱全球藥業(yè)迎來中國制造 癌癥新藥審批速度將加快 新藥達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)方可在美上市？

• 2018年1月5日 lihuizhen來源：新華社客戶端 228 7
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  2018-2023年醫(yī)藥冷鏈物流產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢預(yù)測報告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但...

在上海的主要實(shí)驗(yàn)室里有多達(dá)350名科學(xué)家，他們被測試室中的嚙齒類動物環(huán)繞著。半數(shù)以上的科學(xué)家正在努力尋找新藥。

癌癥真的可以治愈了嗎?美媒稱，一種新藥有望阻止癌細(xì)胞擴(kuò)散到其他器官;另一種可以治療血癌;還有一種利用人體的免疫系統(tǒng)來殺死腫瘤。這三種藥都展示出令人鼓舞的效果，只需再過一道關(guān)坎就能獲得在美國上市的批準(zhǔn)。這些藥還有另一個共同特點(diǎn)：它們都是中國創(chuàng)造的。

美國《紐約時報》網(wǎng)站1月4日以《癌癥新藥，中國制造》為題報道稱，多年來，中國的制藥業(yè)一直把注意力集中在仿制西藥上。讓新藥獲得批準(zhǔn)是一個令人沮喪且耗時的過程。企業(yè)認(rèn)為，將數(shù)百萬美元投入藥物研發(fā)風(fēng)險大，不如把精力放在更安全的收入來源上。

報道稱，現(xiàn)在，中國正努力在全球制藥業(yè)發(fā)揮更大的作用。政府已把創(chuàng)新藥物作為國家重點(diǎn)。官員已承諾加快藥品審批速度，為了扭轉(zhuǎn)人才外流，還在大力吸引科學(xué)家回國工作，為研發(fā)提供土地、撥款、稅收減免以及投資。

這三種新藥仍需通過美國監(jiān)管這道難關(guān)。如果通過的話，它們將成為中國生產(chǎn)前沿療法的能力越來越強(qiáng)的證明，提高這種能力是中國經(jīng)濟(jì)向高附加值及日益復(fù)雜的行業(yè)進(jìn)行更大范圍轉(zhuǎn)型的一部分。

與更大范圍的工業(yè)相比，中國的藥物研發(fā)仍處于早期階段。但一些專家說，中國制藥企業(yè)與輝瑞和阿斯利康這些制藥巨頭平起平坐只是時間問題。

“這不是他們做得到、做不到的問題，”醫(yī)療投資基金奧博亞洲的資深董事總經(jīng)理王健說，“他們一定能做到。”

報道稱，直到現(xiàn)在，在中國得到高質(zhì)量的藥品仍是個問題。網(wǎng)上有專門討論從印度走私仿制藥的論壇;還有人購買原材料在自己家里制藥;出得起這筆錢的人飛到美國去看病。

越來越多的公司正在試圖解決藥品短缺的問題。得到香港首富李嘉誠支持的和黃中國醫(yī)藥科技2000年成立時曾嘗試過中草藥的開發(fā)。2005年，和黃醫(yī)藥開始研發(fā)抗癌藥物。

在上海的主要實(shí)驗(yàn)室里有多達(dá)350名科學(xué)家，他們被測試室中的嚙齒類動物環(huán)繞著。半數(shù)以上的科學(xué)家正在努力尋找新藥。

報道稱，去年10月，和黃醫(yī)藥報告說，在二期臨床試驗(yàn)中，60%以上的患者對公司與阿斯利康共同研發(fā)的savolitinib有積極反應(yīng)。Savolitinib是首種可用于治療肺癌、腎癌、胃癌和結(jié)腸直腸癌的藥物，通常與阿斯利康的其他藥物一起使用，把允許癌癥擴(kuò)散的信號傳導(dǎo)通路阻斷掉。

和黃醫(yī)藥正在等待更多的數(shù)據(jù)。如果進(jìn)一步試驗(yàn)有積極的結(jié)果，公司將申請美國食品和藥物管理局(FDA)所謂的突破性療法認(rèn)定。

公司仍需要做第三期臨床試驗(yàn)，這是得到FDA全面批準(zhǔn)之前的最后一步，但突破性療法認(rèn)定可縮短這個最后階段的時間。第三期臨床試驗(yàn)需要在多達(dá)幾千名的患者身上檢驗(yàn)被測試藥物的安全性和有效性，通常是與安慰劑做對照。

如果一切都按計劃順利進(jìn)行，監(jiān)管部門最早可能在2019年底批準(zhǔn)，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋說?！盎?0年的時間，才能突然成功，這就是我們此刻的情況，”他說。

除了和黃醫(yī)藥，另一家名為百濟(jì)神州的公司已在對兩種藥物在全球進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)，一種是用于治療一種最常見的血癌、淋巴瘤的藥物，另一種是以消滅腫瘤為目的的免疫治療藥物。百濟(jì)神州還在與賽爾基因和默克公司合作開發(fā)抗癌藥物。

卡尼說，她預(yù)計在未來五年內(nèi)，將有20或30個中國制造的藥物在美國申請進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)。美國是世界上最大的抗癌藥物市場。她說，從中國目前的定價模式來看，那些試驗(yàn)成功、獲得批準(zhǔn)的藥物很可能會比外國公司生產(chǎn)的藥物價格更低。

報道稱，盡管前景樂觀，但想要走出國內(nèi)的中國制藥公司仍面臨著障礙。在美國這樣的主要市場，制藥公司之間的競爭十分激烈，中國企業(yè)尤其受到缺少研究資金的妨礙。

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