2018年最值得關(guān)注的12個新藥 Patisiran有望成美國首個RNAi藥物

• 2018年4月19日 lihuizhen來源：醫(yī)藥網(wǎng) 1345 88
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  2018-2023年中國海洋生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測研究報告

  由于海洋天然產(chǎn)物具有豐富的結(jié)構(gòu)多樣性、活性譜廣且強度高，同時具有更大的類藥性?！昂Ｑ笊镔Y源的高效、深層次開發(fā)利用，尤其是海洋藥物和海洋生物制品的研究與產(chǎn)業(yè)化已成為發(fā)達國家競爭最激...

預(yù)計Cinryze 在2018年的銷售額為6.65億美元，但是2022年將下降至2.83億美元，而lanadelumab的銷售額將從2018年0.74億美元增加到2022年的11.53億美元。

7 Epidiolex

打造大麻提取物醫(yī)用模板

GW制藥的Epidiolex(植物提取的大麻二酚)有望成為首個含大麻二酚的抗癲癇藥，F(xiàn)DA已經(jīng)授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA期限為2018年6月。

此外，歐洲的上市申請(MAA)也已提交。因為Epidiolex對Dravet綜合征與Lennox-Gastaut的療效數(shù)據(jù)都非常有說服力，所以獲批的概率很大。

雖然Epidiolex可能獲批上市，但在銷售上仍存在政策上的障礙。這道障礙限制了所有大麻提取藥物的應(yīng)用，尤其是美國，有嚴(yán)格的指南約束大麻藥物的使用。

盡管如此，到2022年，Epidiolex的年銷售額有望達11.91億美元。Epidiolex非常值得期待，其可以為大麻提取物的醫(yī)療使用鋪平道路。

8 Aimovig

上市速度最關(guān)鍵

Aimovig(erenumab)有可能成為首個上市的 CGRP抑制劑。獲得首個上市權(quán)對于Aimovig而言至關(guān)重要，因為來自同靶點兩個單抗藥物的競爭即將來臨。禮來的galcanezumab(每月1次)和梯瓦的fremanezumab(每月1次或每3月1次)均已向FDA提交了上市申請。Alder公司的eptinezumab(每3月1次)還在進行Ⅲ期臨床試驗，但是在某些患者中應(yīng)答率高達100% ，該產(chǎn)品有望在2018年提交上市申請。

Aimovig有望成為CGRP抑制劑市場的“領(lǐng)頭羊”，2022年的預(yù)測銷售額為11.70億美元;fremanezumab憑借3月1針的優(yōu)勢位列第二，預(yù)測銷售額為9.99億美元;galcanezumab排在第三位，預(yù)測銷售額為5.46億美元;其后為eptinezumab，預(yù)測銷售額為3.68億美元。因為強大的臨床數(shù)據(jù)，eptinezumab的銷售額將高速上漲，2023年有望達9.46億美元。

值得注意的是，未來還將出現(xiàn)口服CGRP抑制劑的競爭，如艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant，因為口服的優(yōu)勢，這些產(chǎn)品將從市場分走很大一杯羹。

9 Lanadelumab

多競爭優(yōu)勢助力銷售

夏爾的新型遺傳性血管水腫藥物lanadelumab的上市申請已提交，而且分別獲得美國的優(yōu)先審評和歐盟的加速審評資格。

夏爾的Cinryze(人補體C1酯酶抑制劑)是當(dāng)前預(yù)防血管性水腫發(fā)生的主要產(chǎn)品，但最主要缺點是需要靜脈注射給藥。首個皮下給藥的產(chǎn)品是CLS貝林在2017年獲批上市的補體C1酯酶抑制劑Haegarda，盡管該藥存在先發(fā)優(yōu)勢，但是lanadelumab仍將主宰遺傳性血管水腫的一線預(yù)防市場，而且因為療效優(yōu)越和給藥方便，用藥量必將大幅增長。

盡管Haegarda和Cinryze也都是兩周1次的療法，但是lanadelumab在兩周1次給藥的基礎(chǔ)上有望實現(xiàn)每月1次給藥。與此同時，Lanadelumab的注射藥量比Haegarda少，注射所需要的時間也更少，這些特性都將賦予它競爭優(yōu)勢以獲得巨大的銷售收入。

預(yù)計Cinryze 在2018年的銷售額為6.65億美元，但是2022年將下降至2.83億美元，而lanadelumab的銷售額將從2018年0.74億美元增加到2022年的11.53億美元。

10 Elagolix

填補空白市場

艾伯維的Elagolix已向美國FDA提交了疼痛性子宮內(nèi)膜異位癥的上市申請，F(xiàn)DA授予了該藥優(yōu)先審評資格。不過，4月10日艾伯維宣布收到通知，F(xiàn)DA要求延長審評時間，以充分評估Elagolix上市申請資料中藥物對患者肝功能影響的數(shù)據(jù)，PDUFA預(yù)定審批期限將延長至今年第3季度。

子宮內(nèi)膜異位癥是一種無法治愈的疾病，只能對癥治療而且是終身控制治療，常見的治療方案包括口服避孕藥、孕激素、達那唑、阿片類藥物和促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑(Lupron、艾伯維的亮丙瑞林注射微球)等。這些療法很多都屬于超說明書用藥，給藥不方便且有很多不良反應(yīng)，如體重增加、骨質(zhì)流失和更年期樣副作用。

Elagolix是一種首創(chuàng)性的口服GnRH拮抗劑，因為全球有1.7億女性受子宮內(nèi)膜異位癥影響，因此即便是輕微的市場滲透也能帶來巨大的銷售額。但在未來幾年，Elagolix將面臨Myovant公司relugolix的競爭， 這是一個處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段的口服GnRH拮抗劑，而且有望在2024年達到重磅炸彈級別。

11 Steglatro

SGLT-2抑制劑市場突圍

SGLT-2抑制劑Steglatro(ertugliflozin)的直接競爭對手包括強生的Invokana (卡格列凈，2013年上市)、阿斯利康的Farxiga(達格列凈，2014初上市)和勃林格殷格翰的Jardiance(恩格列凈，2014年末上市)。

Steglatro存在獨特的優(yōu)勢，這有助于它在激烈的競爭中搶奪市場份額。單獨用、與二甲雙胍聯(lián)合用藥、與西格列汀聯(lián)合用藥的臨床試驗都證明了Steglatro的有效性，而且在所有臨床試驗中Steglatro都表現(xiàn)出可顯著降低體重和血壓。這促使FDA在2017年同時批準(zhǔn)Steglatro單藥治療、聯(lián)合西格列汀治療(Steglujan)和聯(lián)合二甲雙胍治療(Seglurome)。

收集Steglatro心血管獲益證據(jù)的臨床研究(VERTIS CV)還在進行中，結(jié)果有望在2019年公開，Steglatro積極的心血管獲益數(shù)據(jù)將是鞏固其在SLGT-2抑制劑中地位的關(guān)鍵。

2016年，Invokana是SGLT-2抑制劑中唯一的重磅炸彈，銷售額為14.07億美元。心血管獲益，以及其他方面的優(yōu)勢將有助于這類藥物的銷售額高速攀升。到2022年，F(xiàn)arxiga有望成為SGLT-2抑制劑市場的“領(lǐng)頭羊”(預(yù)測銷售額20.25億美元)，Jardiance將坐上第二把交椅(預(yù)測銷售額17.13億美元)，Lexicon/賽諾菲的SGLT-1/2雙重抑制劑sotagliflozin將名列第三(預(yù)測銷售額為11.93億美元)。sotagliflozin有可能在2018年上半年提交上市申請，有望在2019年進入市場。之后將是Steglatro和Invokana，2022年預(yù)測銷售額分別為10.87億美元和6.52億美元。Invokana因在CANVAS試驗中觀察到有截肢風(fēng)險而被加上黑框警告，這將導(dǎo)致其銷售額發(fā)生下滑。

12 Sublocade

彌補當(dāng)前療法缺陷

Indivior公司的Sublocade (每月一次丁丙諾啡注射劑)于2017年11月獲得FDA批準(zhǔn)，這是首個每月一次的丁丙諾啡處方。

藥物輔助脫癮治療市場將會因Sublocade在2018年3月的上市而發(fā)生翻天覆地的變化。當(dāng)前藥物輔助脫癮治療產(chǎn)品存在諸多局限性，比如每日1次口服療法的治療負擔(dān)和患者依從性問題，植入劑的手術(shù)條件限制和與之帶來的手術(shù)風(fēng)險問題，Vivitrol有脫癮期的限制的問題，而這些問題正好給新型療法留下了市場空間。

Sublocade只需每月1次在醫(yī)療機構(gòu)接受皮下注射，無脫癮期要求，當(dāng)前療法存在的諸多問題得到了很好的解決。

考慮到美國嚴(yán)重的阿片藥物濫用危機，Sublocade的銷售額有望達到重磅炸彈級別，2022年的預(yù)測銷售額為10.72億美元。

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