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2018年最值得關(guān)注的12個新藥 Patisiran有望成美國首個RNAi藥物

  • 2018年4月19日 lihuizhen來源:醫(yī)藥網(wǎng) 1345 88
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預(yù)計Cinryze 在2018年的銷售額為6.65億美元,但是2022年將下降至2.83億美元,而lanadelumab的銷售額將從2018年0.74億美元增加到2022年的11.53億美元。

醫(yī)藥,血友病,2018年最值得關(guān)注的12個新藥

2018年有哪些值得關(guān)注的新藥呢?科睿唯安發(fā)布的最新報告《最值得關(guān)注的藥物預(yù)測 2018》預(yù)測了12個在2018年上市(已上市或可能上市)的重磅新藥,這些新藥在5年內(nèi)的銷售額都將達(dá)到重磅炸彈級別。

這12種藥物中,超過一半獲得了優(yōu)先審評、突破性療法或快速通道等審評認(rèn)定,其中5個是首創(chuàng)型(first-inclass)新藥,4個是孤兒藥,抗腫瘤藥僅有1個上榜,即強(qiáng)生的Erleada(apalutamide)。

1 Hemlibra

血友病市場未來領(lǐng)導(dǎo)者

凝血因子Ⅷ抑制物的出現(xiàn)是血友病治療中最嚴(yán)重,也是最具挑戰(zhàn)性的并發(fā)癥。Hemlibra已獲批用于攜帶Ⅷ因子抑制物的兒童或成人甲型血友病出血預(yù)防,以杜絕或降低出血事件的發(fā)生。該藥的獲批為這種疾病帶來了20年來的首個新型療法,目前該領(lǐng)域可用的其他藥物主要是夏爾(Shire)的Feiba (凝血酶原復(fù)合物)和諾德諾德的NovoSeven(重組凝血因子Ⅶa)。

事實上,F(xiàn)DA對Hemlibra做出審批決定的時間期限是2018年2月,但因為優(yōu)先評審、突破性療法和孤兒藥認(rèn)證,F(xiàn)DA于2017年11月提前批準(zhǔn)了Hemlibra。

無論如何,Hemlibra都是2018年最值得關(guān)注的新藥之一,因為該產(chǎn)品的銷售推廣將在2018年全面鋪開,而且還將在更多國家獲批上市。2018年2月,歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)了Hemlibra,該產(chǎn)品有望年內(nèi)同時登陸歐盟和日本市場,預(yù)計2018年的銷售額可達(dá)4.96億美元,2019年將增加至14.57億美元,2022年達(dá)40.02億美元。

2018年之后,F(xiàn)eiba和NovoSeven可能因Hemlibra的競爭而銷售額大幅下滑。最大的沖擊是Hemlibra將獲批用于不限制Ⅷ因子抑制物的甲型血友病,這將大幅度拓寬它的用藥范圍。

Hemlibra全新的作用機(jī)制、卓越的療效和潛在每月1次的給藥頻率將對Ⅷ因子市場格局造成巨大沖擊。盡管有黑框警告(FDA對潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的嚴(yán)重警告)血栓風(fēng)險,但是Hemlibra仍將引領(lǐng)2020年以后的血友病治療市場。

2 Biktarvy

與GSK產(chǎn)品搶奪HIV市場

吉利德每日一片的HIV組合療法Biktarvy是一種含新的整合酶抑制劑bictegravir、核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑替諾福韋艾拉酚胺和恩曲他濱的復(fù)方制劑,于2018年2月中旬在美國獲批并迅速上市。

吉利德與GSK在抗HIV市場上的爭奪十分激烈。2014年,GSK推出了Triumeq,該產(chǎn)品的成功讓其在抗HIV市場扳回一局。作為回應(yīng),吉利德又推出了幾種安全性更好的最佳組合方案,包括2015年上市的Genvoya、2016年推出的Odefsey和Descovy,這些產(chǎn)品幫助吉利德重新奪回失去的市場份額。

2018年1月,GSK又上市了度魯特韋/利匹韋林,這是一個含整合酶抑制劑Tivicay(度魯特韋)與利匹韋林的最佳組合方案。bictegravir的安全性和有效性都與Tivicay相當(dāng),而且與Tivicay一樣,是真正的每日1次整合酶抑制劑,無需額外添加任何增強(qiáng)劑。

隨著替諾福韋酯的仿制藥在2017年12月上市,Atripla和Truvada的仿制藥也有望在近期上市,而且GSK基于Tivicay療法的市場份額還在不斷增加,吉利德極有可能開足馬力推廣Biktarvy。

預(yù)計Biktarvy在2018年銷售額將達(dá)8.96億美元,2019年會快速上漲至22.82億美元,2022年將升至37.16億美元。

3 Ozempic

競爭力待充分挖掘

諾和諾德每周1次給藥的GLP-1類似物Ozempic(索馬魯肽)于2017年12月獲批用于治療2型糖尿病,2018年2月上市。

每日1次給藥的諾和力(利拉魯肽)的市場份額正在逐漸喪失,而每周1次給藥的GLP-1類似物的市場份額正在逐漸增加,尤其是禮來的Trulicity(度拉糖肽)。不過,2017年公開的SUSTAIN 7的數(shù)據(jù)顯示,Ozempic的降糖效果與減重效果優(yōu)于Trulicity。

收集Trulicity心血管獲益證據(jù)的臨床試驗REWIND還在開展中,數(shù)據(jù)有望在2018年公開。因為Ozempic已經(jīng)獲得積極的心血管效益證據(jù),它將力壓Trulicity,助力諾和諾德?lián)尰谿LP-1市場份額。盡管如此,Trulicity仍將成為2022年GLP-1市場的領(lǐng)頭羊,預(yù)測銷售額為40.09億美元,諾和力為39.12億美元,而Ozempic為34.69億美元。

注射給藥的GLP-1類似物通常在口服降糖藥無法控制血糖的條件下使用,然而每日1次的口服索馬魯肽(PIONEER項目評估中)將改變2型糖尿病治療的“游戲規(guī)則”。口服GLP-1可在更早的治療階段接替小分子降糖藥,這種方案不但能更有效降糖,而且還能使心血管獲益。此外,索馬魯肽還在開展肥胖癥的臨床研究和非酒精性脂肪肝(NASH)臨床的研究,將全方位地對競爭產(chǎn)品構(gòu)成威脅。

4 Erleada

先發(fā)優(yōu)勢驅(qū)動銷售增長

去勢抵抗前列腺癌(CRPC)市場由強(qiáng)生的新一代口服抗雄性激素藥Zytiga(阿比特龍)和安斯泰來/輝瑞的Xtandi(恩扎魯胺)主導(dǎo),然而這兩個產(chǎn)品都只獲批用于轉(zhuǎn)移性的CRPC。2018年2月中旬獲批的第二代抗雄性激素新藥Erleada(強(qiáng)生研發(fā))搶得了先機(jī),成為非轉(zhuǎn)移性CRPC領(lǐng)域的首個療法。

Xtandi在針對非轉(zhuǎn)移性CRPC的臨床試驗(PROSPER)中已表現(xiàn)出積極數(shù)據(jù),已經(jīng)向FDA提交了這一適應(yīng)癥的上市申請。盡管如此,Erleada有先發(fā)性優(yōu)勢,該產(chǎn)品在獲批不久后就進(jìn)入了美國市場,預(yù)計其銷售額將在2020年達(dá)到重磅炸彈級別。

除了非轉(zhuǎn)移性CRPC,Erleada還有潛力獲批其他適應(yīng)癥,包括轉(zhuǎn)移性激素敏感的前列腺癌(TITAN試驗)、局部高危/局部晚期前列腺癌(ATLAS試驗)以及聯(lián)合阿比特龍治療未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性CRPC,這些都將成為其銷售額高速增長的驅(qū)動力。

5 Shingrix

兩年或可趕超競品

在2017年10月獲得FDA批準(zhǔn)之后,GSK的Shingrix(重組帶狀皰疹疫苗,佐劑)將在2018年初投放市場。其是十多年來第一個新型帶狀皰疹疫苗,默沙東的Zostavax是此前FDA唯一批準(zhǔn)的帶狀皰疹疫苗。

Zostavax的預(yù)防效果會隨時間的推移而逐漸下降,而Shingrix能持續(xù)提供保護(hù),而且其對Zostavax預(yù)防失效人群仍然有效。盡管Zostavax只需一劑,而Shingrix需要兩劑,但美國疾病控制和預(yù)防中心已在2018年1月正式推薦使用Shingrix對50歲以上人群進(jìn)行接種。

上市兩年內(nèi),Shingrix有望取代Zostavax成為帶狀皰疹疫苗市場的引領(lǐng)者,預(yù)計Shingrix在2019年的銷售額可達(dá)5.37億美元,而Zostavax銷售額將從2014年的7.65億美元(峰值)下降至4.92億美元。此外,Shingrix的銷售額將在2021年后超過10億美元。

6 Patisiran

有望成美國首個RNAi藥物

Patisiran申請的適應(yīng)癥為遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白相關(guān)的淀粉樣變性,如果成功獲批,其將成為美國首個RNA干擾藥物(RNAi)。此前FDA已經(jīng)授予patisiran優(yōu)先審評、快速通道和突破性療法認(rèn)定,PDUFA期限是2018年8月。歐洲方面,EMA已經(jīng)授予了patisiran加速審評資格。該產(chǎn)品有望在2018年底同時登陸美國和歐洲,成為遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白相關(guān)淀粉樣變性的標(biāo)準(zhǔn)療法。

目前針對該疾病的標(biāo)準(zhǔn)療法是肝臟移植,但這種療法存在手術(shù)風(fēng)險,急性肝排斥反應(yīng)、感染風(fēng)險,對臨床條件要求較高,而且只可對能接受干預(yù)的患者治療。

輝瑞的Vyndaqel(tafamidis)是首個抗淀粉樣變性的藥物,但目前僅獲批用于家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病,不僅如此,該產(chǎn)品僅限于疾病早期使用,而且美國尚未獲批上市。

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