新藥審批速度明顯提高 改革已進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)

• 2018年6月25日 YeShiMei來源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 百科 1385 91
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  2018-2024年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

6月22日，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐就加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況答記者問。

6月22日，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐就加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況答記者問。

新藥審批速度明顯提高

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評(píng)審批工作是其中重要一環(huán)。

“近年來，我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高?！苯辜t介紹說，近10年來，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%;平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%;從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。

與此同時(shí)，為了讓群眾早用上境外上市新藥，從4月12日至今，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批工作，共批準(zhǔn)7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。比如，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。

“對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)?！苯辜t說。

藥品監(jiān)管力度進(jìn)一步加大

“審批加快，監(jiān)管必須加強(qiáng)?！苯辜t介紹，近幾年來，累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類別、992條缺陷。為保證人民群眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)19個(gè)進(jìn)口藥品采取停止進(jìn)口措施。今后，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度，尤其是要加大對(duì)藥品境外檢查力度。

“藥品境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，而且使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康，這就需要一批職業(yè)化檢查員隊(duì)伍?！苯辜t認(rèn)為，藥品檢查專業(yè)性強(qiáng)，職業(yè)化檢查員是藥品安全的“眼睛”和“耳朵”，在監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任、發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)行為、保障人民群眾用藥安全方面發(fā)揮著極其重要的作用。

但從目前看，我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍的數(shù)量和能力還不能滿足藥品安全監(jiān)管的需要?！跋乱徊?，我們將積極做好職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！苯辜t說。

改革已進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)

“隨著藥品審批制度改革的深入推進(jìn)，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成?！蓖趿⒇S介紹說，藥品審批制度改革實(shí)施以來新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種，其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種，較2016年增長(zhǎng)了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。

目前，在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

“不過，隨著改革進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)和深水區(qū)，改革的難度也不斷加大，一些問題和矛盾亟待解決?！苯辜t坦言，當(dāng)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)問題亟待加強(qiáng)。同時(shí)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善，藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)。

王立豐透露，為滿足臨床用藥需求、提升公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一方面，調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程;另一方面，將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。同時(shí)，還將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2016年3月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

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