這4家藥企問題多多 已被收回GMP證

• 2018年6月21日 YeShiMei來源：醫(yī)藥網(wǎng) 731 43
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

6月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了對青海同濟藥業(yè)股份有限公司、四川大千藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司與都江堰市中善制藥廠的跟蹤檢查通報。檢查發(fā)現(xiàn)，這4家企業(yè)均存在不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求的相關(guān)行為，被要求收回相關(guān)

6月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了對青海同濟藥業(yè)股份有限公司、四川大千藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司與都江堰市中善制藥廠的跟蹤檢查通報。檢查發(fā)現(xiàn)，這4家企業(yè)均存在不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求的相關(guān)行為，被要求收回相關(guān)藥品GMP證書，且其違法違規(guī)行為面臨調(diào)查處理。

都江堰市中善制藥廠

檢查發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對都江堰市中善制藥廠的原料藥(熊膽粉)開展現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在主要問題如下：

一、企業(yè)上次跟蹤檢查嚴(yán)重缺陷部分內(nèi)容整改不到位

1.高效液相色譜儀工作站未實行三級權(quán)限管理，試驗人員均使用管理員賬號登錄進行操作;跟蹤審查日志未開啟;檢驗數(shù)據(jù)未進行備份;RH-FD-15平方真空冷凍干燥機參數(shù)控制系統(tǒng)未進行權(quán)限設(shè)置，進入機房人員均可隨意更改系統(tǒng)參數(shù)。

2.針對“成品檢驗和穩(wěn)定性考察檢驗的電腦系統(tǒng)時間多次修改”，企業(yè)采取的整改措施為不準(zhǔn)修改、加強培訓(xùn)管理。企業(yè)對該缺陷發(fā)生的原因分析不到位，未對修改系統(tǒng)時間后檢查的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進行對比分析風(fēng)險評估，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施進行糾正。

二、企業(yè)未按照批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)

1.現(xiàn)行干燥工藝與再注冊工藝不一致。企業(yè)2015年7月再注冊資料顯示干燥工藝為熱風(fēng)干燥，自2017年11月12日恢復(fù)生產(chǎn)以來(檢查時止共24批)，干燥工藝采用冷凍干燥，企業(yè)未做相關(guān)研究、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更備案工作。

2.恢復(fù)生產(chǎn)后工藝與驗證批工藝不一致。企業(yè)僅對熊膽粉驗證批(批號171101、1171102、171103)使用ZD-150*10板框式多層壓濾器進行混合過濾，自恢復(fù)生產(chǎn)后的其他批次的生產(chǎn)均未使用該板框式多層壓濾器。

三、質(zhì)量管理體系不能有效運行

1.企業(yè)現(xiàn)有QA1人，QC1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職QA、QC部分工作;

2.QC人員對部分包材不取樣，不檢驗，直接發(fā)檢驗合格報告，如：熊膽粉紙盒(批號：B-10171210、B-10171214、B-10171209、B-10180102);

3.關(guān)鍵崗位人員不能履行職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效審核批生產(chǎn)記錄。如：171104、171105、171106、171107批次熊膽粉的成品放行審核單中，審核放行時間早于成品檢驗報告時間，審核放行單不經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核簽字放行，審核人簽字均為打印。

4.2017年，企業(yè)增加真空冷凍干燥機、二維混合機、四頭高速粉劑灌裝線，高速貼標(biāo)機等設(shè)備;車間布局進行了調(diào)整，發(fā)生重大變更，為申報備案，做了相關(guān)的驗證，但質(zhì)量管理部門未進行變更管理，無變更申請、變更記錄、變更后的評估、CAPA等變更控制內(nèi)容。

四、確認(rèn)與驗證工作存在問題

1.未對變更的主要工藝參數(shù)進行確認(rèn)，如熊膽汁投料量由150kg變更為140-160kg、熱烘干燥時間由48h變更為48-60h、干燥后收率由大于9%變更為7%-12%;

2.凍干機組未進行清潔驗證，混合過濾設(shè)備及管道的清潔未進行驗證;

3.新增設(shè)備NFFGX-50型全自動粉劑灌裝壓塞旋(軋)蓋機未進行確認(rèn)及備案;

4.企業(yè)現(xiàn)行熊膽粉生產(chǎn)工藝規(guī)程(冷凍干燥15kg批)(1103.003-01)熊膽汁投料量為140-160kg，但是部分批次熊膽汁投料量增加(批號171201、171202、171205、171208、180101、180105投料量為170kg，批號171210投料量為178kg，批號171203、171204、171206、180104、180105投料量為180kg)，企業(yè)未進行工藝驗證。

5.原料熊膽汁的冷鏈運輸條件、儲存期限未經(jīng)過確認(rèn)。

處理措施

該企業(yè)的原料藥(熊膽粉)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局藥品檢查計劃，核查中心組織對安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司中藥飲片進行現(xiàn)場跟蹤檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在質(zhì)量控制及物料管理等方面存在以下缺陷：

1.檢驗室未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對所涉品種進行農(nóng)藥殘留檢驗;

2.檢驗室對試劑、對照品、留樣管理存在以下問題：

(1)樣品粉碎無捕塵措施;

(2)試劑、對照品無購進和使用記錄;

(3)成品和原藥材樣品留樣未分區(qū)域存放且留樣標(biāo)簽未記錄留樣數(shù)量;留樣架存放有無標(biāo)簽樣品;

3.原藥材庫房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零頭包裝無標(biāo)識;存放的地黃貨位卡記錄信息與實際結(jié)存不一致;地龍無貨位卡。

處理措施

該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查。

四川大千藥業(yè)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對四川大千藥業(yè)有限公司的龍膽瀉肝丸、九味羌活丸開展了現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：

該企業(yè)的批生產(chǎn)記錄不真實，龍膽瀉肝丸混合藥粉批生產(chǎn)記錄(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中，當(dāng)歸、甘草的實際操作過程及操作時間與記錄不相符。如炒藥機(編碼03040501)實際加工當(dāng)歸的能力為每次70kg左右，而記錄的是一次加工完104kg;實際加工甘草的能力為每次80kg左右，而記錄的是一次加工完105kg。

處理措施

該企業(yè)龍膽瀉肝丸生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求，責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

青海同濟藥業(yè)股份有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對青海同濟藥業(yè)股份有限公司中藥飲片進行現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：2016年以來企業(yè)共購進原藥材枸杞子4批、冬蟲夏草1批，企業(yè)對2016年8月、2017年2月和2017年12月購進的枸杞子進行了委托檢驗，但出具的檢驗報告項目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項;2016年7月購進的枸杞子和2017年9月購進的冬蟲夏草未進行自檢和委托檢驗，成品檢驗報告引用供應(yīng)商的檢驗結(jié)果。

處理措施

該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)不符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，責(zé)成青海省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

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