新一批優(yōu)先審評名單發(fā)布：6家上市公司8個(gè)仿制藥入選

• 2018年8月9日 GuoMeng來源：證券時(shí)報(bào) 984 62
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  2018-2023年中國仿制藥行業(yè)投資分析與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

  新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大...

今日中午，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布新一批優(yōu)先審評名單(第三十一批)，17個(gè)受理號擬納入優(yōu)先審評程序，其中，有6個(gè)新藥上市申請，而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。

新一批優(yōu)先審評名單發(fā)布：6家上市公司8個(gè)仿制藥入選

今日中午，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布新一批優(yōu)先審評名單(第三十一批)，17個(gè)受理號擬納入優(yōu)先審評程序，其中，有6個(gè)新藥上市申請，而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥的卡谷氨酸片以罕見病為由入選，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯胺酮注射液以兒童用藥等理由入選，聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申報(bào)”入選，東陽光藥的恩替卡韋片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已通過FDA及歐盟成員國德國的GMP現(xiàn)場檢查”入選，石藥集團(tuán)的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽光藥類似的理由入選，華海藥業(yè)的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類似于東陽光藥。

在這些申請中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和恩替卡韋片均為乙肝用藥，此前，已有、廣生堂、中國生物制藥等獲批上市及通過一致性評價(jià);孟魯司特鈉為重磅兒童藥。

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我國加快臨床急需的新藥好藥上市

今年6月，備受關(guān)注的預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗獲得有條件批準(zhǔn)上市。這支疫苗從提出上市申請到完成技術(shù)審評只用了8天時(shí)間，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。

我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑近日獲批準(zhǔn)上市。為了提升審評質(zhì)量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對如何開展臨床試驗(yàn)等給予了指導(dǎo)。

為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監(jiān)局針對國內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。

從4月至今，我國已經(jīng)有7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優(yōu)先審評通道，提前兩年時(shí)間進(jìn)入中國市場。如預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等新藥。

我國藥品審評審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的2.2萬件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進(jìn)一步加快。截至今年6月底，共對29批597件藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批，審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局局長焦紅介紹，準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個(gè)和未到我國申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監(jiān)局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，預(yù)期縮短上市周期1至2年。

今年4月，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。

專家表示，全面提升仿制藥質(zhì)量，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。

目前，國家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī)，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價(jià)。按照我國對通過一致性評價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，國家藥監(jiān)局將與相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。同時(shí)也將對通過一致性評價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)。

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