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國(guó)內(nèi)首個(gè)上市PD-1抗癌藥歐狄沃價(jià)格公布

  • 2018年8月22日 FanTianQing來源:鳳凰資訊 265 9
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國(guó)內(nèi)首個(gè)上市PD-1抗癌藥歐狄沃被曝已公布國(guó)內(nèi)上市價(jià)格。

近日,被稱為“又一個(gè)現(xiàn)實(shí)版‘藥神’”的翟一平被熱議期間,其所代購(gòu)的納武利尤單抗注射液(英文名:Nivolumab Injection商品名:Opdivo歐狄沃,又被稱為“O藥”)被曝已公布國(guó)內(nèi)上市價(jià)格。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)信息,歐狄沃用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

8月20日,有消息稱,歐狄沃的生產(chǎn)商百時(shí)美施貴寶(BMS)已公布藥價(jià)信息,分別為:100mg/10ml 9260元(大瓶)、40mg/4ml 4591元(小瓶)。相比此前媒體報(bào)道的德國(guó)代購(gòu)大瓶歐狄沃(13500-15500元),國(guó)內(nèi)上市價(jià)格還要便宜不少。

21日,曾主導(dǎo)歐狄沃亞洲臨床試驗(yàn)的廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組(CTONG)主席吳一龍教授向媒體證實(shí)了這一消息,并稱目前價(jià)格相比國(guó)外定價(jià)已便宜近一半,體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)于中國(guó)患者的負(fù)責(zé)任態(tài)度,應(yīng)該予以點(diǎn)贊。

不過,吳一龍也表示,即使是目前藥企的“負(fù)責(zé)任”定價(jià),也并不代表中國(guó)患者均能“用得起”,甚至他認(rèn)為,相比獲益人群明確的靶向抗癌藥,當(dāng)前PD-1藥物并不能準(zhǔn)確找到獲益人群,如果相關(guān)單位從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮的話,優(yōu)先納入醫(yī)保的可能性并不高。

而歐狄沃公布價(jià)格之后,另一種已被獲批的PD-1藥物——帕博利珠單抗注射液的(默沙東公司的Keytruda,又稱“K”藥)上市價(jià)格也引發(fā)猜測(cè)。

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歐狄沃在中國(guó)的獲批基于一項(xiàng)名為Check-Mate078的臨床研究,于2015年12月啟動(dòng),也是第一個(gè)中國(guó)啟動(dòng)的PD-1抑制劑的臨床研究,共招募了500位患者,其中450名來自中國(guó)。

PD-1類藥物是近年來興起的腫瘤免疫療法的一種,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息,PD-1類藥物和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。前述研究比較了既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者在對(duì)比接受歐狄沃和化療藥物多西他賽后的病情進(jìn)展。

2018年4月,BMS公布了這一研究結(jié)果,歐狄沃的客觀緩釋率(ORR)為17%,明顯高于對(duì)照組的4%。

這一結(jié)果與歐狄沃在全球的其他臨床研究沒有差異,因此2017年11月藥審中心受理了歐狄沃的上市申請(qǐng),并于2018年6月批準(zhǔn)上市,僅用了7個(gè)月,成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的PD-1藥物。這一進(jìn)程,即使在美國(guó)和日本的新藥審批流程中,也稱得上是“快速通過”了。

據(jù)BMS公司消息,歐狄沃用法為每?jī)芍莒o脈注射歐狄沃3mg/kg。也就是說,以50kg的患者為例,每個(gè)月需要注射300mg的歐狄沃,即3大瓶,約需27780元。

而近日,記者從香港一家可向大陸患者直郵歐狄沃的藥店咨詢獲悉,目前香港直郵歐狄沃小瓶的價(jià)格在8500港幣(約7500元人民幣)、大瓶18500港幣(約15900元人民幣),如果郵寄到北京,還需要購(gòu)買500元的保溫箱(可保存7-10天)。

也就是說,同樣的50kg的患者,此前如果從香港郵寄,每個(gè)月需要4.7萬,在國(guó)內(nèi)上市后,可以節(jié)省約四成費(fèi)用。

歐狄沃國(guó)內(nèi)定價(jià)的公開,讓很多患者和業(yè)內(nèi)人士直唿“良心”。不過,業(yè)內(nèi)人士分析,歐狄沃此番定價(jià)也是想要搶得先機(jī)占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng),畢竟其在全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“K藥”也已經(jīng)獲得國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。

“K藥”即默沙東公司的PD-1藥物帕博利珠單抗注射液(Keytruda),今年7月被藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,該藥曾因“治愈”美國(guó)前總統(tǒng)吉米?卡特的晚期黑色素瘤而聲名大噪。

值得注意的是,該兩種藥物均正在不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。目前“O藥”歐狄沃在全球范圍內(nèi)適應(yīng)癥已陸續(xù)覆蓋到包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胃癌,還可用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

同時(shí),“K藥”也同樣覆蓋到超過9個(gè)癌種12個(gè)適應(yīng)癥,包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、頭頸癌、膀胱癌等多個(gè)癌癥,此外還被FDA(美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)用于MSI-H(微衛(wèi)星不穩(wěn)定高)實(shí)體瘤治療,這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)依照生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗癌療法,是真正意義上的廣譜抗癌藥。

業(yè)內(nèi)分析,從目前其他PD-1臨床試驗(yàn)進(jìn)展來看,一段時(shí)間內(nèi),全球PD-1市場(chǎng)仍是“O藥”和“K藥”的天下。因此,在BMS率先公布價(jià)格之后,更多的人也將目光拋向了默沙東。

20日,BMS也向媒體回復(fù)稱,目前該公司有25項(xiàng)目已經(jīng)(正在)開展的免疫腫瘤臨床研究,其中大多數(shù)為III期臨床研究。

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