國(guó)內(nèi)首個(gè)上市PD-1抗癌藥歐狄沃價(jià)格公布

• 2018年8月22日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 265 9
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  2018-2024年中醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的...

國(guó)內(nèi)首個(gè)上市PD-1抗癌藥歐狄沃被曝已公布國(guó)內(nèi)上市價(jià)格。

近日，被稱為“又一個(gè)現(xiàn)實(shí)版‘藥神’”的翟一平被熱議期間，其所代購(gòu)的納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection商品名：Opdivo歐狄沃，又被稱為“O藥”）被曝已公布國(guó)內(nèi)上市價(jià)格。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)信息，歐狄沃用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8月20日，有消息稱，歐狄沃的生產(chǎn)商百時(shí)美施貴寶（BMS）已公布藥價(jià)信息，分別為：100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。相比此前媒體報(bào)道的德國(guó)代購(gòu)大瓶歐狄沃（13500-15500元），國(guó)內(nèi)上市價(jià)格還要便宜不少。

21日，曾主導(dǎo)歐狄沃亞洲臨床試驗(yàn)的廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授向媒體證實(shí)了這一消息，并稱目前價(jià)格相比國(guó)外定價(jià)已便宜近一半，體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)于中國(guó)患者的負(fù)責(zé)任態(tài)度，應(yīng)該予以點(diǎn)贊。

不過，吳一龍也表示，即使是目前藥企的“負(fù)責(zé)任”定價(jià)，也并不代表中國(guó)患者均能“用得起”，甚至他認(rèn)為，相比獲益人群明確的靶向抗癌藥，當(dāng)前PD-1藥物并不能準(zhǔn)確找到獲益人群，如果相關(guān)單位從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮的話，優(yōu)先納入醫(yī)保的可能性并不高。

而歐狄沃公布價(jià)格之后，另一種已被獲批的PD-1藥物——帕博利珠單抗注射液的（默沙東公司的Keytruda，又稱“K”藥）上市價(jià)格也引發(fā)猜測(cè)。

或?qū)⒈认愀壑编]便宜約四成

歐狄沃在中國(guó)的獲批基于一項(xiàng)名為Check-Mate078的臨床研究，于2015年12月啟動(dòng)，也是第一個(gè)中國(guó)啟動(dòng)的PD-1抑制劑的臨床研究，共招募了500位患者，其中450名來自中國(guó)。

PD-1類藥物是近年來興起的腫瘤免疫療法的一種，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，PD-1類藥物和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。前述研究比較了既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者在對(duì)比接受歐狄沃和化療藥物多西他賽后的病情進(jìn)展。

2018年4月，BMS公布了這一研究結(jié)果，歐狄沃的客觀緩釋率（ORR）為17%，明顯高于對(duì)照組的4%。

這一結(jié)果與歐狄沃在全球的其他臨床研究沒有差異，因此2017年11月藥審中心受理了歐狄沃的上市申請(qǐng)，并于2018年6月批準(zhǔn)上市，僅用了7個(gè)月，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的PD-1藥物。這一進(jìn)程，即使在美國(guó)和日本的新藥審批流程中，也稱得上是“快速通過”了。

據(jù)BMS公司消息，歐狄沃用法為每?jī)芍莒o脈注射歐狄沃3mg/kg。也就是說，以50kg的患者為例，每個(gè)月需要注射300mg的歐狄沃，即3大瓶，約需27780元。

而近日，記者從香港一家可向大陸患者直郵歐狄沃的藥店咨詢獲悉，目前香港直郵歐狄沃小瓶的價(jià)格在8500港幣（約7500元人民幣）、大瓶18500港幣（約15900元人民幣），如果郵寄到北京，還需要購(gòu)買500元的保溫箱（可保存7-10天）。

也就是說，同樣的50kg的患者，此前如果從香港郵寄，每個(gè)月需要4.7萬，在國(guó)內(nèi)上市后，可以節(jié)省約四成費(fèi)用。

歐狄沃國(guó)內(nèi)定價(jià)的公開，讓很多患者和業(yè)內(nèi)人士直唿“良心”。不過，業(yè)內(nèi)人士分析，歐狄沃此番定價(jià)也是想要搶得先機(jī)占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng)，畢竟其在全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“K藥”也已經(jīng)獲得國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。

“K藥”即默沙東公司的PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda），今年7月被藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，該藥曾因“治愈”美國(guó)前總統(tǒng)吉米?卡特的晚期黑色素瘤而聲名大噪。

值得注意的是，該兩種藥物均正在不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。目前“O藥”歐狄沃在全球范圍內(nèi)適應(yīng)癥已陸續(xù)覆蓋到包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胃癌，還可用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

同時(shí)，“K藥”也同樣覆蓋到超過9個(gè)癌種12個(gè)適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、頭頸癌、膀胱癌等多個(gè)癌癥，此外還被FDA（美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)用于MSI-H（微衛(wèi)星不穩(wěn)定高）實(shí)體瘤治療，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)依照生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗癌療法，是真正意義上的廣譜抗癌藥。

業(yè)內(nèi)分析，從目前其他PD-1臨床試驗(yàn)進(jìn)展來看，一段時(shí)間內(nèi)，全球PD-1市場(chǎng)仍是“O藥”和“K藥”的天下。因此，在BMS率先公布價(jià)格之后，更多的人也將目光拋向了默沙東。

20日，BMS也向媒體回復(fù)稱，目前該公司有25項(xiàng)目已經(jīng)（正在）開展的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為III期臨床研究。

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