國家藥監(jiān)局全面排查疫苗生產(chǎn)企業(yè) 未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全問題

• 2018年9月8日 GuoMeng來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 1201 78
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  2018-2024年營養(yǎng)保健品行業(yè)深度分析與“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃研究報(bào)告

  黨的十九大召開以來，我國發(fā)展進(jìn)入了新的階段，面臨的機(jī)遇以及面臨的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)前所未有。世界經(jīng)濟(jì)增長格局、國際產(chǎn)業(yè)分工、全球投資營養(yǎng)保健品規(guī)則、能源資源版圖、地緣政治環(huán)境等都在發(fā)生深刻...

為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日，派出45個(gè)檢查組，對全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責(zé)任公司)開展全面徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。

國家藥監(jiān)局全面排查疫苗生產(chǎn)企業(yè)

為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日，派出45個(gè)檢查組，對全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責(zé)任公司)開展全面徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)判定標(biāo)準(zhǔn)，排查結(jié)果顯示，現(xiàn)有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。

經(jīng)排查，現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，38家在產(chǎn)疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，建立了較為完善的質(zhì)量管理系統(tǒng);人員配備、設(shè)施設(shè)備符合生產(chǎn)要求，產(chǎn)量與設(shè)計(jì)產(chǎn)能匹配;能夠按照《中國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求對疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制。7家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因許可證過期未申請換發(fā)、企業(yè)經(jīng)營不善、車間改造等原因，均已停產(chǎn)三年以上，無產(chǎn)品在市場流通使用。

檢查組在對疫苗企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查時(shí)，兼顧不同疫苗種類的特點(diǎn)和歷史上檢查曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)過的問題，實(shí)行系統(tǒng)性檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合，每到一家企業(yè)，對廠房設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室控制等系統(tǒng)進(jìn)行全面“體檢”。同時(shí)重點(diǎn)核查批生產(chǎn)記錄真實(shí)性、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、批簽發(fā)數(shù)量和實(shí)際上市數(shù)量的一致性、批簽發(fā)申報(bào)資料真實(shí)性。針對國家儲備的重點(diǎn)疫苗品種企業(yè)，進(jìn)行重點(diǎn)跟進(jìn)督導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局表示，堅(jiān)決貫徹落實(shí)中央關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查處理的決定，切實(shí)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障人民群眾用藥安全。要落實(shí)省級藥品監(jiān)管部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管責(zé)任，保持對疫苗產(chǎn)品監(jiān)管的高壓態(tài)勢;落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度;細(xì)化各類疫苗批簽發(fā)指導(dǎo)原則，特別是對狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制較為復(fù)雜的品種，全面增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制;加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時(shí)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

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