廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度 兩款新藥獲批上市

• 2019年1月15日 FanTianQing來(lái)源：騰訊網(wǎng)、鳳凰資訊 831 51
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廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度。

廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度。

14日，2019年廣東省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在廣州召開(kāi)。記者從會(huì)上了解到，2019年我省將建立疫苗藥品安全“黑名單”制度，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)和人員實(shí)行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。

2018年，省藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化安全監(jiān)督抽檢，共完成藥品、化妝品、醫(yī)療器械抽樣21956批次（含國(guó)抽），其中藥品16111批次，化妝品3850批次，醫(yī)療器械1995批次。首次將醫(yī)療器械抽檢工作貫穿全年，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢樣品總數(shù)名列全國(guó)第一。

針對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，省藥品監(jiān)督管理局按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理辦法，重新劃定網(wǎng)格，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。2018年共完成生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查48376家次，飛行檢查5604家次，責(zé)令停產(chǎn)整改251家，注銷40家，對(duì)省內(nèi)3家疫苗企業(yè)、13家疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)、126家疾控中心、3145家疫苗接種單位實(shí)現(xiàn)全覆蓋日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些共性的、深層次的問(wèn)題，為嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為發(fā)揮了重要作用。

同時(shí)，加大大案要案查處力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公檢法等六部門(mén)開(kāi)展藥品“2018凈網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)，立案查處案件1072宗，查辦重大案件106宗，查獲涉案貨值1654.89萬(wàn)元，罰沒(méi)款2683.48萬(wàn)元，打掉窩點(diǎn)78個(gè)。

除了加強(qiáng)藥品嚴(yán)防嚴(yán)控，省藥品監(jiān)督管理局不斷深化“放管服”，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，實(shí)現(xiàn)五個(gè)“零跑動(dòng)”。2018年，共辦結(jié)行政許可業(yè)務(wù)43.19萬(wàn)宗（含服務(wù)事項(xiàng)），所有行政許可事項(xiàng)“網(wǎng)上全流程辦理率”“上網(wǎng)辦理率”“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項(xiàng)指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)100%；承諾辦理時(shí)限比法定審批時(shí)限整體縮短50%，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速80%，業(yè)務(wù)和效能實(shí)現(xiàn)零投訴。

兩款新藥獲批上市

1月10日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布兩款新藥獲批上市的消息。其中，由深圳奧薩制藥有限公司自主研發(fā)的國(guó)家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市，廣州奇績(jī)醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國(guó)第一家由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥品種。

根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2018年12月18日，廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)深圳奧薩制藥有限公司自主研發(fā)的國(guó)家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市。

據(jù)了解，氨氯地平葉酸片為深圳奧薩制藥有限公司于2015年7月14日按照原化學(xué)藥品1.5類提出的新藥注冊(cè)品種。對(duì)于省內(nèi)申報(bào)的I類新藥注冊(cè)，廣東省局隨即啟動(dòng)了創(chuàng)新藥品注冊(cè)特殊審核程序，通過(guò)隨到隨審、加快審核等“綠色通道”，于2日內(nèi)完成受理，并優(yōu)先啟動(dòng)了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和審查工作，及時(shí)將審查意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并積極協(xié)調(diào)國(guó)家局將該品種納入優(yōu)先審評(píng)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局方面表示，該品種的獲批上市，是廣東省藥監(jiān)局踐行創(chuàng)新藥綠色通道機(jī)制、做好政策和技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的又一成功案例。

近日，廣東省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)廣州奇績(jī)醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國(guó)第一家由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥品種。

據(jù)了解，金蓉顆粒（原金蓉消癖顆粒）源自廣東省中醫(yī)院的院內(nèi)制劑“消癖口服液”，為廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的一個(gè)典型成功案例。在國(guó)家近年來(lái)明確鼓勵(lì)名醫(yī)名方和安全、有效、質(zhì)量基本可控的中藥醫(yī)院制劑向新藥發(fā)展的方向指引下，廣東省局積極爭(zhēng)取有關(guān)部門(mén)在科研立項(xiàng)、新藥報(bào)批等方面加大對(duì)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化的支持，同時(shí)著力搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)與研究機(jī)構(gòu)、高等院校、生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展項(xiàng)目合作平臺(tái)，利用其資金和研發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有潛力的品種進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，通過(guò)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)發(fā)為新藥上市，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

廣東省藥品監(jiān)督管理局方面表示，按照《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，廣東省局將繼續(xù)在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作中，積極引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人建立完善的藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。

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