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國家藥監(jiān)局回應不存在械字號面膜 醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以面膜命名

  • 2020年1月3日 LiuMingYue來源:國家藥監(jiān)局 262 9
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很多小伙伴在選擇面膜的時候都會留意醫(yī)美面膜、械字號面膜,醫(yī)美面膜、械字號面膜真的有用嗎?據(jù)了解,械字號產(chǎn)品對生產(chǎn)車間與功效都有嚴格的要求,必須有專門的凈化車間,還要通過醫(yī)療器械專用體系認證,標注有械字號的產(chǎn)品都具有一定的修復能力,對特殊肌膚人群也可使

很多小伙伴在選擇面膜的時候都會留意醫(yī)美面膜、械字號面膜,醫(yī)美面膜、械字號面膜真的有用嗎?據(jù)了解,械字號產(chǎn)品對生產(chǎn)車間與功效都有嚴格的要求,必須有專門的凈化車間,還要通過醫(yī)療器械專用體系認證,標注有械字號的產(chǎn)品都具有一定的修復能力,對特殊肌膚人群也可使用,并可在藥店、醫(yī)院銷售。藥械字是是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號,藥械字分為三類,其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

國家藥監(jiān)局稱不存在械字號面膜

所謂“械字號面膜”,其實是醫(yī)用敷料,屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸,具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料,可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分,分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的,其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,或用于慢性創(chuàng)面,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊;第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。因此,不存在“械字號面膜”的概念,醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

械字號是什么

械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。

不屬于藥品,屬于醫(yī)療器械。是風險程度低,實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號是有臨床功效的可以直接寫在說明書上,都是經(jīng)過臨觀檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高,都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的。

械字號產(chǎn)品對生產(chǎn)車間與功效都有嚴格的要求,必須有專門的凈化車間,還要通過醫(yī)療器械專用體系認證,標注有械字號的產(chǎn)品都具有一定的修復能力,對特殊肌膚人群也可使用,并可在藥店、醫(yī)院銷售。

藥械字分類

一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。

醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

醫(yī)療器械分為哪三類

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

械字號與妝字號面膜的區(qū)別

1、械字號面膜是醫(yī)藥級別的,每個成分國家都有要監(jiān)管,更安全,妝字號是化妝品級面膜。

2、妝字號相對來說寬松。只要求某些成分不低于某個百分比,但是不是不含有重金屬、激素、熒光劑等不能保證。生產(chǎn)車間只要符合衛(wèi)生監(jiān)督管理條例即可??捎糜诿廊菰骸⒊?、店鋪等等。

3、械字號必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn),不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車,最低十萬級。還要通過醫(yī)療器械專用體系認證,并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督。

4、妝字號把控沒有械字嚴格。械字面膜嚴格按照國家標準生產(chǎn),原料嚴格篩選,成分簡單,無激素類成分,針對性強,不致痘,絕大多數(shù)都適合敏感肌。

我國黑面膜行業(yè)現(xiàn)狀如何

近幾年黑面膜業(yè)務的毛利率維持在15%。目前中國已成為全球最大黑面膜市場之一,黑面膜年銷售額達2000多億元,約占全球黑面膜市場的8.8%,僅次于美國。

2018年上半年,中國黑面膜行業(yè)相關(guān)企業(yè)數(shù)量185家,其中,近三分之一的企業(yè)是近幾年成立的。企業(yè)構(gòu)成中,以中小企業(yè)為主,市場競爭較為激烈。2018年上半年監(jiān)測的線上黑面膜品牌數(shù)超過60個,而線上熱銷榜TOP10的品牌份額就高達25.8%,且國產(chǎn)品牌的集中度非常高,只有排在第七的自然樂園是韓國品牌;在國外廠商蜂擁而至搶占市場的情況下,國產(chǎn)品牌取得了非常好的成績,主打面膜的御泥坊和美即排在第一、二位,成績斐然。

2015年我國黑面膜產(chǎn)量120.78萬盒,較2014年同期增長25.21%;2016年我國黑面膜產(chǎn)量159.37萬盒,較2015年同期增長31.95%。2017年我國黑面膜產(chǎn)量達到191.34萬盒,較2016年同期增長20.06%。

預計未來五年,黑面膜行業(yè)將會持續(xù)較高速度的增長,預計到2023年,中國黑面膜行業(yè)市場規(guī)模將達到19.15億元,行業(yè)主營業(yè)務收入達到18.52億元,行業(yè)總產(chǎn)值達到18.84億元,行業(yè)總資產(chǎn)達到17.7億元。

數(shù)據(jù)顯示,2016年我國化妝品市場規(guī)模為3338.6億元,護膚品市場規(guī)模為1692.7億元,面膜市場規(guī)模為180.7億元,占護膚品整體市場10.68%的份額。2011-2016年面膜市場的年均復合增長率達到15.5%,增速遠高于護膚品市場的7.7%。

根據(jù)行業(yè)的生命周期理論,結(jié)合我國面膜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀可以判斷,目前我國面膜行業(yè)處于成長期,市場需求巨大。另一方面,面膜屬于快消品,對于面膜行業(yè)來說,未來市場前景較好,對于投資者來說,門檻較低且具有較好前景的面膜行業(yè)投資潛力巨大。

更多詳細分析,請關(guān)注中研研究院研究出版的《2019-2025年中國面膜行業(yè)發(fā)展趨勢及競爭分析報告》。

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