抗體藥研發(fā)流程 2020年抗體藥物發(fā)展趨勢和發(fā)展前景現(xiàn)狀分析

• 2020年4月9日 LiuMingYue來源：中研網(wǎng) 941 59
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有抗原必定會有抗體，那么你知道抗體藥物有哪些嗎?據(jù)了解，抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。

有抗原必定會有抗體，那么你知道抗體藥物有哪些嗎?據(jù)了解，抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3?？贵w藥市場，仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導(dǎo)。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

抗體藥研發(fā)流程

國家十二五規(guī)劃中明確提出，增強新藥創(chuàng)制能力,加快單克隆抗體藥物的研究,重點開發(fā)治療惡性腫瘤的抗體藥物,突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸,開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品,搶占世界生物技術(shù)制藥的制高點。

單抗藥物一般分為:治療疾病(尤其是腫瘤)的單抗藥劑、抗腫瘤單抗偶聯(lián)物、治療其他疾病的單抗。單抗藥劑針對的靶點通常為細胞表面的疾病相關(guān)抗原或特定的受體。如:最早被美國FDA批準用于治療腫瘤的單抗藥物利妥昔單抗;抗腫瘤單抗偶聯(lián)物，或稱免疫偶聯(lián)物(Immunoconjugate)由單抗與有治療作用的物質(zhì)(如：放射性核素、毒素和藥物等)兩部分構(gòu)成，其中包括放射免疫偶聯(lián)物、免疫毒素、化學免疫偶聯(lián)物，此外還有酶結(jié)合單抗偶聯(lián)物、光敏劑結(jié)合單抗偶聯(lián)物等。

抗體是由B淋巴細胞轉(zhuǎn)化而來的漿細胞分泌的，每個B淋巴細胞株只能產(chǎn)生一種它專有的、針對一種特異性抗原決定簇的抗體。這種從一株單一細胞系產(chǎn)生的抗體就叫單克隆抗體(McAb),簡稱單抗。第一代單抗由Koehler和Milstein于1975年制備，它來源于小鼠的B細胞雜交瘤，但人體免疫系統(tǒng)可以識別鼠源性單抗，因此其應(yīng)用受到了很大的限制。1982年，Levy制備了一個針對B淋巴瘤患者瘤細胞的單抗，取得很好效果。隨后開始采用基因工程的方法生產(chǎn)人源或人源化的單抗以及嵌合型的單抗，人-鼠雜交瘤的構(gòu)建方法是1984年報道的，并于1987年進行了首次臨床試驗，1986年美國FDA批準抗CD3單抗OKT3用于移殖排斥反應(yīng)。1995年17-1A鼠單抗在歐洲上市用于治療大腸癌。近年來單抗治療藥物迅速發(fā)展，一些已經(jīng)被應(yīng)用于臨床。

2020年抗體藥物發(fā)展趨勢和發(fā)展現(xiàn)狀分析

抗體藥市場，仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導(dǎo)。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

從靶點來看，人類基因都已測序，大概有2.5萬~3萬個基因，編碼5000~7000個蛋白質(zhì)可能成為藥物靶點?，F(xiàn)在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個靶點，即僅十分之一的靶點有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點僅26個，目前這些靶點都集中在細胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長，對細胞內(nèi)靶點還沒有用抗體治療，因此還有很大發(fā)展空間。

我國生物行業(yè)面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。

目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。

國產(chǎn)抗體批了十個，前四個都是鼠源性的抗體，目前基本沒有銷售;第五個百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個不是傳統(tǒng)意義上的抗體，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受體-Fc融合蛋白，去年銷售加起來不到十五億;第十個是VEGF受體-Fc融合蛋白，銷售5億左右。國內(nèi)外抗體市場差距還是比較大的。

國內(nèi)抗體研發(fā)形勢非常好，現(xiàn)在大家意識到抗體的重要性，很多企業(yè)都在投入大量的資金。但重復(fù)扎堆申報現(xiàn)象嚴重，國內(nèi)Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經(jīng)有26家公司申報，14家開展臨床，9家批準臨床還未開展，3家正在申報。PD-1、PD-L1國內(nèi)公司也有大概20家已經(jīng)報藥監(jiān)局，十余家在做臨床試驗。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業(yè)的臨床試驗也在同時進行。

華東地區(qū)抗體藥物行業(yè)發(fā)展分析

一、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

截止2018年上半年華東地區(qū)抗體藥物研發(fā)制造企業(yè)的數(shù)量有將近200家，全國占比達到44.28%，2017年華東地區(qū)抗體藥物市場規(guī)模為53.25億元，同比增長28.96%。

二、市場規(guī)模情況分析

圖表：2015-2018年華東地區(qū)抗體藥物市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

從華東地區(qū)的醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量來看，數(shù)量達到239191家，位居第二，三甲醫(yī)院有148家，居全國第一，若從每家醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量來看，華東地區(qū)對抗體藥物的需求也非常龐大。

在醫(yī)藥研發(fā)方面，山東、上海等地具有研發(fā)的優(yōu)勢，同時華東地區(qū)的需求也非常龐大，市場前景非常廣闊。更多詳細分析，請關(guān)注中研研究院研究出版的《2020-2025年中國抗體藥物行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》。

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