美藥企跳過疫苗研發(fā)關(guān)鍵實驗環(huán)節(jié)是什么操作？2020年疫苗產(chǎn)品入市調(diào)研

• 2020年5月18日 ZhouXun來源：央視財經(jīng)綜合 1354 89
• 繁體

據(jù)今日俄羅斯電視臺網(wǎng)站5月16日報道，美國政府4月啟動所謂的“曲速行動”，推動衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、國防部等多部門加速研發(fā)針對新冠肺炎的疫苗。美國總統(tǒng)特朗普還稱，爭取今年年底前實現(xiàn)疫苗的量產(chǎn)和分發(fā)。

美藥企跳過疫苗研發(fā)關(guān)鍵實驗環(huán)節(jié)

據(jù)今日俄羅斯電視臺網(wǎng)站5月16日報道，美國政府4月啟動所謂的“曲速行動”，推動衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、國防部等多部門加速研發(fā)針對新冠肺炎的疫苗。美國總統(tǒng)特朗普還稱，爭取今年年底前實現(xiàn)疫苗的量產(chǎn)和分發(fā)。在這樣的情況下，一些美國醫(yī)藥公司為了“趕進度”跳過關(guān)鍵實驗環(huán)節(jié)。

比如，總部位于美國馬薩諸塞州的生物技術(shù)公司莫德納公司正在進行一項疫苗研發(fā)計劃。然而這家公司此前并未向市場推出過任何疫苗產(chǎn)品，并且公司正在研制的mRNA疫苗此前從未獲準(zhǔn)在人體上使用。報道說，莫德納公司研發(fā)的疫苗完全跳過了動物實驗，公司負(fù)責(zé)人扎克斯稱，為了安全性考慮前期先在動物身上實驗的做法“沒有必要”。對此，一些專家提出了質(zhì)疑。

疫苗的研發(fā)周期大概多長

新冠肺炎疫苗的研發(fā)進程一直備受關(guān)注。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹，新冠肺炎疫苗正按照五條技術(shù)路線研發(fā)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，估計部分疫苗4月份有希望進入臨床或應(yīng)急使用。

鄭忠偉說：“綜合來講目前的五條技術(shù)路線都是按照我們的預(yù)期穩(wěn)步推進的。按照這樣的預(yù)期，估計在4月份，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，部分疫苗有望能夠進入臨床研究或者應(yīng)急使用。我們所有研發(fā)流程都是在法律框架下，科學(xué)、規(guī)范、按技術(shù)要求推進的。我們努力的方向就是在保證安全有效的前提下，使我國的新冠肺炎疫苗早日成功上市。

國內(nèi)新型疫苗市場參與者眾多，外企、民企、國企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看，我國新型疫苗市場集中度低，外企、民企和國企均占據(jù)一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，推出市場需求強烈的獨家單品如:五價口服輪狀病毒疫苗、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場份額，民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。

民營正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物?？堤┥锬壳笆菄鴥?nèi)獨家生產(chǎn)DTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè)，2018年四聯(lián)苗快速放量，為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產(chǎn)值，智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨家產(chǎn)品，未來一段時間，智飛生物將仍將獨享國內(nèi)市場。歐林生物目前雖沒有在售新型疫苗品種，但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體，目前全球尚無針對MASA的疫苗上市，其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段，歐林生物是國內(nèi)唯一進入臨床研究階段的企業(yè)。

新型疫苗研發(fā)實力與發(fā)達國家仍有較大差距，從目前在美國上市的疫苗和中國市場上的疫苗比較可見，雖然中國上市的疫苗種類較多，但大多數(shù)都是傳統(tǒng)的減毒，滅活或裂解的疫苗，產(chǎn)品層次較低，仿制或同類產(chǎn)品占絕大部分，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，技術(shù)上也以傳統(tǒng)工藝為主。2017年全球銷售額TOP10的疫苗有9個是新型疫苗，而國內(nèi)的TOP產(chǎn)品中只有2個是新型疫苗。從研發(fā)投入來看，我國跟國外也有很大的差距。國內(nèi)的疫苗企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新，相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等，研發(fā)費用投入低。6家疫苗上市企業(yè)僅沃森生物一家研發(fā)費用高于銷售費用，康泰的銷售費用達到了研發(fā)費用的6倍之多。國外的巨頭如賽諾菲，在登革熱疫苗研發(fā)上花費了20年時間和15億歐元(折合人民幣上百億元)，截至目前，這一疫苗尚未獲得市場上的成功。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年版疫苗產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告》顯示：

疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。由于其安全要求高于一般藥品，整個疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)受到非常嚴(yán)格的監(jiān)管。

我國的疫苗行業(yè)從建國開始實施免疫規(guī)劃，從50年代普種牛痘苗開始，中國免疫規(guī)劃具體可分為3個階段。1949-1977年，建國初期，我國主要進行基礎(chǔ)的免疫預(yù)防;到1986年，我國開始計劃免疫階段，加強計劃免疫和普及兒童免疫;2007年以后，我國開始免疫規(guī)劃，擴大規(guī)模加強創(chuàng)新。

隨著人類社會的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

生物醫(yī)藥行業(yè)一直以來監(jiān)管嚴(yán)格，行業(yè)進入門檻較高，疫苗行業(yè)與人類生命健康密切相關(guān)，也應(yīng)如此。但疫苗負(fù)面事件卻層出不窮，在百白破疫苗效價指標(biāo)不合格被查之后，長春長生生物科技有限公司再現(xiàn)疫苗問題，狂犬病疫苗造假，給整個行業(yè)帶來了嚴(yán)重的負(fù)面影響。

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。

2018年，我國疫苗批簽發(fā)量為5.5億支。2016年的“山東疫苗事件”以及2018年“長生生物”等事件對疫苗行業(yè)造成了較大沖擊，民眾自主接種二類疫苗的意愿下降明顯，導(dǎo)致最終的批簽發(fā)數(shù)量出現(xiàn)同比下滑。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2020-2025年版疫苗產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告》。

• 相關(guān)深度報告REPORTS

  

  2020-2025年版疫苗產(chǎn)品入市調(diào)查研究報告

  在市場競爭日益激烈、新產(chǎn)品層出不窮的今天，要開發(fā)一個新品并能迅速在市場上推廣其難度是可想而知的。只有經(jīng)過科學(xué)的市場分析、消費者分析、競爭對手的分析，做到有的放矢，才能使企業(yè)開發(fā)的新...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡