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罕見病藥物臨床研發(fā)成功率提升 罕見病藥物市場規(guī)模

  • 2022年2月28日 YeYuJuan來源:互聯(lián)網(wǎng) 1118 72
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從研發(fā)到上市全周期來看,罕見病藥物臨床I期到獲批的成功率17%,而所有疾病的研發(fā)成功率為7.9%,僅為罕見病藥物的一半。臨床I期到II期罕見病藥物的成功率為67%,所有疾病藥物為52%,臨床II期到III期罕見病藥物的成功率為44.6%,而所有疾病藥物為28.9%。罕見病藥物

罕見病藥物臨床研發(fā)成功率提升

近年來,多款罕見病藥物獲批上市,并通過談判納入國家醫(yī)保目錄,這在解決患者藥物支付問題的同時,也將進(jìn)一步鼓勵藥企的創(chuàng)新投入。

罕見病藥物臨床研發(fā)成功率的提升,一方面意味著各藥企對于罕見病發(fā)病機理的探索、基礎(chǔ)研究更加重視,另一方面,諸如基因療法等新興技術(shù)等,也在配合罕見病發(fā)病機理研究層面提供了有力支撐,并加快了研發(fā)進(jìn)程。

從研發(fā)到上市全周期來看,罕見病藥物臨床I期到獲批的成功率17%,而所有疾病的研發(fā)成功率為7.9%,僅為罕見病藥物的一半。臨床I期到II期罕見病藥物的成功率為67%,所有疾病藥物為52%,臨床II期到III期罕見病藥物的成功率為44.6%,而所有疾病藥物為28.9%。罕見病藥物的臨床研發(fā)成功率較其他疾病藥物要更高,這將進(jìn)一步鼓勵藥企做創(chuàng)新投入。

罕見病藥物市場規(guī)模

現(xiàn)在超過50%以上的創(chuàng)新藥都是罕見病藥。由于罕見病定義長期不明確,相關(guān)基礎(chǔ)研究重視不夠,罕見病這片藍(lán)海正在成為明星賽道。近來,跨國藥企在罕見病市場掀起并購潮,國內(nèi)資本市場也普遍關(guān)注罕見病市場,多家企業(yè)都有所布局。

雖然概率低,但全球已知的罕見病有超七千多種,有一半的患者是兒童,據(jù)統(tǒng)計,也有近一半的人無法得到治療。而我國人口基數(shù)大,所患罕見病患者人數(shù)不會少,約2000萬左右人患罕見病。但是,藥品少(可用藥物約5%,不到10%),價格貴(很多企業(yè)不會首選研發(fā),道路難,研發(fā)成本貴),普通人很難接觸到。這是一個殘酷的“孤兒藥”現(xiàn)狀。

全球銷量最高的8個罕見病藥,只有一款藥物的銷售額超過10億美元,另有7種藥物的銷售額超過2億美元。其余銷售額均低于銷售額均低于1.2億美元,平均銷售額僅為2200多萬美元。

罕見病地方保障有七大模式,“包括專項基金、大病談判、財政出資、政策型商業(yè)保險、醫(yī)療救助、醫(yī)保零星增補和自主申報?!?/p>

罕見病藥目前有全球共同體的趨勢,即新的市場對已經(jīng)上市的孤兒藥和針對罕見病適應(yīng)癥的藥引入逐步放開。這對藥企來說是很大的鼓勵。全球有7000多種罕見病,只有776個在研管線和產(chǎn)品。此外,2030年全球孤兒藥市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到1940億美元。而中國,以占全球市場份額5%~7%來估算的話,2030年將形成一個600億~900億元的市場。

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