國家藥監(jiān)局批準新冠抗原自測產(chǎn)品上市 新冠抗原自測產(chǎn)品潛在市場有多大

• 2022年3月12日 haochenchong來源：互聯(lián)網(wǎng) 685 40
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國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。經(jīng)研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為

國家藥監(jiān)局批準新冠抗原自測產(chǎn)品上市

國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。經(jīng)研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。

《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規(guī)范開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。

與核酸檢測有何區(qū)別

據(jù)了解，相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但準確度較低，一般用于急性感染期的疑似人群?？乖栃越Y果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。張文宏表示，在我們中國抗疫的第一階段，我們通過核酸檢測快速戰(zhàn)斗實現(xiàn) " 清零 "，但最近大家也發(fā)現(xiàn)了，奧密克戎變異株出來后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國其他地方，不同地區(qū)出現(xiàn)比較多的病人，而且在短時間內(nèi)病毒傳播的速度很快。

他表示，就像在家用驗孕棒檢測是否懷孕一樣，抗原檢測能居家進行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測，費用也比較低。

新冠抗原自測產(chǎn)品潛在市場有多大

有分析認為，此次《方案》的公布，意味著國內(nèi)的新冠病毒檢測市場將由核酸檢測一家獨大，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。而新冠抗原檢測產(chǎn)品有望迎來超過一千億元的市場規(guī)模。

參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。

如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況，預計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進一步提升。按此計算，一年的市場規(guī)模有望超過一千億元。

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