2022年單克隆抗體行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2022年6月26日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 555 30
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單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。

2022年單克隆抗體行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)成細(xì)胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。

自1986年第一個單克隆抗體藥物上市以來，全球已有超過100種單抗藥物獲批上市。國內(nèi)已獲批的進(jìn)口單抗藥物達(dá)42個，國產(chǎn)單抗藥物達(dá)31個。經(jīng)過30多年的研究和發(fā)展，單抗藥物以其高度特異性和療效確切的特點，在腫瘤、自身免疫、代謝、病毒感染等疾病領(lǐng)域顯示出獨特的優(yōu)勢和廣闊的應(yīng)用前景。

截至2021年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)已批準(zhǔn)104個抗體藥物，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管和神經(jīng)性疾病、抗感染、罕見病等治療領(lǐng)域。

隨著國際上阿達(dá)木單抗(Adalimumab)、英夫利昔單抗(Infliximab)、利妥昔單抗(Rituximab)以及曲妥珠單抗(Trastuzumab)等重磅生物藥物專利的到期或即將到期，以及靶向PD-1(Programmed Cell Death Protein 1)、PD-L1(ProgrammedDeath-Ligand1)的納武單抗(Nivolumab)、派姆單抗(Pembrolizumab)、阿特朱單抗(Atezolizumab)等免疫檢查點的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示出的療效，在國內(nèi)引發(fā)了一大波抗體藥物的仿制以及研發(fā)熱潮。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自2000年我國批準(zhǔn)首個進(jìn)口的利妥昔單抗至今，共批準(zhǔn)42個進(jìn)口抗體藥物;其中，2017年之前僅批準(zhǔn)11個，2018年至今批準(zhǔn)31個。近年來，隨著表達(dá)產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評審批制度改革，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。

生物技術(shù)藥物已成為當(dāng)今世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點，而抗體類藥物的研發(fā)又是其重中之重。2021年9月, NMPA受理了一款靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體凱得寧單抗(Cadonilimab，AK104)的上市申請，并獲得優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

綠葉制藥公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物BA1201已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用于治療晚期實體瘤等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品同時也是博安生物首個獲批進(jìn)入臨床的雙特異性抗體在研新藥。此次獲批的臨床試驗為一項在晚期實體瘤患者中評價BA1201的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究。區(qū)別于單抗的單一靶點，雙特異性抗體能夠同時與兩種抗原相結(jié)合，對兩種和治療癌癥相關(guān)的信號通路進(jìn)行調(diào)節(jié)，在腫瘤免疫治療中具有獨特優(yōu)勢。

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