仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
一、仿制藥概述
仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
二、仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀
近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。2017年以來，全球仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。
經(jīng)數(shù)據(jù)測算，2019年中國仿制藥市場規(guī)模約為9707億元，同比增長3.9%。2020受新冠病毒疫情影響，整體經(jīng)濟受到重創(chuàng)，藥品市場也出現(xiàn)了罕見下滑，仿制藥整體市場規(guī)模跌至8087億元，同比下降16.7%。但隨著疫情的控制和經(jīng)濟的恢復(fù)，預(yù)計2021年中國仿制藥市場規(guī)模將回升至8757億元，同比增速8.3%。
2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達65%。隨著國內(nèi)外許多原研藥專利相繼到期，國內(nèi)藥企紛紛搶駐該領(lǐng)域，仿制藥市場規(guī)模不斷擴大。2021年國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模約為8957億元，同比增速達8.5%，我國仿制藥市場規(guī)模不斷擴大，發(fā)展空間廣闊。
我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。
三、仿制藥行業(yè)前景
就仿制藥行業(yè)的整體競爭格局來看，全球仿制藥行業(yè)集中度高，市場化競爭完全。中國作為新興醫(yī)藥市場，目前仿制藥企業(yè)的市場集中度相對較低，盡管隨著一致性評價及帶量采購制度等政策的出臺，行業(yè)市場集中度有所上升，但是與美國等成熟市場相比，仍存在著較大提升空間，未來具備核心競爭力和技術(shù)壁壘的仿制藥企業(yè)有望脫穎而出，提高自身市場份額。
高端仿制藥具有較高的技術(shù)、生產(chǎn)和合規(guī)門檻，因此在進入特定國家市場之前，可能該國家僅有原研藥存在，競爭對手較少。
近年來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的開展，我國藥品審查標準不斷提高，市場準入門檻也隨之升高。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。在政策支持與集采的推動下，我國藥企加速推進仿制藥一致性評價，未來競爭力較弱的中小型企業(yè)將面臨被淘汰的局面，龍頭企業(yè)市場份額將持續(xù)增加，仿制藥行業(yè)集中度將不斷提升，迎來新一輪行業(yè)大洗牌。
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