2022中國(guó)仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析 政策推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展

• 2022年11月22日 ChenZeFang來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 455 23
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在我國(guó)，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產(chǎn)以前一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。近年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，確保仿制藥的質(zhì)量和療效。

在發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。目前我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。目前國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)主要上市公司有復(fù)星醫(yī)藥、華北制藥、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、人福藥業(yè)等。

在我國(guó)，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產(chǎn)以前一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。近年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，確保仿制藥的質(zhì)量和療效。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》顯示：

數(shù)據(jù)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國(guó)，國(guó)內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前仿制藥已經(jīng)成為印度國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。

預(yù)計(jì)到2025年，BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到200億美元，并以5.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大到2030年的261億美元。對(duì)應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)將達(dá)到26億美元，2018年-2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)89.2%。國(guó)內(nèi)當(dāng)前已有10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。

中國(guó)仿制藥市場(chǎng)在過(guò)去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模突破1000億美元，預(yù)計(jì)到2022年中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)1165億美元。

隨著近幾年國(guó)內(nèi)仿制藥一系列新政的推出，為印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)造了越來(lái)越有利的條件。從市場(chǎng)增速來(lái)看，印度仿制藥在我國(guó)2019年銷售額同比增速為33.6%，2016-2019年復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)40.3%。印度仿制藥在國(guó)內(nèi)逐步崛起的趨勢(shì)也越來(lái)越明顯，預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)將有越來(lái)越多的印度仿制藥參與帶量采購(gòu)等仿制藥市場(chǎng)的角逐中。

更多仿制藥市場(chǎng)調(diào)研消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》。

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