新冠病毒感染沒有“特效藥”! 仿制藥行業(yè)分析報告2023

• 方蔓桃 2023年1月3日 來源：百度 477 25
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開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

病毒感染應(yīng)該說沒有特效藥，有一些針對病毒的，比如能夠抑制和干擾病毒復(fù)制的藥物可以在病程早期使用。有的藥物要求5天以內(nèi)使用，其實最有效是2天以內(nèi)。病毒剛進(jìn)入人體、剛開始復(fù)制的時候使用藥物干擾病毒的復(fù)制，能夠減輕病毒的載量，然后減少對人體免疫系統(tǒng)的攻擊，再加上自身的抵抗力，就減少它向重型、危重型發(fā)展。

如果病程超過5天，已經(jīng)進(jìn)展為重癥、甚至危重癥的時候，實際上這些抗病毒藥是沒有效果的。

目前隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年仿制藥市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告》分析：

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

從醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)來看，目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達(dá)63%，而且仿制藥的市場占比還在不斷增長。盡管我國已是仿制藥使用大國，但與美國、印度相比，在質(zhì)量和品種多樣性上仍有差距。

至2020年12月5日，通過仿制藥一致性評價和以4類藥申報上市的品種一共有347個，其中以仿制藥一致性評價申報的占比達(dá)到72%，以4類仿制藥申報上市的占比達(dá)到28%。按通過家數(shù)來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。通過家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過了仿制藥一致性評價或者以4類新藥申報上市，競爭異常激烈。

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重”的特點，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動市場份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

根據(jù)IQVIA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2009年至2018年的10年間，美國仿制藥在全部處方量中的占比從75%提升到了90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%，而中國2018年仿制藥在全部處方量占比僅為65.8%。目前中國仿制藥市場仍不成熟，仿制藥在中國處方量的提升上仍然有較大空間。

數(shù)據(jù)顯示，近年來全球仿制藥獲批數(shù)量不斷增長，全球仿制藥市場規(guī)模也在不斷增長，2020全球仿制藥市場規(guī)模達(dá)4520億美元左右。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。據(jù)國家藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在 2020 年獲批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，創(chuàng)新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥： 2014 年至2018 年創(chuàng)新藥及仿制藥市場規(guī)模的復(fù)合年增長率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規(guī)模持續(xù)增大：根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019 年中國仿制藥市場規(guī)模 約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。

根據(jù)財報，2022年計劃生產(chǎn)1.2億個療程Paxlovid(不包含中國市場)。根據(jù)截至1月底簽署或承諾的供應(yīng)合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid 2022年度財務(wù)預(yù)期收入約220億美元。

根據(jù)默沙東披露的財報信息，2021年新冠口服藥molnupiravir也貢獻(xiàn)了9.52億美元的收入，預(yù)測在2022年molnupiravir的銷售額將達(dá)到50億~60億美元，2022年全球銷售額將在561億~576億美元之間。

此外，利托那韋口服片是輝瑞新冠口服藥PAXLOVID的組成之一。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)信息，截至目前，國內(nèi)共有四家企業(yè)獲批生產(chǎn)利托那韋，分別為歌禮藥業(yè)、迪賽諾化學(xué)、萬全萬特制藥、東陽光藥業(yè)。據(jù)歌禮制藥公布，已將利托那韋口服片年產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大至約5.3億片，以滿足國內(nèi)和全球日益增長的潛在需求。歌禮還通過歐洲代理商向12個歐洲國家遞交了利托那韋上市許可申請。

仿制藥行業(yè)前景分析

2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中設(shè)計罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

本報告通過深入的調(diào)查、分析，投資者能夠充分把握行業(yè)目前所處的全球和國內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢，具體分析該產(chǎn)品所在的細(xì)分市場，對仿制藥行業(yè)總體市場的供求趨勢及行業(yè)前景做出判斷;明確目標(biāo)市場、分析競爭對手，了解產(chǎn)品定位，把握市場特征，發(fā)掘價格規(guī)律，創(chuàng)新營銷手段，提出仿制藥行業(yè)市場進(jìn)入和市場開拓策略，對行業(yè)未來發(fā)展提出可行性建議。報告重點分析了仿制藥前十大企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對仿制藥市場風(fēng)險進(jìn)行了預(yù)測，為仿制藥生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機(jī)會和可借鑒的操作模式，對欲在仿制藥行業(yè)從事資本運(yùn)作的經(jīng)濟(jì)實體等單位準(zhǔn)確了解目前中國仿制藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。

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  2022-2027年仿制藥市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告

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