仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析 仿制藥行業(yè)邁入“科技+質(zhì)量”新時代

• 方蔓桃 2022年12月12日 來源：百度 602 34
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我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫(yī)藥市場的主導力量。據(jù)國家藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在 2020 年獲批生產(chǎn)的化學藥物中，創(chuàng)新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產(chǎn)的化學藥物中，仿制9

隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示：

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫(yī)藥市場的主導力量。據(jù)國家藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在 2020 年獲批生產(chǎn)的化學藥物中，創(chuàng)新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產(chǎn)的化學藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥： 2014 年至2018 年創(chuàng)新藥及仿制藥市場規(guī)模的復合年增長率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規(guī)模持續(xù)增大：根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019 年中國仿制藥市場規(guī)模 約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。、

正在實施中的數(shù)量眾多。截至 2020 年 12 月 31 日，CDE 總共受理一致性評價 2630 件，其中 2020 年受理申請 914 件，累 計完成一致性評價審評數(shù) 1985 件，其中 2020 年完成評審 1136 件，同比增加 103.2%，一致性評價平穩(wěn)推進，且通過率相對較高。據(jù)戊戌數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止 2021 年 12 月 30 日，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到 3520 個，其中注射劑為 1621 個。2021 年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計 884 個，同比下降 3.4%; 通過的受理號數(shù)為 591 個，同比增加 85.8%。

反觀國內(nèi)產(chǎn)業(yè)，在全球十大仿制藥廠商名單中，竟然一席未占。但國內(nèi)對仿制藥的消費量卻巨大。有報道說，中國擁有全球65%以上的仿制藥市場，患者的需求是第一位的，這個占比不意味著國內(nèi)仿制藥廠家可以獨吞這個市場。國家的政策是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

目前，中國是僅次于美國的仿制藥大國，2020 年我國仿制藥約占國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模的 53%，是我國藥品市場健康發(fā)展重點關注的領域。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè) 信息中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013 年以來我國仿制藥市場規(guī)模不斷增長，2019 年仿制 藥市場規(guī)模達到 9,709 億元。

仿制藥行業(yè)前景分析

《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標準與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

預計到2025年，BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。

對應中國市場，BTK抑制劑的市場規(guī)模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。國內(nèi)當前已有10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。

想了解更多關于行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請點擊查看中研普華研究院出版的報告《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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  2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告

  仿制藥行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析仿制藥未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘仿制藥行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)...

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