肝素類抗凝藥物行業(yè)供需趨勢 肝素原料藥供需周期波動分析

• 黃江 2023年3月24日 來源：新浪 287 11
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數(shù)據(jù)顯示，參與第八批國采的41個品種中，有22個2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元，TOP10品種合計市場規(guī)模接近400億元。

肝素是一種抗凝劑，由兩種多糖交替連接而成的多聚體，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術、心臟導管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。

肝素類藥物首次被納入集采

隨著藥理學及臨床醫(yī)學的進展，肝素的應用不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2019年肝素類藥物銷售額首次突破100億元，2021年銷售額則超過120億元，肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例逐年提升。

2月20日，聯(lián)合采購辦公室將開啟第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。本輪集采涉及阿加曲班注射液、依諾肝素注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑等41個品種，181個品規(guī)藥品。

根據(jù)集采要求，原研藥及仿制藥一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥品、按相關文件化學藥品注冊分類批準并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品，可以被納入填報范圍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，參與第八批國采的41個品種中，有22個2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元，TOP10品種合計市場規(guī)模接近400億元。

從治療領域來看，第八批國采41個品種覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等。其中，肝素類產(chǎn)品首次被納入國家藥品集采，包括那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑兩個品種共20個品規(guī)，均為肝素類藥物中的大品種。依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家企業(yè)滿足集采條件，包括紅日藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等。那屈肝素有紅日藥業(yè)、常山生化藥業(yè)、兆科藥業(yè)等5家滿足集采條件。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國肝素鈉注射液行業(yè)供需趨勢及投資風險研究報告》顯示：

肝素是一種抗凝血、抗血栓的藥物，其臨床應用相當廣泛，是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術、血液透析等一系列疾病的臨床用藥。肝素類抗凝藥物在抗凝領域占據(jù)重要地位，是血液透析治療中唯一有效的特效藥物。

在新冠救治的臨床實踐中，大量研究證實，近20%的新冠感染者會出現(xiàn)凝血功能異常，幾乎所有的重型和危重型患者都存在明顯的凝血功能紊亂，增加血栓形成和栓塞事件風險。

國內(nèi)外多項診療方案及相關指南均提出，應關注血栓預防，將低分子肝素作為新冠患者的干預策略，對于重癥防治、改善預后有著重要意義。

《新型冠狀病毒感染診療方案》(試行第十版)建議，具有重癥高風險因素、病情進展較快的中型病例，以及重型和危重型病例，無禁忌證情況下可給予低分子肝素或普通肝素。

1月30日晚間，海普瑞發(fā)布業(yè)績預告，預計2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤6.17億元~7.73億元，同比增長156.24%~221.03%。消息傳出后，市場反響平平，自2月3日起更是走出六連陰，業(yè)績盈喜與股價的慘淡形成鮮明對比。

海普瑞以肝素原料藥業(yè)務發(fā)家，深耕肝素領域20余載，是全球肝素原料藥和依諾肝素制劑龍頭。按2018年全球收益計，海普瑞是最大的肝素API供應商，占據(jù)40.7%的全球市場份額。目前，公司的肝素產(chǎn)品布局集中于依諾肝素鈉和標準肝素，包含了原料藥及其多種品規(guī)的注射液。

2022年上半年，公司實現(xiàn)營收37.59億元，同比增長達20.72%，在主營肝素產(chǎn)品的上市公司中位居第一。其中，肝素制劑業(yè)務實現(xiàn)銷售收入16.02億元，同比大增41.92%，依諾肝素鈉制劑全球銷售1.14億支。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，全球肝素原料藥(API)市場規(guī)模自2014年來持續(xù)增長。2021年全球肝素API市場規(guī)模約為26.44億美元，肝素原料藥價格上漲將推動全球市場規(guī)模大幅擴張，預計2024達到38.25億美元，且將以超10%的增速持續(xù)擴大。

2022上半年，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院肝素、低分子肝素類藥物終端市場規(guī)模超過了11.80億元，同比增長了2.59%。應用的持續(xù)擴大成為海普瑞業(yè)績高增的驅(qū)動力，公司的依諾肝素鈉制劑在歐洲、中國、非歐美海外市場等主要區(qū)域市場的同比銷量均實現(xiàn)了兩位數(shù)增幅，美國市場同比銷量增幅更是高達184.91%。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，目前，海普瑞已成為國內(nèi)少有的在肝素全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)均完成跨國閉環(huán)布局的生物醫(yī)藥企業(yè)。而除了肝素業(yè)務以外，公司還布局了CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)和創(chuàng)新藥兩大新興業(yè)務。

自2015年起，海普瑞憑借對美國賽灣生物(一家曾開發(fā)超過170種不同生物的大分子產(chǎn)品的CDMO公司)的收購開始布局CDMO業(yè)務。2022年上半年，公司CDMO業(yè)務實現(xiàn)收入約4.68億元，同比增長31.73%。毛利率也同比上升11.33個百分點至37.60%，毛利水平實現(xiàn)明顯提升。

在創(chuàng)新藥管線方面，公司旗下多款藥物已經(jīng)進入了臨床后期階段。其中，用于治療金黃色葡萄球菌引發(fā)的呼吸機相關性肺炎的tosatosumab(AR-301)已獲得FDA授予的快速審評通道資格及EMA授予的孤兒藥資格，全球共入組166例受試者，符合mITT標準的受試者約為104例;原發(fā)卵巢癌一線新藥oregovomab在全球共啟動130個臨床中心，入組已經(jīng)超過了330例受試者;自主研發(fā)的H1710已經(jīng)完成原料藥和制劑的生產(chǎn)，目前正在進行原料藥和制劑的穩(wěn)定性研究。2022年上半年，公司研發(fā)投入8251.63萬元，同比增長19%，未來隨著創(chuàng)新藥研發(fā)取得實質(zhì)性進展，業(yè)績還有更多增長空間。

眾所周知，醫(yī)藥股的高估值主要來自于其高成長性與稀缺性，一方面醫(yī)藥屬于必選消費，且具有很強的競爭壁壘;另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)品往往同質(zhì)化程度較低，不容易受到如煤炭、石油等自然資源的限制。

肝素原料藥供需周期波動分析

然而，肝素的生產(chǎn)方式就注定了其無法擺脫供需錯配所帶來的周期性波動。在肝素原料藥的加工流程中，生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，再進一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標準肝素制劑，或進一步加工制為低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。

據(jù)研究統(tǒng)計，大概平均2000根豬小腸才能獲得1kg肝素原料。因此，在肝素原料藥上游，其原材料肝素粗品的價格受到生豬供應水平的極大影響。

截至2021年，我國是全球第一大生豬產(chǎn)出國，全年生豬產(chǎn)量為6.55億頭，產(chǎn)量位居全球第一，在全球范圍內(nèi)占比為52%。多年來，國內(nèi)生豬價格持續(xù)受到供需主導，受制于上游原材料的供應，海普瑞的產(chǎn)品成本、利潤水平亦將不可避免地受到周期性影響。

另一方面，近年來隨著多家企業(yè)獲得FDA認證，肝素市場競爭加劇，健友股份(603707.SH)、東誠藥業(yè)(002675.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)等對手正迎頭趕上。原材料成本的波動疊加競爭壓力，導致海普瑞近年來的業(yè)績也“忽上忽下”，2021年更是出現(xiàn)了凈利的大幅下滑。

從肝素市場整體的價格波動來看，在新冠肺炎等呼吸道疾病高發(fā)期間，目前肝素系列產(chǎn)品的價格正處于高位運行狀態(tài)。未來隨著疫情影響消退，肝素價格或?qū)⒊霈F(xiàn)一定程度的回落，并長期維持相對穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢。在供需端，非洲豬瘟、市場競爭加劇等負面因素或?qū)⑿Q食行業(yè)利潤。

《2022-2027年中國肝素鈉注射液行業(yè)供需趨勢及投資風險研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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