肝素類藥物首次被納入集采 中國肝素類藥物行業(yè)供需趨勢調(diào)研

• 黃江 2023年2月20日 來源：新浪 571 32
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數(shù)據(jù)顯示，2019年肝素類藥物銷售額首次突破100億元，2021年銷售額則超過120億元，肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例逐年提升。

肝素是一種抗凝劑，由兩種多糖交替連接而成的多聚體，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。

肝素類藥物首次被納入集采

隨著藥理學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)展，肝素的應(yīng)用不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2019年肝素類藥物銷售額首次突破100億元，2021年銷售額則超過120億元，肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例逐年提升。

2月20日，聯(lián)合采購辦公室將開啟第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。本輪集采涉及阿加曲班注射液、依諾肝素注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑等41個品種，181個品規(guī)藥品。

根據(jù)集采要求，原研藥及仿制藥一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥品、按相關(guān)文件化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品，可以被納入填報范圍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，參與第八批國采的41個品種中，有22個2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元，TOP10品種合計市場規(guī)模接近400億元。

從治療領(lǐng)域來看，第八批國采41個品種覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等。其中，肝素類產(chǎn)品首次被納入國家藥品集采，包括那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑兩個品種共20個品規(guī)，均為肝素類藥物中的大品種。依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家企業(yè)滿足集采條件，包括紅日藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等。那屈肝素有紅日藥業(yè)、常山生化藥業(yè)、兆科藥業(yè)等5家滿足集采條件。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國肝素鈉注射液行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

肝素是一種抗凝血、抗血栓的藥物，其臨床應(yīng)用相當(dāng)廣泛，是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、血液透析等一系列疾病的臨床用藥。肝素類抗凝藥物在抗凝領(lǐng)域占據(jù)重要地位，是血液透析治療中唯一有效的特效藥物。

在新冠救治的臨床實踐中，大量研究證實，近20%的新冠感染者會出現(xiàn)凝血功能異常，幾乎所有的重型和危重型患者都存在明顯的凝血功能紊亂，增加血栓形成和栓塞事件風(fēng)險。

國內(nèi)外多項診療方案及相關(guān)指南均提出，應(yīng)關(guān)注血栓預(yù)防，將低分子肝素作為新冠患者的干預(yù)策略，對于重癥防治、改善預(yù)后有著重要意義。

《新型冠狀病毒感染診療方案》(試行第十版)建議，具有重癥高風(fēng)險因素、病情進(jìn)展較快的中型病例，以及重型和危重型病例，無禁忌證情況下可給予低分子肝素或普通肝素。

1月30日晚間，海普瑞發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤6.17億元~7.73億元，同比增長156.24%~221.03%。消息傳出后，市場反響平平，自2月3日起更是走出六連陰，業(yè)績盈喜與股價的慘淡形成鮮明對比。

海普瑞以肝素原料藥業(yè)務(wù)發(fā)家，深耕肝素領(lǐng)域20余載，是全球肝素原料藥和依諾肝素制劑龍頭。按2018年全球收益計，海普瑞是最大的肝素API供應(yīng)商，占據(jù)40.7%的全球市場份額。目前，公司的肝素產(chǎn)品布局集中于依諾肝素鈉和標(biāo)準(zhǔn)肝素，包含了原料藥及其多種品規(guī)的注射液。

2022年上半年，公司實現(xiàn)營收37.59億元，同比增長達(dá)20.72%，在主營肝素產(chǎn)品的上市公司中位居第一。其中，肝素制劑業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入16.02億元，同比大增41.92%，依諾肝素鈉制劑全球銷售1.14億支。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，全球肝素原料藥(API)市場規(guī)模自2014年來持續(xù)增長。2021年全球肝素API市場規(guī)模約為26.44億美元，肝素原料藥價格上漲將推動全球市場規(guī)模大幅擴(kuò)張，預(yù)計2024達(dá)到38.25億美元，且將以超10%的增速持續(xù)擴(kuò)大。

2022上半年，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院肝素、低分子肝素類藥物終端市場規(guī)模超過了11.80億元，同比增長了2.59%。應(yīng)用的持續(xù)擴(kuò)大成為海普瑞業(yè)績高增的驅(qū)動力，公司的依諾肝素鈉制劑在歐洲、中國、非歐美海外市場等主要區(qū)域市場的同比銷量均實現(xiàn)了兩位數(shù)增幅，美國市場同比銷量增幅更是高達(dá)184.91%。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，目前，海普瑞已成為國內(nèi)少有的在肝素全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)均完成跨國閉環(huán)布局的生物醫(yī)藥企業(yè)。而除了肝素業(yè)務(wù)以外，公司還布局了CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)和創(chuàng)新藥兩大新興業(yè)務(wù)。

自2015年起，海普瑞憑借對美國賽灣生物(一家曾開發(fā)超過170種不同生物的大分子產(chǎn)品的CDMO公司)的收購開始布局CDMO業(yè)務(wù)。2022年上半年，公司CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入約4.68億元，同比增長31.73%。毛利率也同比上升11.33個百分點至37.60%，毛利水平實現(xiàn)明顯提升。

在創(chuàng)新藥管線方面，公司旗下多款藥物已經(jīng)進(jìn)入了臨床后期階段。其中，用于治療金黃色葡萄球菌引發(fā)的呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的tosatosumab(AR-301)已獲得FDA授予的快速審評通道資格及EMA授予的孤兒藥資格，全球共入組166例受試者，符合mITT標(biāo)準(zhǔn)的受試者約為104例;原發(fā)卵巢癌一線新藥oregovomab在全球共啟動130個臨床中心，入組已經(jīng)超過了330例受試者;自主研發(fā)的H1710已經(jīng)完成原料藥和制劑的生產(chǎn)，目前正在進(jìn)行原料藥和制劑的穩(wěn)定性研究。2022年上半年，公司研發(fā)投入8251.63萬元，同比增長19%，未來隨著創(chuàng)新藥研發(fā)取得實質(zhì)性進(jìn)展，業(yè)績還有更多增長空間。

眾所周知，醫(yī)藥股的高估值主要來自于其高成長性與稀缺性，一方面醫(yī)藥屬于必選消費，且具有很強的競爭壁壘;另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)品往往同質(zhì)化程度較低，不容易受到如煤炭、石油等自然資源的限制。

肝素原料藥供需周期波動分析

然而，肝素的生產(chǎn)方式就注定了其無法擺脫供需錯配所帶來的周期性波動。在肝素原料藥的加工流程中，生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，再進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制為低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。

據(jù)研究統(tǒng)計，大概平均2000根豬小腸才能獲得1kg肝素原料。因此，在肝素原料藥上游，其原材料肝素粗品的價格受到生豬供應(yīng)水平的極大影響。

截至2021年，我國是全球第一大生豬產(chǎn)出國，全年生豬產(chǎn)量為6.55億頭，產(chǎn)量位居全球第一，在全球范圍內(nèi)占比為52%。多年來，國內(nèi)生豬價格持續(xù)受到供需主導(dǎo)，受制于上游原材料的供應(yīng)，海普瑞的產(chǎn)品成本、利潤水平亦將不可避免地受到周期性影響。

另一方面，近年來隨著多家企業(yè)獲得FDA認(rèn)證，肝素市場競爭加劇，健友股份(603707.SH)、東誠藥業(yè)(002675.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)等對手正迎頭趕上。原材料成本的波動疊加競爭壓力，導(dǎo)致海普瑞近年來的業(yè)績也“忽上忽下”，2021年更是出現(xiàn)了凈利的大幅下滑。

從肝素市場整體的價格波動來看，在新冠肺炎等呼吸道疾病高發(fā)期間，目前肝素系列產(chǎn)品的價格正處于高位運行狀態(tài)。未來隨著疫情影響消退，肝素價格或?qū)⒊霈F(xiàn)一定程度的回落，并長期維持相對穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢。在供需端，非洲豬瘟、市場競爭加劇等負(fù)面因素或?qū)⑿Q食行業(yè)利潤。

《2022-2027年中國肝素鈉注射液行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2027年中國肝素鈉注射液行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告

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