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CDE新政鼓勵新藥研制 重磅單品上市或成重要催化劑

當(dāng)前,創(chuàng)新藥正成為業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與看好的醫(yī)藥細(xì)分賽道。受利好政策、資本加碼、人才回流等多重共振的影響,近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,市場規(guī)模不斷擴(kuò)大,已從2017年的7990億元增至2020年的9639億元,年復(fù)合增長率達(dá)6.45%。業(yè)內(nèi)預(yù)計到2022年,這一市場有望突破1000

CDE新政鼓勵新藥研制

日前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》,旨在鼓勵研究與創(chuàng)制新藥、滿足臨床用藥需求,加快創(chuàng)新藥品的審評制度。《工作規(guī)范》明確:

1. 適用范圍:兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥,特別審評審批品種除外;

2. 使用研發(fā)階段:探索性臨床試驗完成后,已具備開展確證性臨床試驗條件至批準(zhǔn)上市前;

3. 時限要求:溝通交流時限為30日,品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日,按照單獨序列管理。

在審評過程中,CDE將通過早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交等方式,縮短兒童用藥、罕見病用藥以及創(chuàng)新藥品的研發(fā)進(jìn)程,加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。本規(guī)范是《藥品注冊管理辦法》、《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等一系列鼓勵創(chuàng)新藥品政策的落地細(xì)則,將在整個臨床和上市申報階段,幫助兒童、罕見病I類創(chuàng)新藥及其他具有臨床價值的創(chuàng)新藥縮短研發(fā)進(jìn)程、節(jié)省研發(fā)開支。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示:

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@?,均未見報道? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

在創(chuàng)新藥注冊申請審結(jié)方面,2021年審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件(943個品種),同比增長67.85%。以藥品類型統(tǒng)計,創(chuàng)新中藥55件(55個品種),同比增長52.78%;創(chuàng)新化學(xué)藥1085件(484個品種),同比增長45.44%;創(chuàng)新生物制品604件(404個品種),同比增長135.02%。

從批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況看,2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1628件(878個品種),同比增長67.32%。以藥品類型統(tǒng)計,創(chuàng)新中藥39件(39個品種),同比增長39.29%;創(chuàng)新化學(xué)藥1029件(463個品種),同比增長44.32%;創(chuàng)新生物制品560件(376個品種),同比增長141.38%。

當(dāng)前,創(chuàng)新藥正成為業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與看好的醫(yī)藥細(xì)分賽道。受利好政策、資本加碼、人才回流等多重共振的影響,近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,市場規(guī)模不斷擴(kuò)大,已從2017年的7990億元增至2020年的9639億元,年復(fù)合增長率達(dá)6.45%。業(yè)內(nèi)預(yù)計到2022年,這一市場有望突破10000億元,達(dá)到11484億元。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來,中國的新藥創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境變得越來愈好。自2015年深化醫(yī)療改革以來,鼓勵創(chuàng)新成為我國醫(yī)療改革的重要方向。從此,促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策陸續(xù)出臺,創(chuàng)新藥也迎來最好的時代。從數(shù)據(jù)上來看,中國自主創(chuàng)新的新藥申報和批準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)增加,2017年、2018年、2019年分別受理1類創(chuàng)新藥注冊申請402件、448件、528件,申請總量連續(xù)3年保持高速增長態(tài)勢,1類創(chuàng)新藥上市注冊申請品種數(shù)連續(xù)3年達(dá)到或超過10個(10個、25個、16個)。2018年以來,共有35個1類創(chuàng)新藥品獲批上市。

在積極布局下,創(chuàng)新藥賽道上的一些藥企業(yè)績正迎來爆發(fā)式增長。比如中國生物制藥中報顯示,新產(chǎn)品、創(chuàng)新藥、腫瘤藥成為了公司的第二增長曲線,其中創(chuàng)新藥收入合計34.9億元,同比增長14.2%,占營收比為22.9%。公司預(yù)計到2030年,創(chuàng)新藥的收入占比將增至六成。翰森上半年創(chuàng)新藥收入約23.21億元,同比增長約84.8%,占收入比重大幅提升至約52.3%,創(chuàng)下新高。

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者,主要為創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料及制藥設(shè)備生產(chǎn)商;產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體主要包括化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥生產(chǎn)及銷售企業(yè);下游涉及創(chuàng)新藥的銷售終端,主要包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及線上線下的零售藥店等;最后達(dá)到終端消費者。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力,成為整個產(chǎn)業(yè)價值創(chuàng)造的核心引擎。

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長及風(fēng)險高等特點,過去,我國的醫(yī)藥行業(yè)一開始是以仿制藥物為主,伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費等政策出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速,創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大,我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

目前,中國創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展非常迅速,在上海、蘇州、廣州、北京等地的生物園區(qū)里有超過兩千家生物醫(yī)藥企業(yè)從事創(chuàng)新療法開發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)。但中國生物制藥整體發(fā)展水平仍有巨大的發(fā)展空間。

盡管目前中國患者基數(shù)大,但醫(yī)藥市場占全球比重不足20%,并且針對創(chuàng)新藥市場而言,在支付體系等因素影響下,目前以美國為首的全球市場占比超過80%,市場規(guī)模已超過2萬億元,而中國在內(nèi)的新興國家卻不及2%。此外,國內(nèi)已出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的“內(nèi)卷”情況,并且醫(yī)保殺價下讓持續(xù)收窄利潤空間進(jìn)一步壓縮,直接推動國內(nèi)眾多創(chuàng)新藥企奔赴歐美等國際市場,以謀求更大的升值與發(fā)展空間。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。本報告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調(diào)研,參考國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料,并對多位業(yè)內(nèi)資深專家進(jìn)行深入訪談的基礎(chǔ)上,通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個創(chuàng)新藥行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

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