新藥審評(píng)審批不斷提速 創(chuàng)新藥正加速落地 創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

• 李波 2023年4月7日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 1316 86
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此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，旨在鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度。

此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，旨在鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度。

西南證券研報(bào)指出，近年，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評(píng)審批的政策。在政策支持下，我國(guó)新藥審評(píng)審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。

2021年，NMPA共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準(zhǔn)超40款，屢創(chuàng)新高。部分重磅單品的上市有望為公司帶來(lái)重要催化劑，為公司業(yè)績(jī)賦能，關(guān)注重磅品種的落地。

2023創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀與市場(chǎng)發(fā)展前景趨勢(shì)分析

創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀，創(chuàng)新藥行業(yè)前景如何?

隨著，信達(dá)生物、貝達(dá)、百濟(jì)神州等越來(lái)越多創(chuàng)新藥企的崛起，以及中國(guó)創(chuàng)新藥環(huán)境越來(lái)越好，業(yè)內(nèi)稱這是“創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代”。當(dāng)下中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)敫咚俪砷L(zhǎng)通道，中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新氛圍逐漸形成，開(kāi)始誕生出一批對(duì)全球醫(yī)藥未來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的本土創(chuàng)新企業(yè)。

創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開(kāi)大幕，如果說(shuō)上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅(qū)動(dòng)力就是來(lái)源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來(lái)井噴式的發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。47個(gè)看似不多，卻極為不易。《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》給出這樣的結(jié)論——我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)11658件，其中創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件，比上年增長(zhǎng)76.1%。

2022年上半年的投融資數(shù)據(jù)來(lái)看，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的整體投融資環(huán)境相對(duì)低迷，投資方也趨于謹(jǐn)慎和理性。

據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年上半年，一級(jí)市場(chǎng)投融資事件數(shù)同比降低46.7%;IPO事件數(shù)同比降低45.5%。二級(jí)市場(chǎng)再融資事件數(shù)同比減少57.8%。

同時(shí)，資本市場(chǎng)從2021年中開(kāi)始進(jìn)入回調(diào)期，A股、港股均出現(xiàn)破發(fā)，二級(jí)市場(chǎng)流動(dòng)性降低，進(jìn)而影響了一級(jí)市場(chǎng)的融資和定價(jià)。醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度，B輪、C輪、D輪的創(chuàng)新藥、改良型新藥及傳統(tǒng)制藥融資事件數(shù)在總?cè)谫Y事件數(shù)目中占比較往年明顯下滑。

業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)新藥納入醫(yī)保的速度是空前的。在去年獲批的83種新藥中，已有19款藥物實(shí)現(xiàn)當(dāng)年獲批、當(dāng)年進(jìn)醫(yī)保，包括13款國(guó)產(chǎn)新藥和6款進(jìn)口新藥，含多發(fā)性硬化藥物、HIV感染藥物、肝癌藥物等。一個(gè)新藥從獲批上市到納入醫(yī)保，平均周期縮短到了一年零兩個(gè)月。

在醫(yī)?？刭M(fèi)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長(zhǎng)乏力。與此對(duì)應(yīng)的是，在新一輪創(chuàng)新藥物發(fā)展的周期來(lái)臨之際，在相關(guān)政府機(jī)關(guān)的政策刺激下，國(guó)內(nèi)的藥企牢牢把握這一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期，希望能以抗腫瘤藥物為驅(qū)動(dòng)力，大力提高國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的努力，也取得了一定的成績(jī)，得到了市場(chǎng)的認(rèn)可。

近期，國(guó)內(nèi)藥企間的合作頻發(fā)。華海藥業(yè)和君實(shí)生物1月31日晚雙雙公告稱，華海藥業(yè)與君實(shí)生物控股子公司旺實(shí)生物簽署了《產(chǎn)品委托生產(chǎn)及供貨協(xié)議》，就口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116)的生產(chǎn)與供應(yīng)建立合作，旺實(shí)生物授權(quán)華海藥業(yè)生產(chǎn)和供應(yīng)VV116的原料藥，同時(shí)委托華海藥業(yè)生產(chǎn)VV116的制劑。

榮昌生物1月29日發(fā)布消息，公司與艾力斯已簽署聯(lián)合用藥臨床開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，將就榮昌生物旗下自主研發(fā)的靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子(c-MET)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)RC108與艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)甲磺酸伏美替尼開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究合作，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，開(kāi)展上述兩個(gè)藥物在中國(guó)區(qū)域的聯(lián)合用藥臨床研究。

華東醫(yī)藥1月16日晚公告稱，公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)與科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司的全資子公司愷興生命簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，華東醫(yī)藥(杭州)獲得愷興生命用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA(B細(xì)胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞)候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液于中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，華東醫(yī)藥(杭州)將向愷興生命支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過(guò)10.25億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款。

發(fā)揮協(xié)同作用是藥企間合作的主要目的。榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官何如意表示，RC108聯(lián)合伏美替尼，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提供同時(shí)針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)的創(chuàng)新性治療方案，機(jī)理互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲TKI耐藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來(lái)高效解決方案。

華東醫(yī)藥認(rèn)為，澤沃基奧侖賽注射液將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。作為一款極具潛力的產(chǎn)品，澤沃基奧侖賽注射液將進(jìn)一步豐富公司血液疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場(chǎng)推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同。此外，腫瘤領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。

本次交易完成后，公司在血液腫瘤治療領(lǐng)域?qū)⑿纬苫熕幬铩DC產(chǎn)品和CAR-T產(chǎn)品的多維度管線布局。通過(guò)本次商業(yè)化合作，公司迅速進(jìn)入細(xì)胞治療領(lǐng)域，并將參照ADC產(chǎn)業(yè)搭建模式，持續(xù)深化細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

進(jìn)入2023年后，創(chuàng)新藥市場(chǎng)是否會(huì)回暖是行業(yè)最為關(guān)心的問(wèn)題之一。而事實(shí)上，種種跡象表面，近兩年的醫(yī)藥寒冬已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)解凍跡象。

原創(chuàng)新藥能否引領(lǐng)下一波創(chuàng)新潮?

當(dāng)前，“出?！?license-out)成果是一家企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域能力的體現(xiàn)，包括“出海”(license-out)事件數(shù)量、交易金額等也成為了創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)火爆程度的指標(biāo)。而在這一個(gè)項(xiàng)目上，新年以來(lái)，已經(jīng)多家行業(yè)公司公告了進(jìn)展，再一次佐證了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。

1月5日，藥明生物公告與葛蘭素史克(GSK)達(dá)成許可協(xié)議，GSK將獲得基于一款處于臨床前階段的雙特異性抗體和其他至多三款處于早期發(fā)現(xiàn)階段的TCE抗體的全球獨(dú)家研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

這些產(chǎn)品是基于藥明生物專利技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的。1月23日，和黃醫(yī)藥與武田制藥就呋喹替尼達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，刷新中國(guó)小分子創(chuàng)新藥物對(duì)外授權(quán)首付款紀(jì)錄。

此外，另一國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展政策風(fēng)向標(biāo)也顯示了創(chuàng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)不變——2022年度的醫(yī)保談判中，維布妥昔單抗、洛拉替尼、利司撲蘭口服液、拉那利尤單抗等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國(guó)內(nèi)對(duì)于創(chuàng)新藥，尤其是腫瘤領(lǐng)域、罕見(jiàn)病領(lǐng)域的藥物支持。

二級(jí)市場(chǎng)方面，以中證生物醫(yī)藥ETF為例，過(guò)去一年，其指數(shù)增長(zhǎng)率停留在-9.98%左右。半年時(shí)間里，增長(zhǎng)轉(zhuǎn)負(fù)為正，達(dá)到3.07%。而自2022年12月下旬至2月初，中證生物醫(yī)藥ETF增長(zhǎng)約10%。

“創(chuàng)新藥頂流”方面，葛蘭代表作、規(guī)模達(dá)600多億元的中歐醫(yī)療健康，去年四季度以來(lái)漲幅為15.65%，葛蘭所管的另一只中歐醫(yī)療創(chuàng)新則漲逾20%。

投融資方面，年后該領(lǐng)域的融資也似乎開(kāi)始熱鬧起來(lái)。

2月6日，主營(yíng)蛋白藥物開(kāi)發(fā)的復(fù)融生物宣布完成超億元人民幣A輪私募融資，該輪融資由普華資本領(lǐng)投，人合資本、方富創(chuàng)投、蘇高新創(chuàng)投、蘇高新科創(chuàng)天使、黃埔醫(yī)藥基金跟投，老股東凱風(fēng)創(chuàng)投繼續(xù)加持，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

2月7日，生物科技公司賽得康(CytoCan Corp.)宣布超額完成數(shù)千萬(wàn)元的種子輪融資，由專注于生物科技領(lǐng)域早期投資機(jī)會(huì)的Forcefield Venture領(lǐng)投，晶泰科技、Bopu Capital跟投。這輪融資也將用于進(jìn)一步發(fā)展和優(yōu)化該公司旗下的AbZed平臺(tái)技術(shù)。

從更長(zhǎng)的時(shí)間周期來(lái)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展是自2015年藥政改革以來(lái)啟動(dòng)的。發(fā)展至今，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展模式也由倚重授權(quán)引進(jìn)(license-in)向“出?！?license-out)轉(zhuǎn)換。

而如今，在經(jīng)歷了PD-1“內(nèi)卷”、創(chuàng)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化時(shí)期、創(chuàng)新藥“寒冬”后，重新起步的創(chuàng)新藥行業(yè)也亟需更高、更加真正的創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，這也將是后疫情時(shí)代新一代創(chuàng)新藥企也。這實(shí)際上是對(duì)創(chuàng)新藥提出了更高的要求。

從無(wú)藥到有藥，從買不起到用得上，從審評(píng)審批速度加快到醫(yī)保談判降價(jià)，十年間，中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的成績(jī)有目共睹。越來(lái)越多的新藥、好藥上市，惠及中國(guó)百姓。

在經(jīng)歷快速發(fā)展之后，中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資趨勢(shì)整體放緩。目前中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正處于本土創(chuàng)新生態(tài)的建立，并逐步邁向國(guó)際化和可持續(xù)發(fā)展的階段。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進(jìn)，不僅滿足了中國(guó)患者日益增長(zhǎng)的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，還有力促進(jìn)了中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，更成為健康中國(guó)這一國(guó)家戰(zhàn)略的堅(jiān)實(shí)基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻(xiàn)更多中國(guó)智慧。

隨著創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企業(yè)愈來(lái)愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場(chǎng)，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

正因?yàn)槿绱?，一大批?yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

本報(bào)告利用中研普華長(zhǎng)期對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)跟蹤搜集的一手市場(chǎng)數(shù)據(jù)，同時(shí)依據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國(guó)際同步的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來(lái)架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)走向和發(fā)展趨勢(shì)。

未來(lái)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

報(bào)告對(duì)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的演變趨勢(shì)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)規(guī)模、潛在問(wèn)題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見(jiàn)建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供參考依據(jù)。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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