兒童用藥行業(yè)市場深度分析 兒童用藥新進(jìn)展：藥片變小、腫瘤可篩

• 方蔓桃 2023年4月13日 來源：百度 1311 86
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讓硬幣大小的藥片變成芝麻大小、小小的試劑盒能篩查691個神母腫瘤驅(qū)動基因和精準(zhǔn)用藥基因，精細(xì)的傳感器可通過AI系統(tǒng)預(yù)警先心病……日前，在2022年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(簡稱“服貿(mào)會”)上，國家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院一批重量級科技成果亮相健康衛(wèi)生服務(wù)專題版

兒童用藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀如何?隨著三胎政策的全面開放，兒童用藥市場已呈現(xiàn)出加速發(fā)展趨勢。兒童由于生理功能特殊，尤其是肝、腎、神經(jīng)和內(nèi)分泌功能發(fā)育不全所導(dǎo)致的個體差異，使得自身在藥物代謝動力學(xué)和藥效學(xué)上有其特殊規(guī)律，因此兒童用藥尤需謹(jǐn)慎。

讓硬幣大小的藥片變成芝麻大小、小小的試劑盒能篩查691個神母腫瘤驅(qū)動基因和精準(zhǔn)用藥基因，精細(xì)的傳感器可通過AI系統(tǒng)預(yù)警先心病……日前，在2022年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(簡稱“服貿(mào)會”)上，國家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院一批重量級科技成果亮相健康衛(wèi)生服務(wù)專題版塊。

“兒童不是成人的縮影，兒童用藥需要‘量身定制’”，國家兒童醫(yī)學(xué)中心主任、北京兒童醫(yī)院院長倪鑫呼吁。記者發(fā)現(xiàn)，在此次展示的14個項目中，一半與兒童用藥研發(fā)有關(guān)，聚焦解決我國兒科醫(yī)療領(lǐng)域“卡脖子”難題。

必須明確兒童不是縮小版的成人，兒童和成人的區(qū)別不僅僅在于體型的差異，因此得兒童的藥品是減半或者減小劑量的成人用藥是非常危險的做法。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示：

兒童用藥行業(yè)市場分析

據(jù)醫(yī)務(wù)人員介紹，巰嘌呤是兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的重要治療藥物，目前國內(nèi)上市銷售的唯一規(guī)格為50毫克片劑，直徑約1厘米，如硬幣大小，均為成人片劑。但兒童需按每公斤體重計算服用劑量，且用量隨著生長發(fā)育而變化，迫切需要個體精準(zhǔn)用藥。為解決這一難題，北京兒童醫(yī)院通過醫(yī)企協(xié)同創(chuàng)新模式，率先突破微片的制粒及物料流動性關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)出可精準(zhǔn)計量的創(chuàng)新劑型巰嘌呤微片——“體型”縮至芝麻大小，直徑約2~3毫米，并構(gòu)建智慧化精準(zhǔn)給藥系統(tǒng)。

這將大大免去分藥麻煩，便于患兒吞咽，有助于提高用藥依從性。

我國兒童藥市場規(guī)模不斷上升，市場潛力巨大，但國內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無幾;原因主要是兒童用藥研發(fā)難度大、周期長，生產(chǎn)成本較高，使得藥企對兒童用藥的布局少之又少。

我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。在召開的全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會二屆三次理事會上，為鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式。此外，國家還將加大財政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

三孩放開+頂層政策支持，推動兒童藥市場成長。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。同時，兒童藥市場不斷迎來頂層設(shè)計與政策支撐，市場增長驅(qū)動力明確。

來自北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明，我國兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá)1:59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出。重點鼓勵具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評。

目前，我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。制藥企業(yè)以成人藥品為主，多數(shù)兒童藥品由制藥企業(yè)附帶少量生產(chǎn)。由于兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長、利潤較低，6000多個藥廠中，屬于專業(yè)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾。

數(shù)據(jù)顯示，2014-2021年，我國兒童人口數(shù)量整體呈上升趨勢，主要是兩次二孩生育政策促進(jìn)了生育率提升。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年中國0-14歲人數(shù)為2.47億人，占中國總?cè)丝诘?7.5%。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。

為鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式。目前，政府監(jiān)管藥品價格重點要放在臨床使用量大面廣、市場競爭不充分的藥品上，常見的兒童用藥以非處方藥為主，主要在社會零售藥店銷售，市場競爭比較充分。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至948億元，年均復(fù)合增長率為9.9%，預(yù)計2021年我國兒科用藥市場規(guī)模將超過1000億元。截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個，其中非兒童藥品類占比高達(dá)95%，而兒童藥約930個，占比5%，品種較少。

據(jù)了解，潔童陰洗劑、復(fù)幼合劑、淤膽通顆粒均為中藥制劑。潔童陰洗劑臨床應(yīng)用20余年，對女童外陰炎、陰道炎、外陰濕疹等有較好療效。醫(yī)院制劑的成功轉(zhuǎn)化，有望讓全國患兒享受療效顯著、使用安全的產(chǎn)品，也將推動中醫(yī)藥煥發(fā)出新的活力。

在北京兒童醫(yī)院服貿(mào)會展區(qū)，還有一批看似普通的設(shè)備，背后蘊含著高難度的技術(shù)突破。比如，一款小小的可穿戴傳感器，由北京兒童醫(yī)院自主研發(fā)，可采集新生兒心音及心電數(shù)據(jù)，結(jié)合大數(shù)據(jù)AI，可簡單、高效地進(jìn)行新生兒先心病預(yù)警監(jiān)測，建立包括遠(yuǎn)程會診、健康指導(dǎo)等在內(nèi)的先心病管理體系。

因此，發(fā)改委將考慮探索有利于經(jīng)營者根據(jù)市場競爭情況自主確定價格，發(fā)揮市場競爭機制作用的管理方式，并改進(jìn)兒童用藥的定價方法;而對于明確為兒童用藥的劑型品規(guī)，在堅持以成本為基礎(chǔ)定價的同時，將適當(dāng)放寬期間費用率、銷售利潤率和流通環(huán)節(jié)差價率的限制標(biāo)準(zhǔn)。此外，還將從知識產(chǎn)權(quán)、療效質(zhì)量等多個角度，對特定企業(yè)生產(chǎn)的，質(zhì)量、療效、安全性具有顯著優(yōu)勢的兒童用藥產(chǎn)品，給予價格扶持。

兒童用藥主要集中在OTC零售市場(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營養(yǎng)類)，國外企業(yè)主要有強生、惠氏、輝瑞等企業(yè)，我國本土企業(yè)主要有濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、韓美制藥、華潤三九等。

在兒童藥利好政策的持續(xù)推動下，我國兒童用藥市場實現(xiàn)快速增長。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至948億元，年均復(fù)合增長率為9.9%，預(yù)計2021年我國兒科用藥市場規(guī)模將超過1000億元。

近幾年，我國兒童用藥市場規(guī)模快速增長，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復(fù)合增速為11.20%，其中兒童化學(xué)藥年復(fù)合增速約為10.69%。另有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥市場中，化學(xué)藥市場占比為67.5%，中藥市場占比為32.5%，化學(xué)藥占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力是未來趨勢

目前我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當(dāng)成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。

無輻射、自動化的定量超聲法“兒童骨密度輔助測查裝置”;構(gòu)建了線上線下一體化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)的“處方流轉(zhuǎn)平臺在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院中的應(yīng)用”項目等。

據(jù)悉，為更好推動醫(yī)院制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化，北京兒童醫(yī)院還建立了規(guī)范化的制劑研發(fā)與中試生產(chǎn)技術(shù)平臺，充分發(fā)揮兒童新藥“孵化器”的作用，相關(guān)項目也在服貿(mào)會上進(jìn)行了展示。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2019年)顯示，我國14歲以下兒童患者中不良反應(yīng)報告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發(fā)育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。

從近年來的政策匯總與解讀來看，我國為了激勵藥企對兒童用藥的研發(fā)積極性出臺了許多支持類政策，為了嚴(yán)加監(jiān)管市面上的成人藥為兒童用出臺了許多規(guī)范性的政策;雙管齊下，我國的兒童用藥在今后的發(fā)展會持續(xù)的受到國家的關(guān)注與重視，在政策的引導(dǎo)下，我國的兒科用藥市場會進(jìn)一步發(fā)展。

在國家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

與此同時，國家研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式，加大財政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。隨著利好政策的落實，未來兒童用藥市場規(guī)模有望呈爆發(fā)性增長。

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  2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告

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