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多地上線HPV疫苗接種預(yù)約平臺 國產(chǎn)HPV疫苗加速獲批

隨著疫苗接種預(yù)約機(jī)制不斷完善,線上線下相結(jié)合的預(yù)約方式將進(jìn)一步助力HPV疫苗的普及進(jìn)一步提升,令更多9-45歲女性能夠及時接種,有效預(yù)防HPV感染,保護(hù)自己的健康。

國內(nèi)已經(jīng)獲批上市的四款HPV疫苗包括兩款二價苗、一款四價苗和一款九價苗,僅二價馨可寧為國產(chǎn)疫苗。其主要的不同點(diǎn)在于預(yù)防病毒的亞型、接種的年齡及預(yù)防的疾病譜。

多地上線HPV疫苗接種預(yù)約平臺

HPV九價疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),適用人群從16-26歲女性擴(kuò)大為9-45歲女性。目前全國大部分省市已經(jīng)落地擴(kuò)齡后接種,為滿足廣大女性對疫苗預(yù)約需求,多地推出省、市級統(tǒng)一官方線上預(yù)約平臺,或?qū)ΜF(xiàn)有平臺進(jìn)行升級完善,以保障預(yù)約公平有序進(jìn)行,提升市民預(yù)約便捷性。

今年4月,上海全市整合的預(yù)約平臺“健康云”進(jìn)行了模塊升級,統(tǒng)一合并預(yù)約接種入口,操作更加人性化,讓市民預(yù)約變得更加簡單。市民下載“健康云”APP,或通過APP或微信小程序、官方公眾號都可進(jìn)入健康云疫苗接種專區(qū),線上辦理預(yù)防接種檔案建檔遷檔,通過該平臺預(yù)約可即時知曉HPV疫苗的排隊進(jìn)度。

四川則在今年4月推出了全省唯一的預(yù)防接種公眾號。該平臺設(shè)有“HPV疫苗登記”板塊,顯示所有可以接種疫苗的門診,市民可選擇就近的門診預(yù)約,大大提升了預(yù)約便利性。

浙江市民可以通過省級政府服務(wù)一體化平臺“浙里辦”進(jìn)入“HPV疫苗”預(yù)約模塊參與搖號,公平透明。全國多個省份也推出了各自的線上官方預(yù)約平臺,包括:廣東“粵苗”APP、陜西微信小程序、甘肅“健康甘肅”APP、山東“金苗寶”APP或微信小程序、重慶微信公眾號。

隨著疫苗接種預(yù)約機(jī)制不斷完善,線上線下相結(jié)合的預(yù)約方式將進(jìn)一步助力HPV疫苗的普及進(jìn)一步提升,令更多9-45歲女性能夠及時接種,有效預(yù)防HPV感染,保護(hù)自己的健康。

國產(chǎn)HPV疫苗加速獲批

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱“指導(dǎo)原則”),以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV預(yù)防性疫苗,指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

這一規(guī)則的落地或有利于加快國產(chǎn)HPV疫苗的獲批。

指導(dǎo)原則指出,若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn),符合上市要求,且試驗疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗,則可以病毒學(xué)終點(diǎn)12個月PI(持續(xù)感染)申報上市。

這意味著,若企業(yè)旗下已有低價型HPV疫苗,則在此基礎(chǔ)上推進(jìn)更高價次HPV疫苗的研發(fā)時間最快有望縮短12個月。

目前已布局二價/三價HPV疫苗的萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康樂衛(wèi)士(833575.BJ)有望加速推進(jìn)九價HPV疫苗的臨床試驗。

九價疫苗研發(fā)進(jìn)展快于二價疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低價型HPV疫苗的神州細(xì)胞(688520.SH)或都難以“吃到紅利”。不僅如此,作為默沙東HPV疫苗在國內(nèi)的代理商,智飛生物(300122.SZ)未來收入恐將面臨擠壓。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示:

全球上市的六款hpv疫苗中,中國就上市了五款,分別是國產(chǎn)兩款,進(jìn)口三款。其中,國產(chǎn)的均為二價疫苗,進(jìn)口的則是二價、四價、九價各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個上市的國產(chǎn)hpv疫苗,于2019年12月30日獲得《藥品注冊批件》,并于2020年5月正式上市。緊接著,沃森生物(300142.sz)的沃澤惠作為國產(chǎn)第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒(hpv)引起,是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防的癌癥。雙價hpv可以預(yù)防16、18兩種hpv病毒亞型,由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價疫苗在二價基礎(chǔ)上增加防護(hù)hpv6及hpv11,九價疫苗增加防護(hù)31、33、45、52、58型。

進(jìn)口hpv疫苗價格居高不下,且供應(yīng)量有限,給國產(chǎn)hpv疫苗留下了搶占市場的機(jī)會。與此同時,2020年11月,世界衛(wèi)生組織(who)啟動“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”,希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達(dá)到90%以上。在who的號召下,中國多個地方相繼啟動了適齡女生免費(fèi)接種接種hpv疫苗項目,這又給二價hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來,年收入節(jié)節(jié)攀升,2020年收入達(dá)到6.93億元,2021年已突破30億元,2022年又再度突破80億元。2022年,該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價hpv疫苗銷量的帶動下,萬泰生物的營業(yè)收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年,公司尚未公布具體銷售數(shù)據(jù),而公司近期發(fā)布的年報顯示,該疫苗2022年的批簽發(fā)量是498.05萬劑。2022年,沃森生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.86億元同比增長46.89%,實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元,同比增長70.35%。對于公司業(yè)績的增長,二價hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是,在國產(chǎn)hpv疫苗加速搶占中國市場的過程中,進(jìn)口疫苗也“不甘落后”。去年9月份,默沙東宣布,其九價hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種,而此前為16-26歲。今年4月,葛蘭素史克宣布,簡化其二價hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序,從原來的由“三針”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸槨?。從藥物?jīng)濟(jì)學(xué)角度,簡化接種程序可降低約三分之一的接種費(fèi)用,在預(yù)防疾病的同時可以提高疫苗可及性。

國產(chǎn)二價市場空間還有多大

相對于進(jìn)口hpv疫苗,國產(chǎn)二價疫苗定價偏低,后者每支大概在330元左右。

廈門萬泰技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕對第一次財經(jīng)記者介紹,目前生產(chǎn)hpv疫苗的技術(shù)路線主要分為三種:昆蟲細(xì)胞、酵母細(xì)胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺開發(fā)的宮頸癌疫苗,主要優(yōu)勢有以下幾點(diǎn):大腸桿菌生長速度快,從菌種接種到最后產(chǎn)出蛋白,一周內(nèi)就能完成,而酵母細(xì)胞則需要2到3周時間。此外,大腸桿菌生長條件較為簡單,不需要高昂的營養(yǎng)成分培養(yǎng)就能得到,這也可以讓生產(chǎn)成本相對低廉。

但可以預(yù)見的是,未來中國hpv疫苗市場競爭將日趨激烈。如康樂衛(wèi)視在今年發(fā)布的上市招股中表示,預(yù)計2025-2026年,將有5-6款低價hpv疫苗上市銷售,預(yù)計2027-2028年將有5款九價hpv疫苗上市銷售。

另有券商認(rèn)為,在市場青睞價數(shù)更高的hpv疫苗,以及疊加后續(xù)有多款國產(chǎn)九價上市的背景下,未來中國的hpv疫苗市場競爭將以9價為主。

那么,留給國產(chǎn)二價疫苗的市場空間還有多大?

廈門萬泰董事長李世成對第一財經(jīng)記者表示,目前中國市場中的hpv疫苗對9-45歲女性的滲透率不到12%。他認(rèn)為,女性現(xiàn)在更重要的是盡早接種hpv疫苗。

李世成表示,在加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略下,目前欠發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的hpv疫苗仍存在很大的供應(yīng)缺口,對于性價比較高的中國二價疫苗而言,仍是拓展市場的機(jī)會,公司的疫苗也在加快布局海外市場中。

同樣,沃森生物也在瞄準(zhǔn)海外市場,該公司亦在2022年業(yè)績報中表示,2022年內(nèi),公司雙價hpv疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證申請已獲得受理。

《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫,本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析,重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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